Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARV-koncentrationer i hår

11. juni 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Måling af antiretrovirale koncentrationer i hår

Hårprøver fra forsøgspersoner i antiretroviral terapi, både HIV- og HIV+-patienter med HIV RNA <50 kopier/ml i >6 måneder, vil blive analyseret for at undersøge indflydelsen af ​​race, hårfarve og hårbehandling på ARV-respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lille strå af hår (ca. 20 tråde) vil blive indsamlet fra 85 deltagere, som i øjeblikket tager antiretrovirale midler (ARV). Hårkollektionen vil blive jævnt fordelt i farvekohorter: Sort, Brun, Blond og Grå. Deltagerne skal være >80 % adhærente til deres medicin og have haft en upåviselig HIV RNA VL inden for de foregående 6 måneder. I laboratoriet vil prøver blive brugt til at udvikle IR-MALDESI MSI-hårprotokoller for høj følsomhed og nøjagtighed til at kvantificere ARV'er i 5 terapeutiske lægemiddelklasser (integrasehæmmere, nukleosid reverse transkriptasehæmmere, ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere, promillehæmmere, inhibitorer ).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hårprøver vil blive indsamlet fra HIV-negative og positive individer, der tager ARV'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negative eller HIV-positive individer i alderen 18 år eller ældre, som har taget deres ARV-medicin i mindst 3 måneder og er adhærente baseret på blodplasma HIV-RNA på <50 kopier/ml eller HIV-negativ status.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke følger antiretroviralt regime
  • Forsøgspersonerne er ikke villige eller i stand til at give hovedhårprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-negative og positive individer
HIV-negative eller HIV-positive individer i alderen 18 år eller ældre, som har taget deres ARV-medicin i mindst 3 måneder og er adhærente baseret på blodplasma HIV-RNA på <50 kopier/ml eller HIV-negativ status. Håranalyse.
Andet: Håranalyse
Inden for laboratoriet vil eksperimentelle faktorer, der kontrollerer IR-MALDESI-respons på vigtige ARV'er, der repræsenterer forskellige lægemiddelklasser, systematisk blive evalueret ved hjælp af design af eksperimenter (DOE) statistisk tilgang (41.127) for en uvildig optimering af IRMALDESI-respons på hver af ARV'erne og deres vigtigste metabolitter. Målet vil være at opnå en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) under klinisk relevante hårstråkoncentrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IR-MALDESI-respons på ARV'er skal valideres ved LC-MS/MS-analyse i hår før og efter behandling med blegemiddel
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​blegning på hår indsamlet fra forsøgspersoner, der har fulgt en ARV-kur i >6 måneder
1 år
IR-MALDESI-respons på ARV'er skal valideres ved LC-MS/MS-analyse i hår før og efter behandling med glattejern
Tidsramme: 1 år
Effekten af ​​glattejern på hår indsamlet fra forsøgspersoner, der har fulgt en ARV-kur i >6 måneder
1 år
IR-MALDESI-respons på ARV'er skal valideres ved LC-MS/MS-analyse i hår før og efter behandling med hårfarve
Tidsramme: 1 år
Virkningen af ​​hårfarve (farve) på hår indsamlet fra forsøgspersoner, der har fulgt en ARV-kur i >6 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Håranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner