Concentrações de ARV no cabelo
11 de junho de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11601 - Medindo as Concentrações de Antirretrovirais no Cabelo
Amostras de cabelo de indivíduos em terapia antirretroviral, tanto HIV quanto HIV+ com RNA do HIV <50cópias/mL por >6 meses serão analisadas para investigar a influência da raça, cor do cabelo e tratamento do cabelo na resposta ARV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma pequena mecha de cabelo (aproximadamente 20 fios) será coletada de 85 participantes que estão tomando antirretrovirais (ARVs).
A coleção de cabelos será distribuída uniformemente em coortes de cores: preto, marrom, loiro e cinza.
Os participantes precisarão ser > 80% aderentes à sua medicação e ter uma VL de RNA do HIV indetectável nos últimos 6 meses.
No laboratório, as amostras serão usadas para desenvolver protocolos de cabelo IR-MALDESI MSI para alta sensibilidade e precisão para quantificar ARVs em 5 classes terapêuticas de drogas (Inibidores Integrase, Inibidores Nucleosídeos da Transcriptase Reversa, Inibidores Não Nucleosídeos da Transcriptase Reversa, Inibidores de Entrada, Inibidores da Protease ).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
84
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amostras de cabelo serão coletadas de indivíduos HIV negativos e positivos em uso de ARVs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos HIV negativos ou HIV positivos, com 18 anos ou mais, que tomam seus medicamentos ARV há pelo menos 3 meses e são aderentes com base no plasma sanguíneo HIV RNA <50 cópias/mL ou status HIV negativo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos não aderentes ao regime anti-retroviral
- Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer amostras de cabelo da cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos HIV negativos e positivos
Indivíduos HIV negativos ou HIV positivos, com 18 anos ou mais, que tomam seus medicamentos ARV há pelo menos 3 meses e são aderentes com base no plasma sanguíneo HIV RNA <50 cópias/mL ou status HIV negativo.
Análise do cabelo.
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No laboratório, os fatores experimentais que controlam a resposta de IR-MALDESI a ARVs principais representando várias classes de drogas serão sistematicamente avaliados usando a abordagem estatística de planejamento de experimentos (DOE) (41,127) para uma otimização imparcial da resposta de IRMALDESI a cada um dos ARVs e seus principais metabólitos.
O objetivo será atingir um limite inferior de quantificação (LLOQ) abaixo das concentrações de fio de cabelo clinicamente relevantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta IR-MALDESI aos ARVs será validada por análise LC-MS/MS no cabelo antes e depois do tratamento com descolorante
Prazo: 1 ano
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O efeito do clareamento no cabelo coletado de indivíduos que aderiram a um regime ARV por > 6 meses
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1 ano
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A resposta IR-MALDESI aos ARVs será validada por análise LC-MS/MS no cabelo antes e depois do tratamento com alisadores
Prazo: 1 ano
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O efeito dos alisadores no cabelo coletado de indivíduos aderentes a um regime ARV por > 6 meses
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1 ano
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A resposta IR-MALDESI aos ARVs será validada por análise LC-MS/MS no cabelo antes e depois do tratamento com coloração capilar
Prazo: 1 ano
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O efeito da cor do cabelo (tintura) no cabelo coletado de indivíduos aderentes a um regime ARV por > 6 meses
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adamian MS, Golin CE, Shain LS, DeVellis B. Brief motivational interviewing to improve adherence to antiretroviral therapy: development and qualitative pilot assessment of an intervention. AIDS Patient Care STDS. 2004 Apr;18(4):229-38. doi: 10.1089/108729104323038900.
- Adams JL, Patterson KB, Prince HM, Sykes C, Greener BN, Dumond JB, Kashuba AD. Single and multiple dose pharmacokinetics of dolutegravir in the genital tract of HIV-negative women. Antivir Ther. 2013;18(8):1005-13. doi: 10.3851/IMP2665. Epub 2013 Jul 31.
- Adams JL, Sykes C, Menezes P, Prince HM, Patterson KB, Fransen K, Crucitti T, De Baetselier I, Van Damme L, Kashuba AD. Tenofovir diphosphate and emtricitabine triphosphate concentrations in blood cells compared with isolated peripheral blood mononuclear cells: a new measure of antiretroviral adherence? J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):260-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182794723.
- Agius R, Kintz P; European Workplace Drug Testing Society. Guidelines for European workplace drug and alcohol testing in hair. Drug Test Anal. 2010 Aug;2(8):367-76. doi: 10.1002/dta.147.
- Allen BC, Hack CE, Clewell HJ. Use of Markov Chain Monte Carlo analysis with a physiologically-based pharmacokinetic model of methylmercury to estimate exposures in US women of childbearing age. Risk Anal. 2007 Aug;27(4):947-59. doi: 10.1111/j.1539-6924.2007.00934.x.
- Amico KR. Standard of Care for Antiretroviral Therapy Adherence and Retention in Care from the Perspective of Care Providers Attending the 5th International Conference on HIV Treatment Adherence. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):291-6. doi: 10.1177/1545109711406734. Epub 2011 May 10.
- Amico KR, Fisher WA, Cornman DH, Shuper PA, Redding CG, Konkle-Parker DJ, Barta W, Fisher JD. Visual analog scale of ART adherence: association with 3-day self-report and adherence barriers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 1;42(4):455-9. doi: 10.1097/01.qai.0000225020.73760.c2.
- Amico KR, Mugavero M, Smith L, Crane H, Quinlivan E, Roytburd K, Golin CE, Zinski A, Modi R, Fredericksen R, Keruly J, Montue S. A brief provider survey to characterize retention and adherence standard of care support for patients in HIV care. 9th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence, Miami FL, June 8-10, 2014.
- Appenzeller BM, Tsatsakis AM. Hair analysis for biomonitoring of environmental and occupational exposure to organic pollutants: state of the art, critical review and future needs. Toxicol Lett. 2012 Apr 25;210(2):119-40. doi: 10.1016/j.toxlet.2011.10.021. Epub 2011 Oct 31.
- Arnold EA, Hazelton P, Lane T, Christopoulos KA, Galindo GR, Steward WT, Morin SF. A qualitative study of provider thoughts on implementing pre-exposure prophylaxis (PrEP) in clinical settings to prevent HIV infection. PLoS One. 2012;7(7):e40603. doi: 10.1371/journal.pone.0040603. Epub 2012 Jul 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-0398
- R01AI122319-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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