Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensen av venstre ventrikkels systoliske funksjons restitusjon etter hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon. (Imacor-1)

26. mai 2022 oppdatert av: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Det rasjonelle i studien er beskrivelsen av utviklingen av systolisk hjertefunksjon etter bedøvelse, evaluert ved transøsofageal minimalt invasiv ekkokardiografi (hTEE). Bruken av disse ikke-invasive metodene har vist seg å være nøyaktige for kvalitativ og semikvantitativ bestemmelse av den kontraktile funksjonen til venstre ventrikkel og volumstatusen til pasienten. Videre har bruken av denne teknikken vist seg å være en pålitelig metode for å analysere det fantastiske restitusjonsinfarktet etter kontrollert hjertestans under den ekstrakorporale sirkulasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myokardbedøvelse er en sekundær patofysiologisk tilstand for en vedvarende reduksjon i myokardperfusjon, som produserer kinetiske abnormiteter i venstre ventrikkelvegg som vedvarer i timer eller dager etter reperfusjonsfasen. De fysiologiske elementene ved bedøvelsen er: a) reduksjon i koronar blodstrøm, b) en delvis eller fullstendig gjenoppretting av koronar arteriesirkulasjon og c) dysfunksjon av persistens i en begrenset periode, men lengre sammenlignet med restitusjons coronaire's flow.

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er en ledende årsak til forvirring myokard. Denne teknikken assosiert med administrering av en kardioplegisk løsning som brukes til å stoppe hjertet og myokardbeskyttelse ved iskemi se myokardisk vurdering. Det er typisk også sekundært til sekundær inflammatorisk tilstand i den ekstrakorporale sirkulasjonen og iskemi-reperfusjonsfenomenet (dannelse av frie radikaler), også med den viktige aktiveringskoagulasjonen. Myokardbedøvelse forekommer i suiter med aortaavspenning under kardiopulmonal bypass. Kald iskemi utført av en kardioplegisk væske ved 4 °C resulterer i redusert energibehov og dermed opprettholde en viss balanse mellom metabolisme, perfusjon og myokardfunksjon under koronar bypass. Ved avklemming av aorta er det vanligvis en ren myokardbedøvelse (uten nekrose). Etter koronar by-pass er den myokardiale fortykningsfraksjonen uendret i umiddelbar fremtid, men signifikant redusert i timene før en full restitusjon mellom de påfølgende timene. I faktorene knyttet til endringer i systolisk funksjon, er det autonome nervesystemet ansvarlig for reguleringen av blodtrykket og hjertefunksjonen som svar på stresset fra koronar bypass og den postoperative tilstanden. Redusert variasjon i hjertefrekvens (hjertefrekvensvariabilitet - HRV) hørte hvordan tegn på autonom dysfunksjon også er assosiert med myokardial bedøvelse med en høy frekvens av hjertekomplikasjoner etter operasjonen.

Så langt har ingen gruppe hatt muligheten til å studere "in vivo" den tidsmessige utviklingen av myokardbedøvelse etter koronar by-pass som et eksempel på myokardbedøvelse "kontrollert" for bedre å forstå patofysiologien til "hendelse". Faktisk er grunnlaget for gjenopprettingstiden for myokardfunksjonen etter koronar bypass ukjent og virkningen av intraoperative prosedyrer på denne utvinningen.

Transesophageal ekkokardiografi, som er gullstandarden for vurdering av systolisk funksjon, har gradvis vunnet popularitet og brukes daglig på intensivavdelingen for å evaluere pasientens hemodynamiske status og evaluering av kontraktil funksjon av venstre ventrikkel til belastning. En av fordelene er å måle hjerteaktivitet ved sengekanten og hjelpe legen i intensivbehandling med å håndtere hemodynamiske akutte endringer. Det gjør det også mulig å analysere responsen på behandlingen definert ovenfor. Blant begrensningene ved transøsofageal ekkokardiografi er: behovet for intensivister for å være relevante for denne teknikken, den diskontinuerlige karakteren av prosedyren ("one shot"-overvåking) og til slutt semi-invasiv karakter som gjør det vanskelig "langvarig og gjentatt utførelse av de forskjellige målinger.

Nylig forbedring innen elektronikk har muliggjort utviklingen av miniatyriserte sensorer for hemodynamisk transøsofageal ekkokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kalt hTEE (hemodynamisk transøsofageal ekkokardiografi), som brukes til å utføre en utvidet hemodynamisk overvåking av ventilerte pasienter; disse prototypene er ennå ikke utbredt på intensivavdelingen; deres diagnostiske evner og terapeutiske virkninger er for tiden under klinisk forskning. tidligere studier har gjort det mulig for oss å validere den kliniske bildekvaliteten og hvordan den kliniske informasjonen er nyttig for klinisk behandling av pasienten. Spesielt har disse studiene vist hvor enkelt takket være den lille størrelsen på sonden, tilbakemeldingen til den øvre vena cava, pasientens volumstatus, venstre ventrikkels systoliske funksjon basert på fraksjonsarealendring, størrelsen på høyre ventrikkel. , og en perikardiell effusjon og hjertetamponade under den første testen av posisjonering av sonde.

Fordelene med kontinuerlig Htee av denne nye teknikken er relatert til den lille størrelsen på sonden, enkel plassering av sonden i spiserøret, den diagnostiske påliteligheten og muligheten til å holde seg i opptil 72 timer fordi risikoen for trykksår eller lesjoner er sammenlignbare til de av en nasogastrisk ernæringssonde (som har samme størrelse). Sammenlignet med konvensjonell transøsofageal ekkokardiografi, tilbyr hTEE fordelen av å utføre kontinuerlig overvåking i stedet for fra sak til sak. Spesielt for studiet av postoperativ myokardbedøvelse tillater denne teknikken en verifisering av tidsforløpet for myokardbedøvelse, og beskriver dermed patofysiologien og kinetikken for gjenoppretting av venstre ventrikkels kontraktile funksjon. Videre gir denne teknikken midler til å identifisere perioperative faktorer som kan endre denne utvinningen (indusere eller forkorte).

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som venter på å ha elektiv hjertekirurgi som trenger en kardiopulmonal bypass vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år), venter på hjerteoperasjon
  • Pasienter av begge kjønn
  • Pasienter innlagt på intensiv etter operasjonen
  • Informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner for plassering av en nasogastrisk sonde for tilstedeværelse av esophageal varicer, esophageal lesjoner eller esophageal-gastriske komplikasjoner kjent.
  • Pasienter med alvorlig sepsis eller septisk sjokk, i henhold til internasjonale definisjoner.
  • Pasienter med alvorlig koagulopati definert som lavere trombocytopeni ved 20 G/L og/eller INR> 2,5 og/eller aPTT i det terapeutiske området og/eller en anti-Xa-aktivitet i det ultraterapeutiske området og/eller en fibrinogenverdi mindre enn 1 g/l.
  • Pasienter med dårlig prognose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påfølgende pasienter

Påfølgende pasienter som venter på å få elektiv hjertekirurgi vil være kvalifisert. Hver uke vil hovedetterforskeren spore pasienter i operasjonsprogrammet. Dagen for konsultasjonen eller dagen før operasjonen, vil en av utrederne ha en samtale med pasienten for å gi informasjon og avklare tvil, også la pasienten lese og se godt ut alle detaljene før de gir sin godkjenning. For screeningen vil hovedforskeren bruke kriteriene for inkludering og eksklusjon for å velge ut pasienter til studien. Screeningen bruker klinisk, laboratoriemessig eller uten annen biologisk informasjon.

For å minimere forstyrrende faktorer vil det bli tatt påfølgende pasienter, som også vil bli analysert angående alle kjente variabler som kan påvirke den systoliske funksjonen, som ikke-modifiserbare (alder, kardiovaskulære risikofaktorer, hjertefrekvensvariabilitet og preoperativ basal systolisk funksjon) og kan endres.

På intensivavdelingen plasserer de ansvarlige legene sonden i spiserøret, og utfører en serie morfologiske evalueringer og semikvantitative evalueringer. Hvert bilde lagres som en videosløyfe eller et statisk bilde, for å ha grunnleggende data for hver pasient og utføre en off-line analyse. Ved slutten av den første registreringen blir esophageal sonden liggende i nøytral posisjon i magen, for å eliminere enhver risiko forbundet med en lokal trykkøkning.

Under oppholdet på intensivavdelingen til slutten av studien vil spiserørsonden bli stående i nøytral posisjon, for å kjøre annenhver time en ny ekkokardiografisk vurdering på hovedvinduet, lik den første evalueringen, som alltid registrerer loop- video og fotografier, for å få et tidsforløp for gjenoppretting av hjertekontraktil funksjon. Alle bilder vil bli lagret i et digitalt arkiv.

Andre navn:
  • hTEE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av brøkarealendring
Tidsramme: 72 timer
Primært resultat er utviklingen av Fractional Area Change for varigheten av studien. Vurderingen av hjertets kontraktile funksjon, hvilken metode er bedre beskrevet nedenfor, vil hovedsakelig baseres på en serieanalyse av Fraksjonsarealforandringen og semi-kvantitativ vurdering av ejeksjonsfraksjon i projeksjon 4 hulrom.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stratifiser pasienter
Tidsramme: 72 timer
Identifiser tilstedeværelsen av spesifikke undergrupper av pasienter, som vil korrelere utvinningsgraden av den systoliske funksjonen med alle andre kliniske, demografiske og operasjonelle variabler, som biologiske parametere (alder, kjønn), kliniske parametere (som preoperativ sykdom, bruk av B-blokkere , preoperativ venstre-ventrikkel-ejeksjonsfraksjon, eventuell dysfunksjon av sinoatrial node eller gjenoppretting av hjertefrekvensvariabilitet) og perioperative parametere (som varigheten av ekstrakorporeal sirkulasjon, type kardioplegi, operasjonsvarighet, bruk av amin, hemoglobin verdier etter operasjon, etc...)
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere