Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Концентрация АРВ в волосах

11 июня 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Измерение концентрации антиретровирусных препаратов в волосах

Образцы волос субъектов, получающих антиретровирусную терапию, как ВИЧ-, так и ВИЧ-положительных пациентов с РНК ВИЧ <50 копий/мл в течение >6 месяцев, будут проанализированы для изучения влияния расы, цвета волос и лечения волос на ответ на АРВ-препараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небольшие пряди волос (примерно 20 прядей) будут собраны у 85 участников, которые в настоящее время принимают антиретровирусные препараты (АРВ). Коллекция волос будет равномерно распределена по цветовым группам: черный, каштановый, светлый и серый. Участники должны быть >80% привержены своему лечению и иметь неопределяемую ВН РНК ВИЧ в течение предыдущих 6 месяцев. В лаборатории образцы будут использоваться для разработки протоколов IR-MALDESI MSI для волос, обеспечивающих высокую чувствительность и точность количественного определения АРВ-препаратов в 5 классах терапевтических препаратов (ингибиторы интегразы, нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, ингибиторы проникновения, ингибиторы протеазы). ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы волос будут взяты у ВИЧ-отрицательных и положительных лиц, принимающих АРВ-препараты.

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-отрицательные или ВИЧ-положительные лица в возрасте 18 лет и старше, принимающие АРВ-препараты не менее 3 месяцев и приверженные лечению на основании уровня РНК ВИЧ в плазме крови <50 копий/мл или ВИЧ-отрицательного статуса.

Критерий исключения:

  • Субъекты, не соблюдающие режим антиретровирусной терапии
  • Субъекты не желают или не могут предоставить образец волос с головы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-отрицательные и положительные люди
ВИЧ-отрицательные или ВИЧ-положительные лица в возрасте 18 лет и старше, принимающие АРВ-препараты не менее 3 месяцев и приверженные лечению на основании уровня РНК ВИЧ в плазме крови <50 копий/мл или ВИЧ-отрицательного статуса. Анализ волос.
Другой: Анализ волос
В лаборатории экспериментальные факторы, контролирующие ответ IR-MALDESI на основные АРВ-препараты, представляющие различные классы препаратов, будут систематически оцениваться с использованием статистического подхода к планированию экспериментов (DOE) (41,127) для объективной оптимизации ответа IRMALDESI на каждый из АРВ-препаратов и их основные метаболиты. Цель будет заключаться в достижении нижнего предела количественного определения (НПКО) ниже клинически значимых концентраций прядей волос.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ IR-MALDESI на АРВ-препараты должен быть подтвержден анализом ЖХ-МС/МС в волосах до и после обработки отбеливателем
Временное ограничение: 1 год
Влияние обесцвечивания на волосы, собранные у субъектов, соблюдающих режим АРВ-терапии более 6 месяцев.
1 год
Ответ IR-MALDESI на АРВ-препараты должен быть подтвержден анализом ЖХ-МС/МС в волосах до и после обработки выпрямителями
Временное ограничение: 1 год
Влияние выпрямителей на волосы, собранные у субъектов, соблюдающих режим АРВ-терапии более 6 месяцев.
1 год
Реакция IR-MALDESI на АРВ-препараты должна быть подтверждена анализом ЖХ-МС/МС в волосах до и после окрашивания волос
Временное ограничение: 1 год
Влияние цвета волос (краски) на волосы, собранные у субъектов, соблюдающих режим АРВ-терапии более 6 месяцев
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анализ волос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться