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Confronto tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica

2 settembre 2019 aggiornato da: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti terapeutici tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica. Per esplorare l'efficacia, la sicurezza, i risultati estetici e il valore clinico dei due approcci .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano apparsi diversi rapporti sugli esiti operativi della tecnica robotica, non sono stati descritti studi prospettici che confrontino i risultati clinici tra l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale ascellare al seno (BABA) per la tiroidectomia robotica. I ricercatori hanno quindi progettato uno studio prospettico confrontando i risultati, compresi i risultati chirurgici e la soddisfazione del paziente, tra i pazienti sottoposti a tiroidectomia aperta robotica e convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. l'intervento iniziale
  2. biopsia di aspirazione dell'ago preoperatoria del cancro alla tiroide e il diametro non supera 1 cm, nessuna metastasi linfonodale del collo laterale
  3. il tumore è confinato alla membrana tiroidea, non invadendo la trachea e il nervo laringeo ricorrente
  4. diagnosi di sezione congelata intraoperatoria del cancro alla tiroide
  5. il consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. diametro del tumore preoperatorio ad ultrasuoni ad alta frequenza superiore a 1 cm o metastasi linfonodali del collo laterale nei pazienti
  2. c'era stata una storia di chirurgia tiroidea o radioterapia al collo
  3. donne in gravidanza o in allattamento
  4. con tiroidite di Hashimoto grave, volume tiroideo maggiore di II°
  5. disturbi della coagulazione, pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo
  6. gozzo sternale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo ABBA (Axillary Bilateral-breast Approach).
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia robotica tramite l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale all'ascella del seno (BABA), e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e fornito consenso informato scritto.
Procedura: L'approccio ascellare bilaterale al seno
Sperimentale: Il gruppo bilaterale Axillo-breast Approach (BABA).
A tutti i pazienti sono state comunicate le tecniche operatorie coinvolte nella tiroidectomia robotica tramite l'approccio ascellare bilaterale al seno (ABBA) e l'approccio bilaterale all'ascella del seno (BABA), e successivamente i pazienti hanno scelto la loro procedura chirurgica preferita, hanno accettato volontariamente di partecipare al nostro studio e fornito consenso informato scritto.
Procedura: L'approccio bilaterale Axillo-seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi del dolore VAS per le prime 24 ore
Lasso di tempo: Sono stati valutati i punteggi del dolore delle 14:00, 22:00 e 6:00 del primo giorno dopo l'intervento. I valori medi sono stati calcolati e registrati.
La scala analogica visiva viene utilizzata per valutare la variazione del dolore postoperatorio per le prime 24 ore. Usando una linea retta di 10 cm, un'estremità è contrassegnata con 0 per "senza dolore" e l'altra estremità con 10 per "dolore insopportabile". L'intensità del dolore dei sentimenti del paziente è stata segnata su una linea retta e la lunghezza da 0 al punto segnato rappresentava il livello di dolore del paziente. I criteri di valutazione della VAS erano i seguenti: 0 per il dolore, 3 per il dolore lieve, da 4 a 6 per il dolore moderato e da 7 a 10 per il dolore severo. Valori più bassi rappresentano esiti migliori, valori più alti rappresentano esiti peggiori.
Sono stati valutati i punteggi del dolore delle 14:00, 22:00 e 6:00 del primo giorno dopo l'intervento. I valori medi sono stati calcolati e registrati.
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione per i risultati estetici è stata analizzata quantitativamente utilizzando un sistema di punteggio che variava da 1 a 4 (1, estremamente; 2, abbastanza; 3, normale; 4: per niente) che è stato valutato dai pazienti presso la clinica ambulatoriale 3 mesi dopo la operazione.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voce soggettiva
Lasso di tempo: Dopo l'operazione 8:00 del 7 ° giorno
Abbiamo sviluppato un questionario con un totale di 30 domande, ciascuna con un punteggio di 4, e i pazienti hanno ottenuto un punteggio in base alla propria situazione. Il punteggio più alto del questionario è 120, il punteggio più basso è 0, il migliore, il punteggio è 0-30, 30-60 è buono, 60-90 è normale, 90-120 è scarso.
Dopo l'operazione 8:00 del 7 ° giorno
Valutazione della deglutizione
Lasso di tempo: 8:00 del 3° giorno dopo l'operazione

Il paziente si è seduto in posizione eretta e ha bevuto 30 ml di acqua calda bollita per osservare il tempo necessario e la tosse.

  1. il punteggio (eccellente) può inghiottire l'acqua senza intoppi una volta
  2. punteggio (buono) più di 2 volte, può deglutire senza tossire
  3. punteggio (centrale) può deglutire una volta, ma ha una tosse soffocante
  4. punteggio (può) più di 2 volte la deglutizione, ma con tosse soffocante
  5. punteggio (differenza) tosse frequente, non deglutizione totale Calcolare il valore medio per l'analisi statistica
8:00 del 3° giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongJJZY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'approccio ascellare bilaterale al seno

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