Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARV-pitoisuudet hiuksissa

maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Antiretroviraalisten pitoisuuksien mittaaminen hiuksissa

Hiusnäytteet antiretroviraalista hoitoa saavilta henkilöiltä, ​​sekä HIV- että HIV+-potilailta, joiden HIV-RNA on < 50 kopiota/ml > 6 kuukauden ajan, analysoidaan rodun, hiusten värin ja hiusten hoidon vaikutuksen tutkimiseksi ARV-vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pieni olkihius (noin 20 säiettä) kerätään 85 osallistujalta, jotka käyttävät parhaillaan antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV). Hiuskokoelma jakautuu tasaisesti väriryhmiin: musta, ruskea, blondi ja harmaa. Osallistujien tulee noudattaa lääkitystään >80 % ja heillä on ollut havaitsematon HIV RNA VL viimeisten 6 kuukauden aikana. Laboratoriossa näytteitä käytetään kehittämään IR-MALDESI MSI -hiusprotokollia korkean herkkyyden ja tarkkuuden saavuttamiseksi ARV:iden kvantifioimiseksi viidessä terapeuttisessa lääkeluokassa (Integrase Inhibitors, Nucleosid Reverse Transkriptaasin estäjät, Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, Entry Inase Inhibitors ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hiusnäytteet otetaan HIV-negatiivisilta ja -positiivisilta ARV-lääkkeitä käyttäviltä henkilöiltä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-negatiiviset tai HIV-positiiviset, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat käyttäneet ARV-lääkitystä vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat sitoutuneet verenplasman HIV-RNA:n alle 50 kopiota/ml tai HIV-negatiiviseen tilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet antiretroviraalista hoito-ohjelmaa
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan päähiusnäytettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HIV-negatiiviset ja -positiiviset henkilöt
HIV-negatiiviset tai HIV-positiiviset, vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka ovat käyttäneet ARV-lääkitystä vähintään 3 kuukautta ja jotka ovat sitoutuneet verenplasman HIV-RNA:n alle 50 kopiota/ml tai HIV-negatiiviseen tilaan. Hiusten analyysi.
Muut: Hiusten analyysi
Laboratoriossa kokeellisia tekijöitä, jotka säätelevät IR-MALDESI-vastetta eri lääkeluokkia edustaviin keskeisiin ARV-lääkkeisiin, arvioidaan systemaattisesti käyttämällä kokeiden suunnittelun (DOE) tilastollista lähestymistapaa (41 127), jotta IRMALDESI-vaste optimoidaan puolueettomasti kullekin ARV:lle ja niiden pääasiallisille. metaboliitit. Tavoitteena on saavuttaa kvantifioinnin alaraja (LLOQ) kliinisesti merkityksellisten hiussäikeen pitoisuuksien alapuolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IR-MALDESI-vaste ARV-lääkkeille validoitava LC-MS/MS-analyysillä hiuksissa ennen valkaisuainetta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valkaisun vaikutus hiuksiin, jotka on kerätty potilailta, jotka ovat pitäneet ARV-hoitoa yli 6 kuukauden ajan
1 vuosi
IR-MALDESI-vaste ARV-lääkkeille validoitava LC-MS/MS-analyysillä hiuksissa ennen suoristushoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suoristusaineiden vaikutus hiuksiin, jotka on kerätty henkilöiltä, ​​jotka ovat noudattaneet ARV-hoitoa > 6 kuukautta
1 vuosi
IR-MALDESI-vaste ARV-lääkkeille validoitava LC-MS/MS-analyysillä hiuksissa ennen ja jälkeen hiusvärikäsittelyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hiusvärin (värin) vaikutus hiuksiin, jotka on kerätty henkilöiltä, ​​jotka ovat noudattaneet ARV-hoitoa yli 6 kuukauden ajan
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Hiusten analyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa