Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi axilárním bilaterálním přístupem prsu (ABBA) a bilaterálním přístupem axillo-prsa (BABA) pro robotickou tyreoidektomii

2. září 2019 aktualizováno: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky mezi axilárním bilaterálním-prsním přístupem (ABBA) a bilaterálním axillo-prsním přístupem (BABA) u robotické tyreoidektomie. Prozkoumat účinnost, bezpečnost, kosmetické výsledky a klinickou hodnotu těchto dvou přístupů .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se objevilo několik zpráv o operačních výsledcích robotické techniky, nebyly popsány žádné prospektivní studie srovnávající klinické výsledky mezi axilárním bilaterálním-breast přístupem (ABBA) a bilaterálním axillo-breast přístupem (BABA) pro robotickou tyreoidektomii. Vyšetřovatelé proto navrhli prospektivní studii porovnávající výsledky, včetně chirurgických výsledků a spokojenosti pacientů, mezi pacienty podstupujícími robotickou a konvenční otevřenou tyreoidektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prvotní operaci
  2. předoperační jehlová aspirační biopsie karcinomu štítné žlázy a průměr ne větší než 1 cm, bez laterálních metastáz krčních lymfatických uzlin
  3. nádor je omezen na membránu štítné žlázy, nezasahuje do průdušnice a recidivujícího laryngeálního nervu
  4. intraoperační diagnostika karcinomu štítné žlázy zmrazeným řezem
  5. informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. vysokofrekvenční ultrazvukový předoperační průměr nádoru větší než 1 cm nebo metastázy lymfatických uzlin na laterální straně krku u pacientů
  2. v anamnéze byla provedena operace štítné žlázy nebo radiační terapie krku
  3. těhotné nebo kojící ženy
  4. s těžkou Hashimotovou tyreoiditidou, objem štítné žlázy větší než II °
  5. s poruchami koagulace, hypertyreózou nebo hypotyreózou pacientů
  6. sternální struma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA).
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách zahrnutých v robotické tyreoidektomii prostřednictvím axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA) a Bilateral Axillo-Beast Approach (BABA) a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytl písemný informovaný souhlas.
Postup: Axilární bilaterální přístup prsou
Experimentální: Skupina bilaterálního axillo-prsního přístupu (BABA).
Všichni pacienti byli informováni o operačních technikách zahrnutých v robotické tyreoidektomii prostřednictvím axillary Bilateral-Beast Approach (ABBA) a Bilateral Axillo-Beast Approach (BABA) a pacienti si následně zvolili preferovaný chirurgický postup, dobrovolně souhlasili s účastí v naší studii a poskytl písemný informovaný souhlas.
Postup: Bilaterální axillo-prsní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS za prvních 24 hodin
Časové okno: Hodnotilo se skóre bolesti ve 14:00, 22:00 a 6:00 prvního dne po operaci. Byly vypočteny a zaznamenány průměrné hodnoty.
Vizuální analogová stupnice se používá k hodnocení změny pooperační bolesti po dobu prvních 24 hodin. Pomocí 10 cm přímky je jeden konec označen 0 pro „bezbolestné“ a druhý konec je označen 10 pro „nesnesitelnou bolest“. Intenzita bolesti vlastních pocitů pacienta byla vyznačena na přímce a délka od 0 do označeného bodu představovala úroveň bolesti pacienta. Hodnotící kritéria VAS byla následující: 0 pro bolest, 3 pro mírnou bolest, 4 až 6 pro střední bolest a 7 až 10 pro silnou bolest. Nižší hodnoty představují lepší výsledky, vyšší hodnoty představují horší výsledky.
Hodnotilo se skóre bolesti ve 14:00, 22:00 a 6:00 prvního dne po operaci. Byly vypočteny a zaznamenány průměrné hodnoty.
Kosmetické výsledky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost s kosmetickými výsledky byla kvantitativně analyzována pomocí bodovacího systému, který se pohyboval od 1 do 4 (1, extrémně; 2, spravedlivě; 3, normální; 4: vůbec), který byl hodnocen pacienty na ambulanci 3 měsíce po úkon.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hlas
Časové okno: Po operaci 7. den v 8 hodin
Vyvinuli jsme dotazník s celkem 30 otázkami, každou se skóre 4, a pacienti skórovali podle vlastní situace. Nejvyšší skóre v dotazníku je 120, nejnižší skóre je 0, nejlepší, skóre je 0-30, 30-60 je dobré, 60-90 je normální, 90-120 je špatné.
Po operaci 7. den v 8 hodin
Hodnocení polykání
Časové okno: 8 hodin 3. den po operaci

Pacient se posadil vzpřímeně a vypil 30 ml teplé převařené vody, aby sledoval potřebnou dobu a kašel.

  1. skóre (výborný) dokáže jednou hladce spolknout vodu
  2. skóre (dobré) více než 2krát, může polykat bez kašle
  3. skóre (uprostřed) může jednou polknout, ale má dusivý kašel
  4. skóre (může) více než 2krát polykat, ale s dusivým kašlem
  5. skóre (rozdíl) častý kašel, ne všechny polykání Vypočítejte průměrnou hodnotu pro statistickou analýzu
8 hodin 3. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinan Military General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongJJZY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Axilární bilaterální přístup prsou

  • Kjeld Andersen
    University of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Léčba problémů s alkoholem u seniorů
    Poruchy užívání alkoholu
    Dánsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit