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Vergleich zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen Axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie

2. September 2019 aktualisiert von: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen Axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie zu vergleichen. Die Wirksamkeit, Sicherheit, kosmetischen Ergebnisse und den klinischen Wert der beiden Ansätze zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere Berichte über operative Ergebnisse der Robotertechnik erschienen sind, wurden keine prospektiven Studien zum Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen dem axillären bilateralen Brustansatz (ABBA) und dem bilateralen axillo-Brustansatz (BABA) für die robotergesteuerte Thyreoidektomie beschrieben. Die Forscher entwarfen daher eine prospektive Studie zum Vergleich der Ergebnisse, einschließlich chirurgischer Ergebnisse und Patientenzufriedenheit, zwischen Patienten, die sich einer Roboter- und einer konventionellen offenen Thyreoidektomie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Erstoperation
  2. präoperative Nadel Aspirationsbiopsie von Schilddrüsenkrebs, und der Durchmesser von nicht mehr als 1 cm, keine seitlichen Hals Lymphknotenmetastasen
  3. der Tumor ist auf die Schilddrüsenmembran beschränkt und dringt nicht in die Trachea und den N. recurrens ein
  4. Intraoperative Schnellschnittdiagnostik bei Schilddrüsenkrebs
  5. die informierte Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochfrequenz-Ultraschall präoperativer Tumordurchmesser von mehr als 1 cm oder Lymphknotenmetastasen im lateralen Hals bei Patienten
  2. es gab eine Vorgeschichte von Schilddrüsenoperationen oder einer Strahlentherapie des Halses
  3. schwangere oder stillende Frauen
  4. bei schwerer Hashimoto-Thyreoiditis, Schilddrüsenvolumen größer als II°
  5. Gerinnungsstörungen, Hyperthyreose oder Hypothyreose Patienten
  6. Sternaler Kropf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA)-Gruppe
Alle Patientinnen wurden über die Operationstechniken der robotergestützten Thyreoidektomie über den Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) und Bilateral Axillo-breast Approach (BABA) aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, erklärten sich freiwillig bereit, an unserer Studie teilzunehmen, und schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
Verfahren: Der axilläre bilaterale Brustansatz
Experimental: Die bilaterale Axillo-breast Approach (BABA) Gruppe
Alle Patientinnen wurden über die Operationstechniken der robotergestützten Thyreoidektomie über den Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) und Bilateral Axillo-breast Approach (BABA) aufgeklärt, und die Patienten wählten anschließend ihr bevorzugtes chirurgisches Verfahren, erklärten sich freiwillig bereit, an unserer Studie teilzunehmen, und schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
Verfahren: Der bilaterale Axillo-Brust-Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzwerte für die ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgewertet wurden die Schmerzscores um 14 Uhr, 22 Uhr und 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation. Die Mittelwerte wurden berechnet und aufgezeichnet.
Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die postoperative Schmerzänderung für die ersten 24 Stunden zu beurteilen. Unter Verwendung einer 10 cm langen geraden Linie ist ein Ende mit 0 für "schmerzfrei" und das andere Ende mit 10 für "unerträgliche Schmerzen" markiert. Die Schmerzintensität der eigenen Gefühle des Patienten wurde auf einer geraden Linie markiert, und die Länge von 0 bis zum markierten Punkt repräsentierte das Schmerzniveau des Patienten. Die Bewertungskriterien der VAS waren wie folgt: 0 für Schmerzen, 3 für leichte Schmerzen, 4 bis 6 für mäßige Schmerzen und 7 bis 10 für starke Schmerzen. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse, höhere Werte für schlechtere Ergebnisse.
Ausgewertet wurden die Schmerzscores um 14 Uhr, 22 Uhr und 6 Uhr am ersten Tag nach der Operation. Die Mittelwerte wurden berechnet und aufgezeichnet.
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis wurde quantitativ anhand eines Scoring-Systems von 1 bis 4 (1 sehr; 2 ziemlich; 3 normal; 4 überhaupt nicht) analysiert, das 3 Monate später von Patienten in der Ambulanz bewertet wurde Betrieb.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Stimme
Zeitfenster: Nach der Operation 8 Uhr am 7. Tag
Wir haben einen Fragebogen mit insgesamt 30 Fragen mit jeweils 4 Punkten entwickelt und die Patienten entsprechend ihrer eigenen Situation bewertet. Die höchste Punktzahl des Fragebogens ist 120, die niedrigste Punktzahl ist 0, die beste, die Punktzahl ist 0-30, 30-60 ist gut, 60-90 ist normal, 90-120 ist schlecht.
Nach der Operation 8 Uhr am 7. Tag
Schluckauswertung
Zeitfenster: 8 Uhr am 3. Tag nach der Operation

Der Patient saß aufrecht und trank 30 ml warmes abgekochtes Wasser, um den Zeitbedarf und den Husten zu beobachten.

  1. Punktzahl (sehr gut) kann einmal problemlos Wasser schlucken
  2. Punktzahl (gut) mehr als 2 Mal, kann ohne Husten schlucken
  3. Punktzahl (Mitte) kann einmal schlucken, hat aber einen erstickenden Husten
  4. Ergebnis (kann) mehr als 2 Mal Schlucken, aber mit würgendem Husten
  5. Score (Differenz) häufiger Husten, nicht alle schlucken Berechnen Sie den Durchschnittswert für die statistische Analyse
8 Uhr am 3. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongJJZY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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