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体外循环心脏手术后左心室收缩功能恢复率。 (Imacor-1)

2022年5月26日 更新者:Samuele Ceruti、University Hospital, Geneva
该研究的合理性是通过经食管微创超声心动图 (hTEE) 评估的击晕后心脏收缩功能演变的描述。 这些非侵入性方法的使用已被证明对于左心室收缩功能和患者容积状态的定性和半定量测定是准确的。 此外,该技术的使用已被证明是一种可靠的方法来分析体外循环期间受控心脏骤停后令人震惊的恢复性梗死。

研究概览

详细说明

心肌顿抑是心肌灌注持续减少的继发性病理生理条件,它会在左心室壁产生动力学异常,并在再灌注阶段后持续数小时或数天。 击晕的生理要素是:a) 冠状动脉血流减少,b) 冠状动脉循环部分或完全恢复,以及 c) 持续功能障碍持续一段有限的时间,但与冠状动脉血流恢复相比更长。

心肺旁路心脏手术是心肌梗塞的主要原因。 这种技术与施用心脏停搏液有关,该溶液用于停止心脏和对缺血的心肌保护,参见 myocardique consideration。 它通常还继发于体外循环中的继发性炎症和缺血再灌注现象(自由基的形成),也与重要的激活凝血有关。 心肌顿抑发生在心肺转流术期间主动脉瓣松开中。 心脏停搏液在 4°C 下进行的冷缺血导致能量需求减少,从而在冠状动脉旁路手术期间维持代谢、灌注和心肌功能之间的平衡。 主动脉松开时,通常出现纯心肌顿抑(无坏死)。 冠状动脉旁路术后,心肌增厚分数在不久的将来没有变化,但在接下来的几个小时内完全恢复之前的几个小时内显着下降。 在与收缩功能改变相关的因素中,自主神经系统负责调节血压和心脏功能以响应冠状动脉搭桥术和术后状态的压力。 心率变异性降低(心率变异性 - HRV)听说自主神经功能障碍的迹象也与心肌顿抑有关,心脏手术后并发症的发生率很高。

到目前为止,还没有一个小组有机会研究“体内”冠状动脉旁路术后心肌顿抑的时间演变,作为“受控”心肌顿抑的一个例子,以便更好地了解“事件”的病理生理学。 事实上,冠状动脉搭桥术后心肌功能恢复时间的基础以及术中操作对这种恢复的影响尚不清楚。

经食管超声心动图作为评估收缩功能的金标准,逐渐得到普及,并在 ICU 中日常使用,以评估患者的血流动力学状态和评估左心室负荷收缩功能。 它的优势之一是在床边测量心脏活动,并协助重症监护医生处理血流动力学急性变化。 它还允许分析对上述定义的治疗的反应。 经食管超声心动图的局限性包括:重症医师需要与这项技术相关,程序的不连续性(“一次性”监测)以及最终的半侵入性特征使得难以“延长和重复执行各种检查”措施。

最近电子技术的改进使得用于血液动力学经食管超声心动图 (ImaCor® ClariTEE®) 的微型传感器的开发成为可能,称为 hTEE(血液动力学经食管超声心动图),用于对通气患者进行扩展的血液动力学监测;这些原型尚未在重症监护室普及;它们的诊断能力和治疗影响目前正在临床研究中。 过去的研究使我们能够验证临床图像质量以及获得的临床信息如何对患者的临床管理有用。 特别是,这些研究表明,由于探头尺寸小,上腔静脉的反馈、患者的容量状态、基于分数面积变化的左心室收缩功能、右心室的大小,以及在首次定位探测器测试期间出现心包积液和心包填塞。

这种新技术的连续 Htee 的优点与探头尺寸小、探头在食道中的定位容易、诊断的可靠性以及长达 72 小时的停留能力有关,因为压疮或病变的风险相当与鼻饲管(尺寸相同)相同。 与传统的经食管超声心动图相比,hTEE 具有连续监测而不是逐案监测的优势。 特别是,对于术后心肌顿抑的研究,该技术可以验证心肌顿抑的时间过程,从而描述左心室收缩功能恢复的病理生理学和动力学。 此外,该技术提供了识别围手术期因素的方法,这些因素可以改变这种恢复(诱导或缩短)。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有等待进行需要心肺旁路术的选择性心脏手术的患者都将有资格参加该研究。

描述

纳入标准:

  • 成人(18 岁以上),等待心脏手术
  • 男女患者
  • 手术后住院重症监护室的患者
  • 可获得知情同意

排除标准:

  • 已知存在食管静脉曲张、食管病变或食管-胃并发症的患者禁忌置入鼻胃管。
  • 根据国际定义,患有严重败血症或败血性休克的患者。
  • 患有严重凝血病的患者定义为 20 G / L 和/或 INR> 2.5 的较低血小板减少症和/或治疗范围内的 aPTT 和/或超治疗范围内的抗 Xa 活性和/或纤维蛋白原值低于1克/升。
  • 患者预后不良。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
连续患者

连续等待择期心脏手术的患者将符合条件。 每周,主要研究者将在操作程序中跟踪患者。 会诊当天或手术前一天,其中一名调查员将与患者交谈,提供信息并澄清疑虑,并让患者阅读并审视所有细节,然后给予同意。 对于筛选,主要研究者将使用纳入和排除标准来选择患者进行研究。 筛选使用临床、实验室或没有其他生物学信息。

为了尽量减少混杂因素,将采用连续的患者,还将对所有可能影响收缩功能的已知变量进行分析,这些变量是不可修改的(年龄、心血管危险因素、心率变异性和术前基础收缩功能)和可修改的。

在ICU,主治医生将探头置入食道,进行一系列的形态学评估和半定量评估。 每个图像都保存为视频循环或静态图像,以获取每个患者的基本数据并进行离线分析。 在第一次记录结束时,食管探头留在胃中的中立位置,以消除与局部压力增加相关的任何风险。

在重症监护病房逗留期间直至研究结束,食管探头将留在中立位置,每两小时在主窗口上运行一次新的超声心动图评估,类似于第一次评估,始终记录循环-视频和照片,以了解心脏收缩功能恢复的时间过程。 所有图像都将存储在数字档案中。

其他名称:
  • hTEE

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分数面积变化分析
大体时间:72小时
主要结果是研究期间分数面积变化的演变。 下面将更好地描述心脏收缩功能的评估,将主要基于分数面积变化的系列分析和投影 4 腔中射血分数的半定量评估。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对患者进行分层
大体时间:72小时
确定特定患者亚组的存在,这些亚组将收缩功能的恢复率与所有其他临床、人口统计和操作变量相关联,如生物学参数(年龄、性别)、临床参数(如术前疾病、B 受体阻滞剂的使用) 、术前左心室射血分数、窦房结的任何功能障碍或心率变异性的恢复)和围手术期参数(如体外循环持续时间、心脏停搏类型、手术持续时间、胺的使用、血红蛋白手术后的价值等...)
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Karim Bendjelid, Prof.、Hopitaux Universitaires de Geneve

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月10日

首次发布 (估计)

2016年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月26日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CERU-1601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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