Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARV koncentrációk a hajban

2018. június 11. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 – Antiretrovirális koncentráció mérése a hajban

Az antiretrovirális terápiában részesülő alanyoktól származó hajmintákat, mind a HIV-, mind a HIV+-betegektől, akiknél a HIV RNS <50 kópia/ml több mint 6 hónapja, megvizsgálják, hogy megvizsgálják a rassz, a hajszín és a hajkezelés hatását az ARV-válaszra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy kis nádszálat (körülbelül 20 szál) gyűjtenek össze 85 résztvevőtől, akik jelenleg antiretrovirális szereket (ARV) szednek. A hajkollekció egyenletesen oszlik el színcsoportokra: fekete, barna, szőke és szürke. A résztvevőknek >80%-ban be kell tartaniuk a gyógyszeres kezelést, és az elmúlt 6 hónapban kimutathatatlan HIV RNS VL-t kell kapniuk. A laboratóriumban mintákat használnak fel IR-MALDESI MSI hajprotokollok kifejlesztésére a nagy érzékenység és pontosság érdekében az ARV-k számszerűsítésére 5 terápiás gyógyszerosztályban (Integrase Inhibitors, Nucleozid Reverse Transkriptáz Inhibitors, Non-nukleozid Reverz Transzkriptáz Inhibitorok, Entry Inase Inhibitors ).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ARV-t szedő HIV-negatív és pozitív egyénektől hajmintákat gyűjtenek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-negatív vagy HIV-pozitív, 18 éves vagy idősebb egyének, akik legalább 3 hónapja szedték az ARV-gyógyszert, és a vérplazma HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml vagy HIV-negatív státusz alapján adherens.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik nem alkalmazzák az antiretrovirális kezelési rendet
  • Alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak fejszőrmintát adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV negatív és pozitív egyének
HIV-negatív vagy HIV-pozitív, 18 éves vagy idősebb egyének, akik legalább 3 hónapja szedték az ARV-gyógyszert, és a vérplazma HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml vagy HIV-negatív státusz alapján adherens. Hajelemzés.
Egyéb: Hajelemzés
A laboratóriumon belül szisztematikusan értékelik a különböző gyógyszerosztályokat képviselő kulcsfontosságú ARV-kre adott IR-MALDESI válaszreakciót szabályozó kísérleti tényezőket a kísérlettervezés (DOE) statisztikai megközelítésével (41 127), az IRMALDESI válasz elfogulatlan optimalizálása érdekében minden egyes ARV-re és főbbjükre. metabolitok. A cél a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) elérése a klinikailag releváns hajszál-koncentráció alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ARV-re adott IR-MALDESI válasz LC-MS/MS analízissel validálandó hajban a fehérítővel végzett kezelés előtt és után
Időkeret: 1 év
A szőkítés hatása az olyan alanyok hajára, akik több mint 6 hónapig tartották az ARV-kúrát
1 év
Az ARV-re adott IR-MALDESI-választ LC-MS/MS analízissel kell validálni a hajon a hajvasaló kezelés előtt és után
Időkeret: 1 év
A kiegyenesítők hatása a több mint 6 hónapig ARV-kezelést alkalmazó alanyoktól gyűjtött hajra
1 év
Az ARV-re adott IR-MALDESI-választ LC-MS/MS analízissel kell validálni a hajban a hajfestéssel történő kezelés előtt és után
Időkeret: 1 év
A hajszín (festék) hatása a több mint 6 hónapja ARV-kezelést követő alanyoktól gyűjtött hajra
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Hajelemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel