Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARV koncentrace ve vlasech

11. června 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Měření antiretrovirových koncentrací ve vlasech

Vzorky vlasů od subjektů na antiretrovirové terapii, HIV- i HIV+ pacientů s HIV RNA <50 kopií/ml po dobu >6 měsíců, budou analyzovány, aby se prozkoumal vliv rasy, barvy vlasů a ošetření vlasů na ARV odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 85 účastníků, kteří v současné době užívají antiretrovirová léčiva (ARV), bude odebrán malý doškový vlas (přibližně 20 pramenů). Kolekce vlasů bude rovnoměrně rozdělena do barevných kohort: černá, hnědá, blond a šedá. Účastníci budou muset dodržovat více než 80 % své medikace a během předchozích 6 měsíců měli nedetekovatelnou HIV RNA VL. V laboratoři budou vzorky použity k vývoji vlasových protokolů IR-MALDESI MSI pro vysokou citlivost a přesnost pro kvantifikaci ARV v 5 terapeutických třídách léčiv (inhibitory integrázy, inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, vstupní inhibitory, inhibitory proteázy ).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky vlasů budou odebrány HIV negativním a pozitivním jedincům užívajícím ARV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní nebo HIV pozitivní jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří užívali ARV léky po dobu alespoň 3 měsíců a jsou adherentní na základě HIV RNA v krevní plazmě <50 kopií/ml nebo HIV negativního stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nedodržují antiretrovirový režim
  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny poskytnout vzorek vlasů na hlavě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HIV negativní a pozitivní jedinci
HIV negativní nebo HIV pozitivní jedinci ve věku 18 let nebo starší, kteří užívali ARV léky po dobu alespoň 3 měsíců a jsou adherentní na základě HIV RNA v krevní plazmě <50 kopií/ml nebo HIV negativního stavu. Analýza vlasů.
Jiný: Analýza vlasů
V laboratoři budou systematicky hodnoceny experimentální faktory řídící odpověď IR-MALDESI na klíčové ARV reprezentující různé třídy léků pomocí statistického přístupu návrhu experimentů (DOE) (41 127) pro nezaujatou optimalizaci odpovědi IRMALDESI na každé z ARV a jejich hlavní metabolity. Cílem bude dosáhnout spodního limitu kvantifikace (LLOQ) pod klinicky relevantními koncentracemi vlasových pramenů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce IR-MALDESI na ARV, která má být ověřena analýzou LC-MS/MS ve vlasech před a po ošetření bělidlem
Časové okno: 1 rok
Účinek odbarvování na vlasy získané od subjektů, které dodržovaly ARV režim po dobu > 6 měsíců
1 rok
Reakce IR-MALDESI na ARV, která bude ověřena analýzou LC-MS/MS ve vlasech před a po ošetření žehličkami
Časové okno: 1 rok
Účinek žehliček na vlasy získané od subjektů dodržujících ARV režim po dobu > 6 měsíců
1 rok
Reakce IR-MALDESI na ARV, která bude ověřena analýzou LC-MS/MS ve vlasech před a po ošetření barvou na vlasy
Časové okno: 1 rok
Účinek barvy vlasů (barviva) na vlasy shromážděné od subjektů dodržujících ARV režim po dobu >6 měsíců
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Analýza vlasů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit