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Concentrazioni di ARV nei capelli

11 giugno 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Misurazione delle concentrazioni antiretrovirali nei capelli

Verranno analizzati campioni di capelli di soggetti in terapia antiretrovirale, sia HIV- che HIV+ con HIV RNA <50 copie/mL per >6 mesi per studiare l'influenza della razza, del colore dei capelli e del trattamento dei capelli sulla risposta all'ARV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà raccolta una piccola ciocca di capelli (circa 20 ciocche) da 85 partecipanti che stanno attualmente assumendo antiretrovirali (ARV). La raccolta dei capelli sarà distribuita uniformemente in coorti di colore: nero, marrone, biondo e grigio. I partecipanti dovranno essere >80% aderenti al loro farmaco e hanno avuto un HIV RNA VL non rilevabile nei 6 mesi precedenti. In laboratorio, i campioni verranno utilizzati per sviluppare protocolli per capelli IR-MALDESI MSI per un'elevata sensibilità e accuratezza per quantificare gli ARV in 5 classi di farmaci terapeutici (inibitori dell'integrasi, inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, inibitori dell'ingresso, inibitori della proteasi ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno raccolti campioni di capelli da individui HIV negativi e positivi che assumono ARV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti HIV negativi o HIV positivi, di età pari o superiore a 18 anni, che assumono il farmaco ARV da almeno 3 mesi e sono aderenti sulla base di HIV RNA plasmatico <50 copie/mL o stato HIV negativo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non aderenti al regime antiretrovirale
  • Soggetti che non sono disposti o in grado di fornire un campione di capelli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui HIV negativi e positivi
Soggetti HIV negativi o HIV positivi, di età pari o superiore a 18 anni, che assumono il farmaco ARV da almeno 3 mesi e sono aderenti sulla base di HIV RNA plasmatico <50 copie/mL o stato HIV negativo. Analisi dei capelli.
Altro: Analisi dei capelli
All'interno del laboratorio, i fattori sperimentali che controllano la risposta IR-MALDESI agli ARV chiave che rappresentano varie classi di farmaci saranno sistematicamente valutati utilizzando l'approccio statistico del disegno degli esperimenti (DOE) (41,127) per un'ottimizzazione imparziale della risposta IRMALDESI a ciascuno degli ARV e ai loro principali metaboliti. L'obiettivo sarà raggiungere un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) al di sotto delle concentrazioni di capelli clinicamente rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta IR-MALDESI agli ARV da convalidare mediante analisi LC-MS/MS nei capelli prima e dopo il trattamento con candeggina
Lasso di tempo: 1 anno
L'effetto dello sbiancamento sui capelli raccolto da soggetti che hanno aderito a un regime ARV per > 6 mesi
1 anno
Risposta IR-MALDESI agli ARV da convalidare mediante analisi LC-MS/MS nei capelli prima e dopo il trattamento con piastre
Lasso di tempo: 1 anno
L'effetto delle piastre sui capelli raccolto da soggetti aderenti a un regime ARV per> 6 mesi
1 anno
Risposta IR-MALDESI agli ARV da convalidare mediante analisi LC-MS/MS nei capelli prima e dopo il trattamento con il colore dei capelli
Lasso di tempo: 1 anno
L'effetto del colore dei capelli (tintura) sui capelli raccolti da soggetti aderenti a un regime ARV per> 6 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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