Concentraciones de ARV en el cabello
11 de junio de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
IGHID 11601 - Medición de concentraciones de antirretrovirales en el cabello
Se analizarán muestras de cabello de sujetos que reciben terapia antirretroviral, tanto pacientes con VIH como VIH+ con ARN del VIH <50 copias/mL durante >6 meses, para investigar la influencia de la raza, el color del cabello y el tratamiento del cabello en la respuesta ARV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se recolectará una pequeña mata de cabello (aproximadamente 20 mechones) de 85 participantes que actualmente están tomando antirretrovirales (ARV).
La colección de cabello se distribuirá uniformemente en cohortes de color: negro, marrón, rubio y gris.
Los participantes deberán ser >80 % adherentes a su medicación y haber tenido una CV de ARN del VIH indetectable en los 6 meses anteriores.
En el laboratorio, las muestras se utilizarán para desarrollar protocolos capilares IR-MALDESI MSI de alta sensibilidad y precisión para cuantificar ARV en 5 clases de fármacos terapéuticos (inhibidores de integrasa, inhibidores de transcriptasa inversa nucleósidos, inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos, inhibidores de entrada, inhibidores de proteasa ).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recolectarán muestras de cabello de personas VIH negativas y positivas que toman ARV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos VIH negativos o VIH positivos, de 18 años o más, que han estado tomando su medicación ARV durante al menos 3 meses y son adherentes según el ARN del VIH en plasma sanguíneo de <50 copias/mL o el estado VIH negativo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos no adherentes al régimen antirretroviral
- Sujetos que no quieren o no pueden proporcionar una muestra de pelo de la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas VIH negativas y positivas
Individuos VIH negativos o VIH positivos, de 18 años o más, que han estado tomando su medicación ARV durante al menos 3 meses y son adherentes según el ARN del VIH en plasma sanguíneo de <50 copias/mL o el estado VIH negativo.
Análisis del cabello.
|
Dentro del laboratorio, los factores experimentales que controlan la respuesta de IR-MALDESI a los ARV clave que representan varias clases de fármacos se evaluarán sistemáticamente utilizando el enfoque estadístico de diseño de experimentos (DOE) (41,127) para una optimización imparcial de la respuesta de IRMALDESI a cada uno de los ARV y sus principales metabolitos.
El objetivo será lograr un límite inferior de cuantificación (LLOQ) por debajo de las concentraciones de mechones de cabello clínicamente relevantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La respuesta de IR-MALDESI a los ARV se validará mediante análisis LC-MS/MS en el cabello antes y después del tratamiento con decoloración
Periodo de tiempo: 1 año
|
El efecto de la decoloración en el cabello recolectado de sujetos que siguieron un régimen ARV durante más de 6 meses
|
1 año
|
|
La respuesta de IR-MALDESI a los ARV se validará mediante análisis LC-MS/MS en el cabello antes y después del tratamiento con alisadores
Periodo de tiempo: 1 año
|
El efecto de los alisadores en el cabello recolectado de sujetos que siguen un régimen ARV durante más de 6 meses
|
1 año
|
|
La respuesta de IR-MALDESI a los ARV se validará mediante análisis LC-MS/MS en el cabello antes y después del tratamiento con tinte para el cabello
Periodo de tiempo: 1 año
|
El efecto del color del cabello (tinte) en el cabello recolectado de sujetos que siguen un régimen ARV durante más de 6 meses
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela DM Kashuba, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adamian MS, Golin CE, Shain LS, DeVellis B. Brief motivational interviewing to improve adherence to antiretroviral therapy: development and qualitative pilot assessment of an intervention. AIDS Patient Care STDS. 2004 Apr;18(4):229-38. doi: 10.1089/108729104323038900.
- Adams JL, Patterson KB, Prince HM, Sykes C, Greener BN, Dumond JB, Kashuba AD. Single and multiple dose pharmacokinetics of dolutegravir in the genital tract of HIV-negative women. Antivir Ther. 2013;18(8):1005-13. doi: 10.3851/IMP2665. Epub 2013 Jul 31.
- Adams JL, Sykes C, Menezes P, Prince HM, Patterson KB, Fransen K, Crucitti T, De Baetselier I, Van Damme L, Kashuba AD. Tenofovir diphosphate and emtricitabine triphosphate concentrations in blood cells compared with isolated peripheral blood mononuclear cells: a new measure of antiretroviral adherence? J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 Mar 1;62(3):260-6. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182794723.
- Agius R, Kintz P; European Workplace Drug Testing Society. Guidelines for European workplace drug and alcohol testing in hair. Drug Test Anal. 2010 Aug;2(8):367-76. doi: 10.1002/dta.147.
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- Amico KR, Fisher WA, Cornman DH, Shuper PA, Redding CG, Konkle-Parker DJ, Barta W, Fisher JD. Visual analog scale of ART adherence: association with 3-day self-report and adherence barriers. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 1;42(4):455-9. doi: 10.1097/01.qai.0000225020.73760.c2.
- Amico KR, Mugavero M, Smith L, Crane H, Quinlivan E, Roytburd K, Golin CE, Zinski A, Modi R, Fredericksen R, Keruly J, Montue S. A brief provider survey to characterize retention and adherence standard of care support for patients in HIV care. 9th International Conference on HIV Treatment and Prevention Adherence, Miami FL, June 8-10, 2014.
- Appenzeller BM, Tsatsakis AM. Hair analysis for biomonitoring of environmental and occupational exposure to organic pollutants: state of the art, critical review and future needs. Toxicol Lett. 2012 Apr 25;210(2):119-40. doi: 10.1016/j.toxlet.2011.10.021. Epub 2011 Oct 31.
- Arnold EA, Hazelton P, Lane T, Christopoulos KA, Galindo GR, Steward WT, Morin SF. A qualitative study of provider thoughts on implementing pre-exposure prophylaxis (PrEP) in clinical settings to prevent HIV infection. PLoS One. 2012;7(7):e40603. doi: 10.1371/journal.pone.0040603. Epub 2012 Jul 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16-0398
- R01AI122319-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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