毛髪中のARV濃度
2018年6月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11601 - 毛髪中の抗レトロウイルス濃度の測定
抗レトロウイルス療法を受けている被験者、HIV RNA が 50 コピー/mL 未満の HIV 陽性患者と HIV 陽性患者の両方からの毛髪サンプルを分析して、ARV 反応に対する人種、毛髪の色、毛髪治療の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
現在抗レトロウイルス薬（ARV）を服用している85人の参加者から小さな毛束（約20本）が採取されます。
ヘア コレクションは、黒、茶色、ブロンド、グレーのカラー コホートに均等に分配されます。
参加者は、服薬遵守率が80%を超え、過去6か月以内にHIV RNA VLが検出不能であることが必要です。
研究室では、サンプルを使用して、5 つの治療薬クラス (インテグラーゼ阻害剤、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、侵入阻害剤、プロテアーゼ阻害剤) の ARV を定量化するための高感度と精度を実現する IR-MALDESI MSI ヘアプロトコルを開発します。 ）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
毛髪サンプルは、ARV を服用している HIV 陰性および陽性の個人から収集されます。
説明
包含基準:
- HIV 陰性または HIV 陽性の 18 歳以上の個人で、ARV 薬を少なくとも 3 か月間服用しており、血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 未満または HIV 陰性状態に基づいてアドヒアランスを示している。
除外基準:
- 抗レトロウイルス療法を遵守していない被験者
- 被験者が頭髪サンプルを提供する意思がない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV 陰性および陽性の個人
HIV 陰性または HIV 陽性の 18 歳以上の個人で、ARV 薬を少なくとも 3 か月間服用しており、血漿 HIV RNA が 50 コピー/mL 未満または HIV 陰性状態に基づいてアドヒアランスを示している。
毛髪分析。
|
研究室内では、さまざまな薬物クラスを代表する主要な ARV に対する IR-MALDESI 反応を制御する実験要因が、各 ARV およびその主要な ARV に対する IRMALDESI 反応を公平に最適化するために、実験計画法 (DOE) 統計的アプローチ (41,127) を使用して体系的に評価されます。代謝物。
目標は、臨床的に関連する毛髪濃度を下回る定量下限 (LLOQ) を達成することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ARV に対する IR-MALDESI 反応は、漂白剤による処理前後の毛髪における LC-MS/MS 分析によって検証される
時間枠：1年
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ARVレジメンを6ヶ月以上遵守した被験者から採取した毛髪に対する漂白の影響
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1年
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ARV に対する IR-MALDESI 反応は、ストレートナーでの処理前後の毛髪における LC-MS/MS 分析によって検証される
時間枠：1年
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ARVレジメンを6ヶ月以上遵守した被験者から採取した毛髪に対するストレートアイロンの影響
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1年
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ARV に対する IR-MALDESI 反応は、ヘアカラー処理前後の毛髪における LC-MS/MS 分析によって検証される
時間枠：1年
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ARVレジメンを6ヶ月以上遵守した被験者から採取した毛髪に対するヘアカラー（染料）の影響
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Angela DM Kashuba, PharmD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adamian MS, Golin CE, Shain LS, DeVellis B. Brief motivational interviewing to improve adherence to antiretroviral therapy: development and qualitative pilot assessment of an intervention. AIDS Patient Care STDS. 2004 Apr;18(4):229-38. doi: 10.1089/108729104323038900.
- Adams JL, Patterson KB, Prince HM, Sykes C, Greener BN, Dumond JB, Kashuba AD. Single and multiple dose pharmacokinetics of dolutegravir in the genital tract of HIV-negative women. Antivir Ther. 2013;18(8):1005-13. doi: 10.3851/IMP2665. Epub 2013 Jul 31.
- Adams JL, Sykes C, Menezes P, Prince HM, Patterson KB, Fransen K, Crucitti T, De Baetselier I, Van Damme L, Kashuba AD. Tenofovir diphosphate and emtricitabine triphosphate concentrations in blood cells compared with isolated peripheral blood mononuclear cells: a new measure of antiretroviral adherence? J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):260-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182794723.
- Agius R, Kintz P; European Workplace Drug Testing Society. Guidelines for European workplace drug and alcohol testing in hair. Drug Test Anal. 2010 Aug;2(8):367-76. doi: 10.1002/dta.147.
- Allen BC, Hack CE, Clewell HJ. Use of Markov Chain Monte Carlo analysis with a physiologically-based pharmacokinetic model of methylmercury to estimate exposures in US women of childbearing age. Risk Anal. 2007 Aug;27(4):947-59. doi: 10.1111/j.1539-6924.2007.00934.x.
- Amico KR. Standard of Care for Antiretroviral Therapy Adherence and Retention in Care from the Perspective of Care Providers Attending the 5th International Conference on HIV Treatment Adherence. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):291-6. doi: 10.1177/1545109711406734. Epub 2011 May 10.
- Amico KR, Fisher WA, Cornman DH, Shuper PA, Redding CG, Konkle-Parker DJ, Barta W, Fisher JD. Visual analog scale of ART adherence: association with 3-day self-report and adherence barriers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 1;42(4):455-9. doi: 10.1097/01.qai.0000225020.73760.c2.
- Amico KR, Mugavero M, Smith L, Crane H, Quinlivan E, Roytburd K, Golin CE, Zinski A, Modi R, Fredericksen R, Keruly J, Montue S. A brief provider survey to characterize retention and adherence standard of care support for patients in HIV care. 9th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence, Miami FL, June 8-10, 2014.
- Appenzeller BM, Tsatsakis AM. Hair analysis for biomonitoring of environmental and occupational exposure to organic pollutants: state of the art, critical review and future needs. Toxicol Lett. 2012 Apr 25;210(2):119-40. doi: 10.1016/j.toxlet.2011.10.021. Epub 2011 Oct 31.
- Arnold EA, Hazelton P, Lane T, Christopoulos KA, Galindo GR, Steward WT, Morin SF. A qualitative study of provider thoughts on implementing pre-exposure prophylaxis (PrEP) in clinical settings to prevent HIV infection. PLoS One. 2012;7(7):e40603. doi: 10.1371/journal.pone.0040603. Epub 2012 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 16-0398
- R01AI122319-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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