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모발의 ARV 농도

2018년 6월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - 모발의 항레트로바이러스 농도 측정

6개월 이상 동안 HIV RNA가 50copies/mL 미만인 HIV- 및 HIV+ 환자 모두 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자의 모발 샘플을 분석하여 ARV 반응에 대한 인종, 모발 색상 및 모발 치료의 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 항레트로바이러스제(ARV)를 복용 중인 85명의 참가자로부터 작은 가랑이(약 20가닥)를 채취합니다. 모발 수집은 검정, 갈색, 금발 및 회색과 같은 색상 코호트에 고르게 분포됩니다. 참가자는 약을 80% 이상 준수해야 하며 지난 6개월 이내에 감지할 수 없는 HIV RNA VL이 있어야 합니다. 실험실에서 샘플은 5가지 치료 약물 등급(인테그라제 억제제, 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제, 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제, 진입 억제제, 프로테아제 억제제)에서 ARV를 정량화하기 위해 고감도 및 정확도를 위한 IR-MALDESI MSI 모발 프로토콜을 개발하는 데 사용됩니다. ).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모발 샘플은 ARV를 복용하는 HIV 음성 및 양성 개인에게서 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • HIV 음성 또는 HIV 양성 개인, 18세 이상, 최소 3개월 동안 ARV 약물을 복용하고 혈장 HIV RNA가 50 copies/mL 미만이거나 HIV 음성 상태를 기준으로 순응도가 있는 개인.

제외 기준:

  • 항 레트로 바이러스 요법을 준수하지 않는 피험자
  • 머리털 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV 음성 및 양성 개인
HIV 음성 또는 HIV 양성 개인, 18세 이상, 최소 3개월 동안 ARV 약물을 복용하고 혈장 HIV RNA가 50 copies/mL 미만이거나 HIV 음성 상태를 기준으로 순응도가 있는 개인. 모발 분석.
다른: 모발 분석
실험실 내에서 다양한 약물 클래스를 나타내는 주요 ARV에 대한 IR-MALDESI 반응을 제어하는 ​​실험 요인은 각 ARV 및 해당 주요에 대한 IRMALDESI 반응의 편견 없는 최적화를 위해 실험 설계(DOE) 통계적 접근 방식(41,127)을 사용하여 체계적으로 평가됩니다. 대사 산물. 목표는 임상적으로 관련된 모발 가닥 농도 미만의 정량화 하한(LLOQ)을 달성하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARV에 대한 IR-MALDESI 반응은 표백제로 처리하기 전과 후에 모발에서 LC-MS/MS 분석으로 검증됩니다.
기간: 일년
>6개월 동안 ARV 요법을 준수한 피험자로부터 수집한 모발에 대한 탈색 효과
일년
스트레이트너로 치료하기 전과 후에 모발에서 LC-MS/MS 분석으로 검증할 ARV에 대한 IR-MALDESI 반응
기간: 일년
>6개월 동안 ARV 요법을 준수한 피험자로부터 채취한 모발에 대한 스트레이트너의 효과
일년
헤어 컬러로 처리하기 전과 후에 모발에서 LC-MS/MS 분석으로 검증할 ARV에 대한 IR-MALDESI 반응
기간: 일년
>6개월 동안 ARV 요법을 준수한 피험자로부터 수집한 모발에 대한 모발 색상(염색제)의 효과
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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