- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02770183
Rychlost obnovy systolické funkce levé komory po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem. (Imacor-1)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Omračování myokardu je sekundárním patofyziologickým stavem pro trvalé snížení perfuze myokardu, které způsobuje kinetické abnormality ve stěně levé komory, které přetrvávají hodiny nebo dny po reperfuzní fázi. Fyziologické prvky omračování jsou: a) snížení průtoku koronární krve, b) částečná nebo úplná obnova oběhu věnčitých tepen a c) dysfunkce perzistence po omezenou dobu, ale déle ve srovnání s obnovovacím koronárním průtokem.
Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem je hlavní příčinou zmateného myokardu. Tato technika spojená s podáváním kardioplegického roztoku používaného k zástavě srdce a ochraně myokardu při ischemii viz úvaha o myokardu. Typicky i sekundární k sekundárnímu zánětlivému stavu v mimotělním oběhu a ischemicko-reperfuznímu fenoménu (tvorba volných radikálů), rovněž s významnou aktivační koagulací. K omráčení myokardu dochází při uvolnění aorty během kardiopulmonálního bypassu. Studená ischemie prováděná kardioplegickou tekutinou při 4 °C má za následek snížení energetické náročnosti a tím udržení určité rovnováhy mezi metabolismem, perfuzí a funkcí myokardu při koronárním bypassu. Při uvolnění aorty obvykle dochází k čistému omráčení myokardu (bez nekrózy). Po koronárním bypassu se frakce ztluštění myokardu v bezprostřední budoucnosti nezmění, ale významně poklesla v hodinách před úplným zotavením mezi následujícími hodinami. Ve faktorech spojených se změnami systolické funkce je autonomní nervový systém odpovědný za regulaci krevního tlaku a srdeční funkce v reakci na stres z koronárního by-passu a pooperační stav. Snížená variabilita srdeční frekvence (variabilita srdeční frekvence - HRV) slyšela, jak je známka autonomní dysfunkce spojena také s omráčením myokardu s vysokou mírou kardiálních pooperačních komplikací.
Dosud žádná skupina neměla příležitost studovat „in vivo“ časový vývoj omračování myokardu po koronárním bypassu jako příklad „řízeného“ omračování myokardu, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii „události“. Základ doby zotavení funkce myokardu po koronárním bypassu není znám ani vliv intraoperačních postupů na toto zotavení.
Transesofageální echokardiografie, která je zlatým standardem pro hodnocení systolické funkce, si postupně získala oblibu a je denně využívána na JIP k hodnocení hemodynamického stavu pacienta a hodnocení kontraktilní funkce levé komory na zátěž. Jednou z jeho výhod je měření srdeční aktivity u lůžka a pomoc lékaři na jednotce intenzivní péče při zvládání akutních hemodynamických změn. Umožňuje také analyzovat reakci na léčbu definovanou výše. Mezi omezení transezofageální echokardiografie patří: potřeba, aby intenzivisté byli relevantní pro tuto techniku, diskontinuální povaha postupu (monitorování „one shot“) a konečně semiinvazivní charakter, který ztěžuje „dlouhodobé a opakované provádění různých opatření.
Nedávné zlepšení v elektronice umožnilo vývoj miniaturizovaných senzorů pro hemodynamickou transezofageální echokardiografii (ImaCor® ClariTEE®), nazývaných hTEE (hemodynamická transesofageální echokardiografie), které se používají k provádění rozšířeného hemodynamického monitorování ventilovaných pacientů; tyto prototypy ještě nejsou rozšířeny na jednotce intenzivní péče; jejich diagnostické schopnosti a terapeutické dopady jsou v současnosti předmětem klinického výzkumu. Studie v minulosti nám umožnily ověřit kvalitu klinického obrazu a to, jak jsou získané klinické informace užitečné pro klinický management pacienta. Tyto studie zejména prokázaly snadnost, s jakou díky malé velikosti sondy, zpětné vazbě horní duté žíly, stavu objemu pacienta, systolické funkci levé komory na základě změny frakční oblasti, velikosti pravé komory a perikardiální výpotek a srdeční tamponáda během prvního testu polohovací sondy.
Výhody kontinuálního Htee této nové techniky souvisí s malou velikostí sondy, snadným umístěním sondy v jícnu, diagnostickou spolehlivostí a schopností zůstat až 72 hodin, protože riziko dekubitů nebo lézí je srovnatelné k těm z nazogastrické vyživovací sondy (která má stejnou velikost). Ve srovnání s konvenční transezofageální echokardiografií nabízí hTEE výhodu kontinuálního monitorování spíše než případ od případu. Zejména pro studium pooperačního omráčení myokardu tato technika umožňuje ověřit časový průběh omráčení myokardu, a tak popsat patofyziologii a kinetiku obnovy kontraktilní funkce levé komory. Kromě toho tato technika poskytuje prostředky k identifikaci perioperačních faktorů, které mohou toto zotavení změnit (vyvolat nebo zkrátit).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (nad 18 let), čekající na operaci srdce
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti po operaci hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy pro přítomnost jícnových varixů, lézí jícnu nebo jícno-žaludečních komplikací známé.
- Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem podle mezinárodních definic.
- Pacienti s těžkou koagulopatií definovanou jako nižší trombocytopenie při 20 G/l a/nebo INR> 2,5 a/nebo aPTT v terapeutickém rozmezí a/nebo anti-Xa aktivitou v ultraterapeutickém rozmezí a/nebo hodnotou fibrinogenu nižší než 1 g/l.
- Pacienti se špatnou prognózou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Po sobě jdoucí pacienti
Následní pacienti čekající na elektivní srdeční operaci budou způsobilí. Každý týden bude hlavní zkoušející sledovat pacienty v operačním programu. V den konzultace nebo den před operací si jeden z vyšetřovatelů promluví s pacientem, aby mu poskytl informace a vyjasnil pochybnosti, a také pacientovi umožní přečíst si a dobře vypadat všechny podrobnosti, než dá svůj souhlas. Pro screening použije hlavní zkoušející kritéria pro zařazení a vyloučení pro výběr pacientů do studie. Screening využívá klinické, laboratorní nebo bez dalších biologických informací. Aby se minimalizovaly matoucí faktory, budou odebráni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou také analyzováni s ohledem na všechny známé proměnné, které mohou ovlivnit systolickou funkci, jako nemodifikovatelné (věk, kardiovaskulární rizikové faktory, variabilita srdeční frekvence a předoperační bazální systolická funkce) a modifikovatelné. |
Na JIP odpovědní lékaři umístí sondu do jícnu a provedou řadu morfologických a semikvantitativních hodnocení. Každý snímek je uložen jako video smyčka nebo statický snímek, aby byla k dispozici základní data pro každého pacienta a mohla být provedena off-line analýza. Na konci prvního záznamu je jícnová sonda ponechána v neutrální poloze v žaludku, aby se eliminovalo jakékoli riziko spojené s lokálním zvýšením tlaku. Během pobytu na jednotce intenzivní péče až do konce studie bude jícnová sonda ponechána v neutrální poloze, aby každé dvě hodiny probíhalo nové echokardiografické vyšetření na hlavním okně, podobné prvnímu hodnocení, vždy zaznamenávající smyčku- video a fotografie, aby se získal časový průběh obnovy srdeční kontraktilní funkce. Všechny snímky budou uloženy v digitálním archivu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza změny zlomkové oblasti
Časové okno: 72 hodin
|
Primárním výsledkem je vývoj změny zlomkové oblasti po dobu trvání studie.
Hodnocení srdeční kontraktilní funkce, jehož metoda je lépe popsána níže, bude založeno především na sériové analýze změny frakční oblasti a semikvantitativním hodnocení ejekční frakce v projekčních 4 dutinách.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikujte pacienty
Časové okno: 72 hodin
|
Identifikujte přítomnost specifických podskupin pacientů, které budou korelovat míru zotavení systolické funkce se všemi ostatními klinickými, demografickými a operačními proměnnými, jako jsou biologické parametry (věk, pohlaví), klinické parametry (jako předoperační onemocnění, užívání B-blokátorů , předoperační ejekční frakce levé komory, jakákoli dysfunkce sinoatriálního uzlu nebo obnovení variability srdeční frekvence) a perioperační parametry (jako je délka mimotělního oběhu, typ kardioplegie, délka operace, použití aminu, hemoglobinu hodnoty po operaci atd...)
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERU-1601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imacor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno