Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) do robotycznej tyroidektomii

2 września 2019 zaktualizowane przez: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Celem tego badania jest porównanie efektów terapeutycznych obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) w przypadku zautomatyzowanej tyreoidektomii. Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, wyników kosmetycznych i wartości klinicznej obu podejść .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż pojawiło się kilka doniesień na temat wyników operacyjnych techniki robotycznej, nie opisano żadnych prospektywnych badań porównujących wyniki kliniczne obustronnego dostępu pachowego do piersi (ABBA) i obustronnego dostępu pachowo-piersiowego (BABA) w przypadku zrobotyzowanej tyreoidektomii. W związku z tym badacze zaprojektowali prospektywne badanie porównujące wyniki, w tym wyniki chirurgiczne i zadowolenie pacjentów, między pacjentami poddawanymi robotycznej i konwencjonalnej otwartej tyreoidektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wstępna operacja
  2. przedoperacyjna biopsja aspiracyjna igłowa raka tarczycy o średnicy nie większej niż 1 cm, brak przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej
  3. guz ogranicza się do błony tarczycy, nie naciekając tchawicy i nerwu krtaniowego wstecznego
  4. Śródoperacyjna diagnostyka skrawków mrożonych raka tarczycy
  5. świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. ultrasonografia o wysokiej częstotliwości przed operacją o średnicy guza większej niż 1 cm lub przerzuty do węzłów chłonnych szyi bocznej u pacjentów
  2. miał historię operacji tarczycy lub radioterapii szyi
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. z ciężkim zapaleniem tarczycy Hashimoto, objętość tarczycy większa niż II°
  5. u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy
  6. wole mostkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA).
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych związanych z robotyczną tyreoidektomią za pomocą obustronnego podejścia pachowego (ABBA) i obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA), a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Procedura: Podejście pachowe obustronne do piersi
Eksperymentalny: Grupa obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA).
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o technikach operacyjnych związanych z robotyczną tyreoidektomią za pomocą obustronnego podejścia pachowego (ABBA) i obustronnego podejścia pachowo-piersiowego (BABA), a następnie pacjenci wybrali preferowaną procedurę chirurgiczną, dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Procedura: Obustronne podejście pachowo-piersiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu VAS w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Oceniono wyniki bólu o godzinie 14:00, 22:00 i 6:00 pierwszego dnia po operacji. Obliczono i zarejestrowano wartości średnie.
Wizualną skalę analogową stosuje się do oceny zmiany bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin. Za pomocą linii prostej o długości 10 cm jeden koniec jest oznaczony 0 dla „bezbolesnego”, a drugi koniec jest oznaczony jako 10 dla „bólu nie do zniesienia”. Na linii prostej zaznaczono intensywność bólu własnych odczuć pacjenta, a długość od 0 do zaznaczonego punktu reprezentowała poziom bólu pacjenta. Kryteria oceny VAS były następujące: 0 dla bólu, 3 dla bólu łagodnego, od 4 do 6 dla bólu umiarkowanego i od 7 do 10 dla bólu silnego. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki, wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Oceniono wyniki bólu o godzinie 14:00, 22:00 i 6:00 pierwszego dnia po operacji. Obliczono i zarejestrowano wartości średnie.
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zadowolenie z efektów kosmetycznych analizowano ilościowo, stosując system punktacji od 1 do 4 (1 – skrajnie; 2 – dość; 3 – normalnie; 4: wcale), oceniany przez pacjentów w poradni po 3 miesiącach od zabiegu. operacja.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głos subiektywny
Ramy czasowe: Po operacji 8 rano 7 dnia
Opracowaliśmy kwestionariusz zawierający łącznie 30 pytań, każde z wynikiem 4, a pacjenci punktowali zgodnie z własną sytuacją. Najwyższy wynik kwestionariusza to 120, najniższy wynik to 0, najlepszy wynik to 0-30, 30-60 to dobry wynik, 60-90 to normalny wynik, 90-120 to słaby.
Po operacji 8 rano 7 dnia
Ocena połykania
Ramy czasowe: 8 rano trzeciego dnia po operacji

Pacjent usiadł prosto i wypił 30 ml ciepłej przegotowanej wody, aby obserwować wymagany czas i kaszel.

  1. wynik (doskonały) potrafi płynnie przełknąć wodę raz
  2. wynik (dobry) więcej niż 2 razy, może przełykać bez kaszlu
  3. wynik (w środku) może raz przełknąć, ale ma duszący kaszel
  4. wynik (może) więcej niż 2 razy połykając, ale z duszącym kaszlem
  5. wynik (różnica) częsty kaszel, nie wszystkie połykanie Oblicz średnią wartość do analizy statystycznej
8 rano trzeciego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongJJZY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście pachowe obustronne do piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj