Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARV-concentraties in haar

11 juni 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Het meten van antiretrovirale concentraties in haar

Haarmonsters van proefpersonen die antiretrovirale therapie ondergaan, zowel hiv- als hiv+-patiënten met hiv-RNA <50 kopieën/ml gedurende >6 maanden, zullen worden geanalyseerd om de invloed van ras, haarkleur en haarbehandeling op ARV-respons te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klein plukje haar (ongeveer 20 strengen) zal worden verzameld van 85 deelnemers die momenteel antiretrovirale middelen (ARV's) gebruiken. De haarcollectie wordt gelijkmatig verdeeld in kleurcohorten: zwart, bruin, blond en grijs. Deelnemers moeten >80% therapietrouw zijn en in de afgelopen 6 maanden een ondetecteerbaar HIV RNA VL hebben gehad. In het laboratorium zullen monsters worden gebruikt om IR-MALDESI MSI-haarprotocollen te ontwikkelen voor hoge gevoeligheid en nauwkeurigheid om ARV's te kwantificeren in 5 therapeutische medicijnklassen (Integrase-remmers, Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers, Non-Nucleoside Reverse Transcriptase-remmers, Entry-remmers, Protease-remmers ).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen haarmonsters worden verzameld van hiv-negatieve en -positieve personen die ARV's nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatieve of HIV-positieve personen van 18 jaar of ouder die hun ARV-medicatie gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt en therapietrouw zijn op basis van HIV-RNA in bloedplasma van <50 kopieën/ml of HIV-negatieve status.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen houden zich niet aan het antiretrovirale regime
  • Proefpersonen die geen monster van het hoofdhaar willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-negatieve en positieve individuen
HIV-negatieve of HIV-positieve personen van 18 jaar of ouder die hun ARV-medicatie gedurende ten minste 3 maanden hebben gebruikt en therapietrouw zijn op basis van HIV-RNA in bloedplasma van <50 kopieën/ml of HIV-negatieve status. Haar analyse.
Ander: Haar analyse
Binnen het laboratorium zullen experimentele factoren die de IR-MALDESI-respons op belangrijke ARV's die verschillende medicijnklassen vertegenwoordigen, systematisch worden geëvalueerd met behulp van de statistische benadering van het ontwerp van experimenten (DOE) (41,127) voor een onbevooroordeelde optimalisatie van de IRMALDESI-respons op elk van de ARV's en hun belangrijkste metabolieten. Het doel zal zijn om een ​​ondergrens van kwantificering (LLOQ) te bereiken onder de klinisch relevante haarstrengconcentraties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IR-MALDESI-respons op ARV's moet worden gevalideerd door LC-MS/MS-analyse in haar voor en na behandeling met bleekmiddel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het effect van bleken op haar van proefpersonen die langer dan 6 maanden een ARV-behandeling volgden
1 jaar
IR-MALDESI-respons op ARV's moet worden gevalideerd door LC-MS/MS-analyse in haar voor en na behandeling met stijltangen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het effect van stijltangen op haar van proefpersonen die langer dan 6 maanden een ARV-behandeling volgden
1 jaar
IR-MALDESI-respons op ARV's moet worden gevalideerd door LC-MS/MS-analyse in haar voor en na behandeling met haarkleuring
Tijdsspanne: 1 jaar
Het effect van haarkleuring (kleurstof) op haar van proefpersonen die gedurende >6 maanden een ARV-regime volgden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Haar analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren