Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Axillary Bilateral- Breast Approach (ABBA) ja Bilateral Axillo- Breast Approach (BABA) vertailu kilpirauhasen robottipoistossa

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terapeuttisia vaikutuksia kainalosta kahdenvälisen rinnan lähestymistavan (ABBA) ja bilateraalisen kainalo-rintojen lähestymistavan (BABA) välillä kilpirauhasen robottipoistossa. Tutkia näiden kahden lähestymistavan tehoa, turvallisuutta, kosmeettisia tuloksia ja kliinistä arvoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka robottitekniikan operatiivisista tuloksista on ilmestynyt useita raportteja, ei ole kuvattu mahdollisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin kliinisiä tuloksia kainalosta tehdyn bilateraalisen rintakehän (ABBA) ja bilateraalisen aksilo-rintojen (BABA) välillä robottikilpirauhasen poistoleikkauksessa. Siksi tutkijat suunnittelivat tulevan tutkimuksen, jossa verrattiin tuloksia, mukaan lukien leikkaustulokset ja potilastyytyväisyys, potilaiden välillä, joille tehdään robotti ja perinteinen avoin kilpirauhasen poisto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ensimmäinen leikkaus
  2. Kilpirauhassyövän preoperatiivinen neula-aspiraatiobiopsia, jonka halkaisija on enintään 1 cm, ei sivusuunnassa kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
  3. kasvain rajoittuu kilpirauhasen kalvoon, ei tunkeudu henkitorveen ja toistuvaan kurkunpään hermoon
  4. Kilpirauhassyövän intraoperatiivinen pakastediagnoosi
  5. potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. korkean taajuuden ultraääni ennen leikkausta kasvaimen halkaisija yli 1 cm tai lateraaliset kaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet potilailla
  2. sinulla on ollut kilpirauhasleikkaus tai kaulan sädehoito
  3. raskaana oleville tai imettäville naisille
  4. vakavalla Hashimoton kilpirauhastulehduksella, kilpirauhasen tilavuus on suurempi kuin II °
  5. hyytymishäiriöt, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat
  6. rintalastan struuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axillary Bilateral- Breast Approach (ABBA) -ryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista Axillary Bilateral-Breast Approach (ABBA) ja Bilateral Axillo-Breast Approach (BABA) avulla, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Menettely: Axillary Bilateral-rintojen lähestymistapa
Kokeellinen: Kahdenvälinen Axillo-breast Approach (BABA) -ryhmä
Kaikille potilaille kerrottiin robottikilpirauhasen poistoon liittyvistä leikkaustekniikoista Axillary Bilateral-Breast Approach (ABBA) ja Bilateral Axillo-Breast Approach (BABA) avulla, ja potilaat valitsivat myöhemmin haluamansa leikkaustoimenpiteen, suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseemme ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Menettely: Kahdenvälinen Axillo-rinta-lähestymistapa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipupisteiden muutos ensimmäisten 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Kipupisteet 14.00, 22.00 ja 6.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioitiin. Keskiarvot laskettiin ja kirjattiin.
Visuaalista analogista asteikkoa käytetään leikkauksen jälkeisen kivun muutoksen arvioimiseen ensimmäisen 24 tunnin aikana. 10 cm:n suoralla viivalla toinen pää on merkitty 0:lla "kivuton" ja toinen pää on merkitty 10 "siestämätön kipu". Potilaan omien tunteiden kivun voimakkuus oli merkitty suoralle viivalla ja pituus 0:sta merkittyyn pisteeseen edusti potilaan kiputasoa. VAS:n arviointikriteerit olivat seuraavat: 0 kipua, 3 lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 kovaa kipua. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia, korkeammat arvot huonompia tuloksia.
Kipupisteet 14.00, 22.00 ja 6.00 ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä arvioitiin. Keskiarvot laskettiin ja kirjattiin.
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyttä kosmeettisiin tuloksiin analysoitiin kvantitatiivisesti käyttämällä pisteytysjärjestelmää, joka vaihteli 1–4 (1, erittäin; 2, melko; 3, normaali; 4: ei ollenkaan), jonka poliklinikan potilaat arvioivat 3 kuukautta hoitojakson jälkeen. operaatio.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen ääni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 7. päivänä klo 8
Olemme kehittäneet kyselylomakkeen, jossa on yhteensä 30 kysymystä, joista jokainen saa 4 pistettä ja potilaat pisteytetään oman tilanteensa mukaan. Kyselyn korkein pistemäärä on 120, matalin 0, paras, 0-30, 30-60 on hyvä, 60-90 on normaali, 90-120 on huono.
Leikkauksen jälkeen 7. päivänä klo 8
Nielemisen arviointi
Aikaikkuna: Klo 8 3. päivänä leikkauksen jälkeen

Potilas istui pystyssä ja joi 30 ml lämmintä keitettyä vettä tarkkaillakseen tarvittavaa aikaa ja yskää.

  1. pisteet (erinomainen) voi niellä vettä sujuvasti kerran
  2. pisteet (hyvä) yli 2 kertaa, voi niellä ilman yskimistä
  3. piste (keski) voi niellä kerran, mutta hänellä on tukehtuva yskä
  4. pisteet (saattaa) yli 2 kertaa nieleminen, mutta tukehtuva yskä
  5. pisteet (ero) toistuva yskä, ei kaikki nieleminen Laske keskimääräinen arvo tilastollista analyysiä varten
Klo 8 3. päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinan Military General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongJJZY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Axillary Bilateral-rintojen lähestymistapa

  • Kjeld Andersen
    University of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Vanhusten alkoholiongelmien hoito
    Alkoholin käytön häiriöt
    Tanska

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa