Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARV-koncentrationer i hår

11 juni 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Mätning av antiretrovirala koncentrationer i hår

Hårprover från försökspersoner på antiretroviral terapi, både HIV- och HIV+-patienter med HIV RNA <50 kopior/ml i >6 månader kommer att analyseras för att undersöka inverkan av ras, hårfärg och hårbehandling på ARV-svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett litet halmtak av hår (cirka 20 hårstrån) kommer att samlas in från 85 deltagare som för närvarande tar antiretrovirala medel (ARV). Hårkollektionen kommer att fördelas jämnt i färgkohorter: Svart, Brun, Blond och Grå. Deltagarna måste vara >80 % följsamma till sin medicin och ha haft en odetekterbar HIV RNA VL under de senaste 6 månaderna. I labbet kommer prover att användas för att utveckla IR-MALDESI MSI-hårprotokoll för hög känslighet och noggrannhet för att kvantifiera ARVs i 5 terapeutiska läkemedelsklasser (integrashämmare, nukleosid omvänd transkriptashämmare, icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare, inhibitorer, inhibitorer ).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hårprover kommer att samlas in från HIV-negativa och positiva individer som tar ARV.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativa eller HIV-positiva individer, 18 år eller äldre, som har tagit sin ARV-medicin i minst 3 månader och är adherent baserat på blodplasma HIV-RNA på <50 kopior/ml eller HIV-negativ status.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte följer antiretroviral behandling
  • Försökspersoner som inte vill eller kan ge ett huvudhårsprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HIV-negativa och positiva individer
HIV-negativa eller HIV-positiva individer, 18 år eller äldre, som har tagit sin ARV-medicin i minst 3 månader och är adherent baserat på blodplasma HIV-RNA på <50 kopior/ml eller HIV-negativ status. Håranalys.
Övrig: Håranalys
Inom laboratoriet kommer experimentella faktorer som kontrollerar IR-MALDESI-svaret på viktiga ARVs som representerar olika läkemedelsklasser att utvärderas systematiskt med hjälp av design av experiment (DOE) statistisk metod (41 127) för en opartisk optimering av IRMALDESI-svaret på var och en av ARV:erna och deras huvudsakliga metaboliter. Målet kommer att vara att uppnå en lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) under kliniskt relevanta hårstråkoncentrationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IR-MALDESI-svar på ARV ska valideras med LC-MS/MS-analys i hår före och efter behandling med blekmedel
Tidsram: 1 år
Effekten av blekning på hår som samlats in från försökspersoner som följt en ARV-kur i >6 månader
1 år
IR-MALDESI-svar på ARV ska valideras med LC-MS/MS-analys i hår före och efter behandling med plattång
Tidsram: 1 år
Effekten av plattång på hår som samlats in från försökspersoner som följt en ARV-kur i >6 månader
1 år
IR-MALDESI-svar på ARV ska valideras med LC-MS/MS-analys i hår före och efter behandling med hårfärg
Tidsram: 1 år
Effekten av hårfärg (färgämne) på hår som samlats in från försökspersoner som följt en ARV-kur i >6 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Håranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera