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Concentrations d'ARV dans les cheveux

11 juin 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Mesure des concentrations d'antirétroviraux dans les cheveux

Des échantillons de cheveux de sujets sous traitement antirétroviral, à la fois des patients séropositifs et séropositifs avec un ARN du VIH <50copies/mL pendant >6 mois, seront analysés pour étudier l'influence de la race, de la couleur des cheveux et du traitement des cheveux sur la réponse ARV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une petite touffe de cheveux (environ 20 mèches) sera prélevée sur 85 participants qui prennent actuellement des antirétroviraux (ARV). La collection de cheveux sera répartie uniformément en cohortes de couleurs : noir, brun, blond et gris. Les participants devront être > 80 % adhérents à leurs médicaments et avoir eu une CV indétectable pour l'ARN du VIH au cours des 6 mois précédents. Dans le laboratoire, des échantillons seront utilisés pour développer des protocoles capillaires IR-MALDESI MSI pour une sensibilité et une précision élevées afin de quantifier les ARV dans 5 classes de médicaments thérapeutiques (inhibiteurs de l'intégrase, inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, inhibiteurs d'entrée, inhibiteurs de la protéase ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des échantillons de cheveux seront prélevés sur des personnes séronégatives et séropositives prenant des ARV.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes séronégatives ou séropositives, âgées de 18 ans ou plus, qui prennent leurs médicaments ARV depuis au moins 3 mois et qui sont observantes sur la base d'un ARN VIH plasmatique <50 copies/mL ou d'un statut VIH négatif.

Critère d'exclusion:

  • Sujets non adhérents au traitement antirétroviral
  • Sujets ne voulant pas ou ne pouvant pas fournir d'échantillon de cheveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes séronégatives et séropositives
Personnes séronégatives ou séropositives, âgées de 18 ans ou plus, qui prennent leurs médicaments ARV depuis au moins 3 mois et qui sont observantes sur la base d'un ARN VIH plasmatique <50 copies/mL ou d'un statut VIH négatif. Analyse des cheveux.
Autre: Analyse des cheveux
Au sein du laboratoire, les facteurs expérimentaux contrôlant la réponse d'IR-MALDESI aux principaux ARV représentant diverses classes de médicaments seront systématiquement évalués à l'aide de l'approche statistique du plan d'expériences (DOE) (41, 127) pour une optimisation impartiale de la réponse d'IRMALDESI à chacun des ARV et à leurs principaux métabolites. L'objectif sera d'atteindre une limite inférieure de quantification (LIQ) en dessous des concentrations de mèches de cheveux cliniquement pertinentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse IR-MALDESI aux ARV à valider par analyse LC-MS/MS dans les cheveux avant et après traitement à l'eau de javel
Délai: 1 an
L'effet de la décoloration sur les cheveux prélevés chez des sujets adhérant à un régime ARV pendant > 6 mois
1 an
Réponse IR-MALDESI aux ARV à valider par analyse LC-MS/MS dans les cheveux avant et après traitement au lisseur
Délai: 1 an
L'effet des lisseurs sur les cheveux recueillis auprès de sujets adhérant à un régime ARV pendant > 6 mois
1 an
Réponse IR-MALDESI aux ARV à valider par analyse LC-MS/MS dans les cheveux avant et après traitement par coloration capillaire
Délai: 1 an
L'effet de la couleur des cheveux (teinture) sur les cheveux prélevés chez des sujets adhérant à un régime ARV pendant > 6 mois
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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