头发中的 ARV 浓度
2018年6月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11601 - 测量头发中的抗逆转录病毒浓度
来自接受抗逆转录病毒治疗的受试者的头发样本，包括 HIV RNA <50copies/mL 超过 6 个月的 HIV-和 HIV+ 患者，将被分析以研究种族、头发颜色和头发治疗对 ARV 反应的影响。
研究概览
详细说明
将从目前正在服用抗逆转录病毒药物 (ARV) 的 85 名参与者身上收集一小撮头发（大约 20 股）。
头发收集将平均分配到颜色队列中：黑色、棕色、金色和灰色。
参与者将需要 >80% 坚持服药，并且在过去 6 个月内检测不到 HIV RNA VL。
在实验室中，样品将用于开发 IR-MALDESI MSI 头发方案，以高灵敏度和准确度量化 5 类治疗药物（整合酶抑制剂、核苷逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、进入抑制剂、蛋白酶抑制剂）中的 ARV ).
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从服用抗逆转录病毒药物的 HIV 阴性和阳性个体收集头发样本。
描述
纳入标准：
- HIV 阴性或 HIV 阳性个体，年满 18 岁，服用抗逆转录病毒药物至少 3 个月，并且根据血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL 或 HIV 阴性状态坚持治疗。
排除标准：
- 受试者不遵守抗逆转录病毒疗法
- 受试者不愿意或不能提供头发样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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HIV 阴性和阳性个体
HIV 阴性或 HIV 阳性个体，年满 18 岁，服用抗逆转录病毒药物至少 3 个月，并且根据血浆 HIV RNA <50 拷贝/mL 或 HIV 阴性状态坚持治疗。
头发分析。
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在实验室内，将使用实验设计 (DOE) 统计方法 (41,127) 系统地评估控制 IR-MALDESI 对代表各种药物类别的关键 ARV 反应的实验因素，以无偏优化 IRMALDESI 对每种 ARV 及其主要反应的反应代谢物。
目标是实现低于临床相关毛发浓度的量化下限 (LLOQ)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IR-MALDESI 对抗逆转录病毒药物的反应将通过漂白剂处理前后头发的 LC-MS/MS 分析进行验证
大体时间：1年
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漂白对从坚持 ARV 方案 > 6 个月的受试者收集的头发的影响
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1年
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IR-MALDESI 对 ARV 的反应将通过直发器治疗前后头发的 LC-MS/MS 分析进行验证
大体时间：1年
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直发器对从坚持 ARV 方案 > 6 个月的受试者收集的头发的影响
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1年
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IR-MALDESI 对抗逆转录病毒药物的反应将通过染发前后头发的 LC-MS/MS 分析进行验证
大体时间：1年
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头发颜色（染料）对从坚持 ARV 方案 > 6 个月的受试者收集的头发的影响
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angela DM Kashuba, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adamian MS, Golin CE, Shain LS, DeVellis B. Brief motivational interviewing to improve adherence to antiretroviral therapy: development and qualitative pilot assessment of an intervention. AIDS Patient Care STDS. 2004 Apr;18(4):229-38. doi: 10.1089/108729104323038900.
- Adams JL, Patterson KB, Prince HM, Sykes C, Greener BN, Dumond JB, Kashuba AD. Single and multiple dose pharmacokinetics of dolutegravir in the genital tract of HIV-negative women. Antivir Ther. 2013;18(8):1005-13. doi: 10.3851/IMP2665. Epub 2013 Jul 31.
- Adams JL, Sykes C, Menezes P, Prince HM, Patterson KB, Fransen K, Crucitti T, De Baetselier I, Van Damme L, Kashuba AD. Tenofovir diphosphate and emtricitabine triphosphate concentrations in blood cells compared with isolated peripheral blood mononuclear cells: a new measure of antiretroviral adherence? J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):260-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182794723.
- Agius R, Kintz P; European Workplace Drug Testing Society. Guidelines for European workplace drug and alcohol testing in hair. Drug Test Anal. 2010 Aug;2(8):367-76. doi: 10.1002/dta.147.
- Allen BC, Hack CE, Clewell HJ. Use of Markov Chain Monte Carlo analysis with a physiologically-based pharmacokinetic model of methylmercury to estimate exposures in US women of childbearing age. Risk Anal. 2007 Aug;27(4):947-59. doi: 10.1111/j.1539-6924.2007.00934.x.
- Amico KR. Standard of Care for Antiretroviral Therapy Adherence and Retention in Care from the Perspective of Care Providers Attending the 5th International Conference on HIV Treatment Adherence. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):291-6. doi: 10.1177/1545109711406734. Epub 2011 May 10.
- Amico KR, Fisher WA, Cornman DH, Shuper PA, Redding CG, Konkle-Parker DJ, Barta W, Fisher JD. Visual analog scale of ART adherence: association with 3-day self-report and adherence barriers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 1;42(4):455-9. doi: 10.1097/01.qai.0000225020.73760.c2.
- Amico KR, Mugavero M, Smith L, Crane H, Quinlivan E, Roytburd K, Golin CE, Zinski A, Modi R, Fredericksen R, Keruly J, Montue S. A brief provider survey to characterize retention and adherence standard of care support for patients in HIV care. 9th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence, Miami FL, June 8-10, 2014.
- Appenzeller BM, Tsatsakis AM. Hair analysis for biomonitoring of environmental and occupational exposure to organic pollutants: state of the art, critical review and future needs. Toxicol Lett. 2012 Apr 25;210(2):119-40. doi: 10.1016/j.toxlet.2011.10.021. Epub 2011 Oct 31.
- Arnold EA, Hazelton P, Lane T, Christopoulos KA, Galindo GR, Steward WT, Morin SF. A qualitative study of provider thoughts on implementing pre-exposure prophylaxis (PrEP) in clinical settings to prevent HIV infection. PLoS One. 2012;7(7):e40603. doi: 10.1371/journal.pone.0040603. Epub 2012 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年1月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-0398
- R01AI122319-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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