Vergelijking tussen de axillaire bilaterale borstbenadering (ABBA) en de bilaterale axillo-borstbenadering (BABA) voor gerobotiseerde thyroidectomie
2 september 2019 bijgewerkt door: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Het doel van deze studie is om de therapeutische effecten te vergelijken tussen de axillaire bilaterale-borstbenadering (ABBA) en de bilaterale axillo-borstbenadering (BABA) voor gerobotiseerde thyreoïdectomie. Om de werkzaamheid, veiligheid, cosmetische resultaten en klinische waarde van de twee benaderingen te onderzoeken .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er verschillende rapporten zijn verschenen over de operatieve resultaten van de robottechniek, zijn er geen prospectieve onderzoeken beschreven waarin de klinische resultaten van de axillaire bilaterale-borstbenadering (ABBA) en de bilaterale axillo-borstbenadering (BABA) voor robotische thyreoïdectomie werden vergeleken.
De onderzoekers ontwierpen daarom een prospectieve studie waarin de uitkomsten, waaronder chirurgische uitkomsten en patiënttevredenheid, werden vergeleken tussen patiënten die een robot- en conventionele open thyreoïdectomie ondergingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de eerste operatie
- preoperatieve naaldaspiratiebiopsie van schildklierkanker, en de diameter van niet meer dan 1 cm, geen laterale halslymfekliermetastase
- de tumor is beperkt tot het schildkliermembraan en dringt niet binnen in de luchtpijp en de terugkerende larynxzenuw
- intraoperatieve vriescoupe-diagnose van schildklierkanker
- de geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- hoogfrequente echografie preoperatieve tumordiameter groter dan 1 cm, of laterale halslymfekliermetastasen bij patiënten
- er was een voorgeschiedenis van schildklieroperaties of nekbestralingstherapie
- zwangere of zogende vrouwen
- met ernstige thyroïditis van Hashimoto, schildkliervolume groter dan II °
- stollingsstoornissen, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie patiënten
- sternale struma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De Axillaire Bilaterale Borst Benadering (ABBA) groep
Alle patiënten werden geïnformeerd over de operatieve technieken die betrokken zijn bij gerobotiseerde thyreoïdectomie via de Axillaire Bilaterale-borstbenadering (ABBA) en de Bilaterale Axillo-borstbenadering (BABA), en patiënten kozen vervolgens de chirurgische procedure van hun voorkeur, stemden er vrijwillig mee in om deel te nemen aan onze studie, en mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
|
|
Experimenteel: De bilaterale Axillo-borstbenadering (BABA) groep
Alle patiënten werden geïnformeerd over de operatieve technieken die betrokken zijn bij gerobotiseerde thyreoïdectomie via de Axillaire Bilaterale-borstbenadering (ABBA) en de Bilaterale Axillo-borstbenadering (BABA), en patiënten kozen vervolgens de chirurgische procedure van hun voorkeur, stemden er vrijwillig mee in om deel te nemen aan onze studie, en mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van VAS-pijnscores voor de eerste 24 uur
Tijdsspanne: De pijnscores van 14.00 uur, 22.00 uur en 06.00 uur op de eerste dag na de operatie werden geëvalueerd. De gemiddelde waarden werden berekend en geregistreerd.
|
De visuele analoge schaal wordt gebruikt om de postoperatieve pijnverandering gedurende de eerste 24 uur te beoordelen. Gebruikmakend van een rechte lijn van 10 cm, wordt aan het ene uiteinde 0 gemarkeerd voor "pijnvrij" en het andere uiteinde wordt gemarkeerd met 10 voor "ondraaglijke pijn".
De pijnintensiteit van de eigen gevoelens van de patiënt werd gemarkeerd op een rechte lijn en de lengte van 0 tot het gemarkeerde punt vertegenwoordigde het pijnniveau van de patiënt.
De evaluatiecriteria van VAS waren als volgt: 0 voor pijn, 3 voor milde pijn, 4 tot 6 voor matige pijn en 7 tot 10 voor ernstige pijn. Lagere waarden vertegenwoordigen betere resultaten, hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
De pijnscores van 14.00 uur, 22.00 uur en 06.00 uur op de eerste dag na de operatie werden geëvalueerd. De gemiddelde waarden werden berekend en geregistreerd.
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De tevredenheid met cosmetische resultaten werd kwantitatief geanalyseerd met behulp van een scoresysteem dat varieerde van 1 tot 4 (1, extreem; 2, redelijk; 3, normaal; 4: helemaal niet) dat werd beoordeeld door patiënten op de polikliniek 3 maanden na de operatie.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stem
Tijdsspanne: Na operatie 8 uur op de 7e dag
|
We hebben een vragenlijst ontwikkeld met in totaal 30 vragen, elk met een score van 4, en de patiënten scoorden volgens hun eigen situatie.
De hoogste score van de vragenlijst is 120, de laagste score is 0, de beste, de score is 0-30, 30-60 is goed, 60-90 is normaal, 90-120 is slecht.
|
Na operatie 8 uur op de 7e dag
|
|
Evaluatie slikken
Tijdsspanne: 08.00 uur op de 3e dag na de operatie
|
De patiënt ging rechtop zitten en dronk 30 ml warm gekookt water om de benodigde tijd en het hoesten te observeren.
|
08.00 uur op de 3e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Schildklier Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
- Carcinoom, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- ShandongJJZY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .