- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02770183
Frekvensen av venstre ventrikkels systoliske funksjons restitusjon etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon. (Imacor-1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myokardbedøvelse er en sekundær patofysiologisk tilstand for en vedvarende reduksjon i myokardperfusjon, som produserer kinetiske abnormiteter i venstre ventrikkelvegg som vedvarer i timer eller dager etter reperfusjonsfasen. De fysiologiske elementene ved bedøvelsen er: a) reduksjon i koronar blodstrøm, b) en delvis eller fullstendig gjenoppretting av koronar arteriesirkulasjon og c) dysfunksjon av persistens i en begrenset periode, men lengre sammenlignet med restitusjons coronaire's flow.
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er en ledende årsak til forvirring myokard. Denne teknikken assosiert med administrering av en kardioplegisk løsning som brukes til å stoppe hjertet og myokardbeskyttelse ved iskemi se myokardisk vurdering. Det er typisk også sekundært til sekundær inflammatorisk tilstand i den ekstrakorporale sirkulasjonen og iskemi-reperfusjonsfenomenet (dannelse av frie radikaler), også med den viktige aktiveringskoagulasjonen. Myokardbedøvelse forekommer i suiter med aortaavspenning under kardiopulmonal bypass. Kald iskemi utført av en kardioplegisk væske ved 4 °C resulterer i redusert energibehov og dermed opprettholde en viss balanse mellom metabolisme, perfusjon og myokardfunksjon under koronar bypass. Ved avklemming av aorta er det vanligvis en ren myokardbedøvelse (uten nekrose). Etter koronar by-pass er den myokardiale fortykningsfraksjonen uendret i umiddelbar fremtid, men signifikant redusert i timene før en full restitusjon mellom de påfølgende timene. I faktorene knyttet til endringer i systolisk funksjon, er det autonome nervesystemet ansvarlig for reguleringen av blodtrykket og hjertefunksjonen som svar på stresset fra koronar bypass og den postoperative tilstanden. Redusert variasjon i hjertefrekvens (hjertefrekvensvariabilitet - HRV) hørte hvordan tegn på autonom dysfunksjon også er assosiert med myokardial bedøvelse med en høy frekvens av hjertekomplikasjoner etter operasjonen.
Så langt har ingen gruppe hatt muligheten til å studere "in vivo" den tidsmessige utviklingen av myokardbedøvelse etter koronar by-pass som et eksempel på myokardbedøvelse "kontrollert" for bedre å forstå patofysiologien til "hendelse". Faktisk er grunnlaget for gjenopprettingstiden for myokardfunksjonen etter koronar bypass ukjent og virkningen av intraoperative prosedyrer på denne utvinningen.
Transesophageal ekkokardiografi, som er gullstandarden for vurdering av systolisk funksjon, har gradvis vunnet popularitet og brukes daglig på intensivavdelingen for å evaluere pasientens hemodynamiske status og evaluering av kontraktil funksjon av venstre ventrikkel til belastning. En av fordelene er å måle hjerteaktivitet ved sengekanten og hjelpe legen i intensivbehandling med å håndtere hemodynamiske akutte endringer. Det gjør det også mulig å analysere responsen på behandlingen definert ovenfor. Blant begrensningene ved transøsofageal ekkokardiografi er: behovet for intensivister for å være relevante for denne teknikken, den diskontinuerlige karakteren av prosedyren ("one shot"-overvåking) og til slutt semi-invasiv karakter som gjør det vanskelig "langvarig og gjentatt utførelse av de forskjellige målinger.
Nylig forbedring innen elektronikk har muliggjort utviklingen av miniatyriserte sensorer for hemodynamisk transøsofageal ekkokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kalt hTEE (hemodynamisk transøsofageal ekkokardiografi), som brukes til å utføre en utvidet hemodynamisk overvåking av ventilerte pasienter; disse prototypene er ennå ikke utbredt på intensivavdelingen; deres diagnostiske evner og terapeutiske virkninger er for tiden under klinisk forskning. tidligere studier har gjort det mulig for oss å validere den kliniske bildekvaliteten og hvordan den kliniske informasjonen er nyttig for klinisk behandling av pasienten. Spesielt har disse studiene vist hvor enkelt takket være den lille størrelsen på sonden, tilbakemeldingen til den øvre vena cava, pasientens volumstatus, venstre ventrikkels systoliske funksjon basert på fraksjonsarealendring, størrelsen på høyre ventrikkel. , og en perikardiell effusjon og hjertetamponade under den første testen av posisjonering av sonde.
Fordelene med kontinuerlig Htee av denne nye teknikken er relatert til den lille størrelsen på sonden, enkel plassering av sonden i spiserøret, den diagnostiske påliteligheten og muligheten til å holde seg i opptil 72 timer fordi risikoen for trykksår eller lesjoner er sammenlignbare til de av en nasogastrisk ernæringssonde (som har samme størrelse). Sammenlignet med konvensjonell transøsofageal ekkokardiografi, tilbyr hTEE fordelen av å utføre kontinuerlig overvåking i stedet for fra sak til sak. Spesielt for studiet av postoperativ myokardbedøvelse tillater denne teknikken en verifisering av tidsforløpet for myokardbedøvelse, og beskriver dermed patofysiologien og kinetikken for gjenoppretting av venstre ventrikkels kontraktile funksjon. Videre gir denne teknikken midler til å identifisere perioperative faktorer som kan endre denne utvinningen (indusere eller forkorte).
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år), venter på hjerteoperasjon
- Pasienter av begge kjønn
- Pasienter innlagt på intensiv etter operasjonen
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av en nasogastrisk sonde for tilstedeværelse av esophageal varicer, esophageal lesjoner eller esophageal-gastriske komplikasjoner kjent.
- Pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk, i henhold til internasjonale definisjoner.
- Pasienter med alvorlig koagulopati definert som lavere trombocytopeni ved 20 G/L og/eller INR> 2,5 og/eller aPTT i det terapeutiske området og/eller en anti-Xa-aktivitet i det ultraterapeutiske området og/eller en fibrinogenverdi mindre enn 1 g/l.
- Pasienter med dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påfølgende pasienter
Påfølgende pasienter som venter på å få elektiv hjertekirurgi vil være kvalifisert. Hver uke vil hovedetterforskeren spore pasienter i operasjonsprogrammet. Dagen for konsultasjonen eller dagen før operasjonen, vil en av utrederne ha en samtale med pasienten for å gi informasjon og avklare tvil, også la pasienten lese og se godt ut alle detaljene før de gir sin godkjenning. For screeningen vil hovedforskeren bruke kriteriene for inkludering og eksklusjon for å velge ut pasienter til studien. Screeningen bruker klinisk, laboratoriemessig eller uten annen biologisk informasjon. For å minimere forstyrrende faktorer vil det bli tatt påfølgende pasienter, som også vil bli analysert angående alle kjente variabler som kan påvirke den systoliske funksjonen, som ikke-modifiserbare (alder, kardiovaskulære risikofaktorer, hjertefrekvensvariabilitet og preoperativ basal systolisk funksjon) og kan endres. |
På intensivavdelingen plasserer de ansvarlige legene sonden i spiserøret, og utfører en serie morfologiske evalueringer og semikvantitative evalueringer. Hvert bilde lagres som en videosløyfe eller et statisk bilde, for å ha grunnleggende data for hver pasient og utføre en off-line analyse. Ved slutten av den første registreringen blir esophageal sonden liggende i nøytral posisjon i magen, for å eliminere enhver risiko forbundet med en lokal trykkøkning. Under oppholdet på intensivavdelingen til slutten av studien vil spiserørsonden bli stående i nøytral posisjon, for å kjøre annenhver time en ny ekkokardiografisk vurdering på hovedvinduet, lik den første evalueringen, som alltid registrerer loop- video og fotografier, for å få et tidsforløp for gjenoppretting av hjertekontraktil funksjon. Alle bilder vil bli lagret i et digitalt arkiv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av brøkarealendring
Tidsramme: 72 timer
|
Primært resultat er utviklingen av Fractional Area Change for varigheten av studien.
Vurderingen av hjertets kontraktile funksjon, hvilken metode er bedre beskrevet nedenfor, vil hovedsakelig baseres på en serieanalyse av Fraksjonsarealforandringen og semi-kvantitativ vurdering av ejeksjonsfraksjon i projeksjon 4 hulrom.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratifiser pasienter
Tidsramme: 72 timer
|
Identifiser tilstedeværelsen av spesifikke undergrupper av pasienter, som vil korrelere utvinningsgraden av den systoliske funksjonen med alle andre kliniske, demografiske og operasjonelle variabler, som biologiske parametere (alder, kjønn), kliniske parametere (som preoperativ sykdom, bruk av B-blokkere , preoperativ venstre-ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, eventuell dysfunksjon av sinoatrial node eller gjenoppretting av hjertefrekvensvariabilitet) og perioperative parametere (som varigheten av ekstrakorporeal sirkulasjon, type kardioplegi, operasjonsvarighet, bruk av amin, hemoglobin verdier etter operasjon, etc...)
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERU-1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .