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Comparaison entre l'approche axillaire bilatérale du sein (ABBA) et l'approche bilatérale axillo-sein (BABA) pour la thyroïdectomie robotique

2 septembre 2019 mis à jour par: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques entre l'approche axillaire bilatérale du sein (ABBA) et l'approche bilatérale axillo-sein (BABA) pour la thyroïdectomie robotique. Explorer l'efficacité, la sécurité, les résultats cosmétiques et la valeur clinique des deux approches .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que plusieurs rapports sur les résultats opératoires de la technique robotique aient été publiés, aucun essai prospectif comparant les résultats cliniques entre l'approche axillaire bilatérale du sein (ABBA) et l'approche bilatérale axillo-sein (BABA) pour la thyroïdectomie robotique n'a été décrit. Les chercheurs ont donc conçu un essai prospectif comparant les résultats, y compris les résultats chirurgicaux et la satisfaction des patients, entre les patients subissant une thyroïdectomie ouverte robotique et conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. la chirurgie initiale
  2. biopsie préopératoire par aspiration à l'aiguille du cancer de la thyroïde, et le diamètre ne dépassant pas 1 cm, aucune métastase ganglionnaire latérale du cou
  3. la tumeur est confinée à la membrane thyroïdienne, n'envahissant pas la trachée et le nerf laryngé récurrent
  4. diagnostic peropératoire par coupe congelée du cancer de la thyroïde
  5. le consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. diamètre de la tumeur préopératoire par ultrasons à haute fréquence supérieur à 1 cm, ou métastases ganglionnaires latérales du cou chez les patients
  2. il y avait eu des antécédents de chirurgie de la thyroïde ou de radiothérapie du cou
  3. femmes enceintes ou allaitantes
  4. avec thyroïdite de Hashimoto sévère, volume thyroïdien supérieur à II °
  5. troubles de la coagulation, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
  6. goitre sternal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe Approche Axillaire Bilatérale-sein (ABBA)
Tous les patients ont été informés des techniques opératoires impliquées dans la thyroïdectomie robotique via l'approche axillaire bilatérale du sein (ABBA) et l'approche bilatérale axillo-sein (BABA), et les patients ont ensuite choisi leur procédure chirurgicale préférée, ont volontairement accepté de participer à notre étude, et fourni un consentement éclairé écrit.
Procédure: L'approche axillaire bilatérale du sein
Expérimental: Le groupe Approche axillo-sein bilatérale (BABA)
Tous les patients ont été informés des techniques opératoires impliquées dans la thyroïdectomie robotique via l'approche axillaire bilatérale du sein (ABBA) et l'approche bilatérale axillo-sein (BABA), et les patients ont ensuite choisi leur procédure chirurgicale préférée, ont volontairement accepté de participer à notre étude, et fourni un consentement éclairé écrit.
Procédure: L'approche axillo-sein bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur EVA pour les premières 24 heures
Délai: Les scores de douleur de 14h, 22h et 6h le premier jour après l'opération ont été évalués. Les valeurs moyennes ont été calculées et enregistrées.
L'échelle visuelle analogique est utilisée pour évaluer le changement de douleur postopératoire pendant les 24 premières heures. En utilisant une ligne droite de 10 cm, une extrémité est marquée 0 pour "sans douleur" et l'autre extrémité est marquée 10 pour "douleur insupportable". L'intensité de la douleur des propres sentiments du patient était marquée sur une ligne droite, et la longueur de 0 au point marqué représentait le niveau de douleur du patient. Les critères d'évaluation de l'EVA étaient les suivants : 0 pour la douleur, 3 pour la douleur légère, 4 à 6 pour la douleur modérée et 7 à 10 pour la douleur intense. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats, les valeurs supérieures représentent de moins bons résultats.
Les scores de douleur de 14h, 22h et 6h le premier jour après l'opération ont été évalués. Les valeurs moyennes ont été calculées et enregistrées.
Résultats cosmétiques
Délai: 3 mois après l'opération
La satisfaction à l'égard des résultats esthétiques a été analysée quantitativement à l'aide d'un système de notation allant de 1 à 4 (1, extrêmement ; 2, assez ; 3, normal ; 4 : pas du tout) qui a été évalué par les patients à la clinique externe 3 mois après la opération.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voix subjective
Délai: Après l'opération 8h00 le 7ème jour
Nous avons élaboré un questionnaire avec un total de 30 questions, chacune avec un score de 4, et les patients ont noté selon leur propre situation. Le score le plus élevé du questionnaire est 120, le score le plus bas est 0, le meilleur, le score est 0-30, 30-60 est bon, 60-90 est normal, 90-120 est mauvais.
Après l'opération 8h00 le 7ème jour
Évaluation de la déglutition
Délai: 8 h le 3e jour après l'opération

Le patient s'est assis droit et a bu 30 ml d'eau bouillie tiède pour observer le temps nécessaire et la toux.

  1. score (excellent) peut avaler de l'eau sans problème une fois
  2. score (bon) plus de 2 fois, peut avaler sans tousser
  3. score (moyen) peut avaler une fois, mais avoir une toux étouffante
  4. marquer (peut) plus de 2 fois la déglutition, mais avec toux suffocante
  5. score (différence) toux fréquente, pas tous déglutitions Calculer la valeur moyenne pour l'analyse statistique
8 h le 3e jour après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinan Military General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongJJZY-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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