Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenia ARV we włosach

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

IGHID 11601 - Pomiar stężenia antyretrowirusowego we włosach

Próbki włosów od osób poddanych terapii antyretrowirusowej, zarówno pacjentów zakażonych wirusem HIV, jak i zakażonych wirusem HIV z HIV RNA <50 kopii/ml przez ponad 6 miesięcy, zostaną przeanalizowane w celu zbadania wpływu rasy, koloru włosów i leczenia włosów na odpowiedź ARV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mała strzecha włosów (około 20 pasm) zostanie pobrana od 85 uczestników, którzy obecnie przyjmują leki przeciwretrowirusowe (ARV). Kolekcja włosów zostanie równomiernie rozłożona na kohorty kolorów: czarny, brązowy, blond i szary. Uczestnicy będą musieli przestrzegać >80% swoich leków i mieć niewykrywalną VL RNA HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W laboratorium próbki zostaną użyte do opracowania protokołów IR-MALDESI MSI dla włosów w celu uzyskania wysokiej czułości i dokładności do ilościowego oznaczania ARV w 5 klasach leków terapeutycznych (inhibitory integrazy, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, inhibitory wejścia, inhibitory proteazy ).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbki włosów zostaną pobrane od osób zakażonych wirusem HIV i przyjmujących leki antyretrowirusowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby HIV-ujemne lub HIV-pozytywne, w wieku 18 lat lub starsze, które przyjmują leki ARV przez co najmniej 3 miesiące i przestrzegają zaleceń na podstawie miana HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml lub statusu HIV-ujemnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieprzestrzegające schematu leczenia przeciwretrowirusowego
  • Badani nie chcą lub nie mogą dostarczyć próbki włosów na głowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z ujemnym i dodatnim wynikiem HIV
Osoby HIV-ujemne lub HIV-pozytywne, w wieku 18 lat lub starsze, które przyjmują leki ARV przez co najmniej 3 miesiące i przestrzegają zaleceń na podstawie miana HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml lub statusu HIV-ujemnego. Analiza włosów.
Inny: Analiza włosów
W laboratorium czynniki eksperymentalne kontrolujące odpowiedź IR-MALDESI na kluczowe leki antyretrowirusowe reprezentujące różne klasy leków będą systematycznie oceniane przy użyciu metody statystycznej projektowania eksperymentów (DOE) (41,127) w celu obiektywnej optymalizacji odpowiedzi IRMALDESI na każdą z leków antyretrowirusowych i ich główne metabolity. Celem będzie osiągnięcie dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) poniżej klinicznie istotnych stężeń w pasmach włosów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź IR-MALDESI na leki antyretrowirusowe do potwierdzenia za pomocą analizy LC-MS/MS we włosach przed i po leczeniu rozjaśniaczem
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ rozjaśniania na włosy zebrane od osób stosujących schemat ARV przez > 6 miesięcy
1 rok
Odpowiedź IR-MALDESI na leki antyretrowirusowe do potwierdzenia za pomocą analizy LC-MS/MS we włosach przed i po leczeniu prostownicą
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ prostownicy na włosy zebrane od osób stosujących schemat ARV przez ponad 6 miesięcy
1 rok
Odpowiedź IR-MALDESI na leki antyretrowirusowe do potwierdzenia za pomocą analizy LC-MS/MS na włosach przed i po zabiegu koloryzacji włosów
Ramy czasowe: 1 rok
Wpływ koloru włosów (farby) na włosy pobrane od osób stosujących schemat ARV przez > 6 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0398
  • R01AI122319-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Analiza włosów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj