Comparación entre el abordaje mamario bilateral axilar (ABBA) y el abordaje mamario bilateral axilar (BABA) para la tiroidectomía robótica
2 de septiembre de 2019 actualizado por: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
El propósito de este estudio es comparar los efectos terapéuticos entre el abordaje mamario bilateral axilar (ABBA) y el abordaje mamario axilar bilateral (BABA) para la tiroidectomía robótica. Explorar la eficacia, la seguridad, los resultados estéticos y el valor clínico de los dos abordajes. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque han aparecido varios informes sobre los resultados quirúrgicos de la técnica robótica, no se han descrito ensayos prospectivos que comparen los resultados clínicos entre el abordaje mamario axilar bilateral (ABBA) y el abordaje mamario bilateral axilar (BABA) para la tiroidectomía robótica.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo prospectivo que comparaba los resultados, incluidos los resultados quirúrgicos y la satisfacción del paciente, entre pacientes sometidos a tiroidectomía abierta robótica y convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la cirugia inicial
- biopsia por aspiración con aguja preoperatoria de cáncer de tiroides, y el diámetro de no más de 1 cm, sin metástasis en los ganglios linfáticos laterales del cuello
- el tumor está confinado a la membrana tiroidea, sin invadir la tráquea ni el nervio laríngeo recurrente
- diagnóstico intraoperatorio de sección congelada de cáncer de tiroides
- el consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- diámetro del tumor preoperatorio con ultrasonido de alta frecuencia mayor de 1 cm, o metástasis en los ganglios linfáticos laterales del cuello en pacientes
- había habido antecedentes de cirugía de tiroides o radioterapia de cuello
- mujeres embarazadas o lactantes
- con tiroiditis de Hashimoto severa, volumen tiroideo mayor a II°
- trastornos de la coagulación, pacientes con hipertiroidismo o hipotiroidismo
- bocio esternal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo Axilar Bilateral-mama Abordaje (ABBA)
A todos los pacientes se les informó sobre las técnicas quirúrgicas involucradas en la tiroidectomía robótica a través del abordaje axilar bilateral mamario (ABBA) y el abordaje bilateral axilo mamario (BABA), y los pacientes eligieron posteriormente su procedimiento quirúrgico preferido, aceptaron voluntariamente participar en nuestro estudio y proporcionó el consentimiento informado por escrito.
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Experimental: El grupo Axilo-mama bilateral (BABA)
A todos los pacientes se les informó sobre las técnicas quirúrgicas involucradas en la tiroidectomía robótica a través del abordaje axilar bilateral mamario (ABBA) y el abordaje bilateral axilo mamario (BABA), y los pacientes eligieron posteriormente su procedimiento quirúrgico preferido, aceptaron voluntariamente participar en nuestro estudio y proporcionó el consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones de dolor de la EVA durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Se evaluaron las puntuaciones de dolor a las 2 pm, 10 pm y 6 am del primer día después de la operación. Se calcularon y registraron los valores medios.
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La escala analógica visual se utiliza para evaluar el cambio del dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas. Usando una línea recta de 10 cm, un extremo se marca con 0 para "sin dolor" y el otro extremo se marca con 10 para "dolor insoportable".
La intensidad del dolor de los propios sentimientos del paciente se marcó en una línea recta, y la longitud desde 0 hasta el punto marcado representó el nivel de dolor del paciente.
Los criterios de evaluación de la EVA fueron los siguientes: 0 para dolor, 3 para dolor leve, 4 a 6 para dolor moderado y 7 a 10 para dolor intenso. Los valores más bajos representan mejores resultados, los valores más altos representan peores resultados.
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Se evaluaron las puntuaciones de dolor a las 2 pm, 10 pm y 6 am del primer día después de la operación. Se calcularon y registraron los valores medios.
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La satisfacción con los resultados estéticos se analizó cuantitativamente utilizando un sistema de puntuación que varió de 1 a 4 (1, extremadamente; 2, bastante; 3, normal; 4: nada) que fue calificado por los pacientes en la consulta externa 3 meses después de la operación.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Voz Subjetiva
Periodo de tiempo: Después de la operación 8 a. m. del 7.º día
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Hemos desarrollado un cuestionario con un total de 30 preguntas, cada una con una puntuación de 4, y los pacientes puntuaron según su propia situación.
El puntaje más alto del cuestionario es 120, el puntaje más bajo es 0, el mejor, el puntaje es 0-30, 30-60 es bueno, 60-90 es normal, 90-120 es malo.
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Después de la operación 8 a. m. del 7.º día
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Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: 8 a. m. del tercer día después de la operación
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El paciente se sentó erguido y bebió 30 ml de agua hervida tibia para observar el tiempo requerido y la tos.
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8 a. m. del tercer día después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
- Carcinoma Papilar
Otros números de identificación del estudio
- ShandongJJZY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .