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ARV-Konzentrationen im Haar

11. Juni 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 – Messung antiretroviraler Konzentrationen im Haar

Haarproben von Probanden unter antiretroviraler Therapie, sowohl HIV- als auch HIV+-Patienten mit HIV-RNA <50 Kopien/ml über >6 Monate, werden analysiert, um den Einfluss von Rasse, Haarfarbe und Haarbehandlung auf die ARV-Reaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 85 Teilnehmern, die derzeit antiretrovirale Medikamente (ARVs) einnehmen, wird ein kleines Haarbüschel (ca. 20 Strähnen) gesammelt. Die Haarkollektion wird gleichmäßig in die Farbkohorten Schwarz, Braun, Blond und Grau aufgeteilt. Die Teilnehmer müssen ihre Medikamente zu mehr als 80 % einhalten und innerhalb der letzten 6 Monate einen nicht nachweisbaren HIV-RNA-VL gehabt haben. Im Labor werden Proben verwendet, um IR-MALDESI-MSI-Haarprotokolle für hohe Empfindlichkeit und Genauigkeit zur Quantifizierung von ARVs in fünf therapeutischen Arzneimittelklassen zu entwickeln (Integrase-Inhibitoren, nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Eintrittsinhibitoren, Proteaseinhibitoren). ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Haarproben von HIV-negativen und -positiven Personen entnommen, die ARVs einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negative oder HIV-positive Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die ihre ARV-Medikamente seit mindestens 3 Monaten einnehmen und aufgrund eines Blutplasma-HIV-RNA-Werts von <50 Kopien/ml oder eines HIV-negativen Status adhärent sind.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich nicht an das antiretrovirale Regime halten
  • Personen, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Kopfhaarprobe zur Verfügung zu stellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-negative und -positive Personen
HIV-negative oder HIV-positive Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die ihre ARV-Medikamente seit mindestens 3 Monaten einnehmen und aufgrund eines Blutplasma-HIV-RNA-Werts von <50 Kopien/ml oder eines HIV-negativen Status adhärent sind. Haaranalyse.
Sonstiges: Haaranalyse
Im Labor werden experimentelle Faktoren, die die IR-MALDESI-Reaktion auf wichtige ARVs verschiedener Arzneimittelklassen steuern, mithilfe des statistischen Ansatzes der Versuchsplanung (DOE) (41,127) systematisch evaluiert, um eine unvoreingenommene Optimierung der IRMALDESI-Reaktion auf jedes der ARVs und deren Hauptmedikamente zu erreichen Metaboliten. Das Ziel besteht darin, eine untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) unterhalb der klinisch relevanten Haarsträhnenkonzentrationen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IR-MALDESI-Reaktion auf ARVs soll durch LC-MS/MS-Analyse im Haar vor und nach der Behandlung mit Bleichmittel validiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung des Bleichens auf das Haar wurde bei Probanden erhoben, die über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten eine ARV-Therapie einhielten
1 Jahr
IR-MALDESI-Reaktion auf ARVs soll durch LC-MS/MS-Analyse im Haar vor und nach der Behandlung mit Glätteisen validiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung von Glätteisen auf das Haar wurde von Probanden gesammelt, die >6 Monate lang eine ARV-Therapie einhielten
1 Jahr
IR-MALDESI-Reaktion auf ARVs soll durch LC-MS/MS-Analyse im Haar vor und nach der Behandlung mit Haarfarbe validiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Wirkung von Haarfarbe (Färbemittel) auf das Haar, gesammelt von Probanden, die >6 Monate lang eine ARV-Therapie eingehalten haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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