Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlost obnovy systolické funkce levé komory po kardiochirurgickém výkonu s mimotělním oběhem. (Imacor-1)

26. května 2022 aktualizováno: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Účelem studie je popis vývoje systolické srdeční funkce po omráčení, hodnocené transezofageální minimálně invazivní echokardiografií (hTEE). Použití těchto neinvazivních metod se ukázalo jako přesné pro kvalitativní a semikvantitativní stanovení kontraktilní funkce levé komory a objemového stavu pacienta. Dále bylo prokázáno, že použití této techniky je spolehlivou metodou pro analýzu omračujícího infarktu po řízené zástavě srdce během mimotělního oběhu.

Přehled studie

Detailní popis

Omračování myokardu je sekundárním patofyziologickým stavem pro trvalé snížení perfuze myokardu, které způsobuje kinetické abnormality ve stěně levé komory, které přetrvávají hodiny nebo dny po reperfuzní fázi. Fyziologické prvky omračování jsou: a) snížení průtoku koronární krve, b) částečná nebo úplná obnova oběhu věnčitých tepen a c) dysfunkce perzistence po omezenou dobu, ale déle ve srovnání s obnovovacím koronárním průtokem.

Kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem je hlavní příčinou zmateného myokardu. Tato technika spojená s podáváním kardioplegického roztoku používaného k zástavě srdce a ochraně myokardu při ischemii viz úvaha o myokardu. Typicky i sekundární k sekundárnímu zánětlivému stavu v mimotělním oběhu a ischemicko-reperfuznímu fenoménu (tvorba volných radikálů), rovněž s významnou aktivační koagulací. K omráčení myokardu dochází při uvolnění aorty během kardiopulmonálního bypassu. Studená ischemie prováděná kardioplegickou tekutinou při 4 °C má za následek snížení energetické náročnosti a tím udržení určité rovnováhy mezi metabolismem, perfuzí a funkcí myokardu při koronárním bypassu. Při uvolnění aorty obvykle dochází k čistému omráčení myokardu (bez nekrózy). Po koronárním bypassu se frakce ztluštění myokardu v bezprostřední budoucnosti nezmění, ale významně poklesla v hodinách před úplným zotavením mezi následujícími hodinami. Ve faktorech spojených se změnami systolické funkce je autonomní nervový systém odpovědný za regulaci krevního tlaku a srdeční funkce v reakci na stres z koronárního by-passu a pooperační stav. Snížená variabilita srdeční frekvence (variabilita srdeční frekvence - HRV) slyšela, jak je známka autonomní dysfunkce spojena také s omráčením myokardu s vysokou mírou kardiálních pooperačních komplikací.

Dosud žádná skupina neměla příležitost studovat „in vivo“ časový vývoj omračování myokardu po koronárním bypassu jako příklad „řízeného“ omračování myokardu, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii „události“. Základ doby zotavení funkce myokardu po koronárním bypassu není znám ani vliv intraoperačních postupů na toto zotavení.

Transesofageální echokardiografie, která je zlatým standardem pro hodnocení systolické funkce, si postupně získala oblibu a je denně využívána na JIP k hodnocení hemodynamického stavu pacienta a hodnocení kontraktilní funkce levé komory na zátěž. Jednou z jeho výhod je měření srdeční aktivity u lůžka a pomoc lékaři na jednotce intenzivní péče při zvládání akutních hemodynamických změn. Umožňuje také analyzovat reakci na léčbu definovanou výše. Mezi omezení transezofageální echokardiografie patří: potřeba, aby intenzivisté byli relevantní pro tuto techniku, diskontinuální povaha postupu (monitorování „one shot“) a konečně semiinvazivní charakter, který ztěžuje „dlouhodobé a opakované provádění různých opatření.

Nedávné zlepšení v elektronice umožnilo vývoj miniaturizovaných senzorů pro hemodynamickou transezofageální echokardiografii (ImaCor® ClariTEE®), nazývaných hTEE (hemodynamická transesofageální echokardiografie), které se používají k provádění rozšířeného hemodynamického monitorování ventilovaných pacientů; tyto prototypy ještě nejsou rozšířeny na jednotce intenzivní péče; jejich diagnostické schopnosti a terapeutické dopady jsou v současnosti předmětem klinického výzkumu. Studie v minulosti nám umožnily ověřit kvalitu klinického obrazu a to, jak jsou získané klinické informace užitečné pro klinický management pacienta. Tyto studie zejména prokázaly snadnost, s jakou díky malé velikosti sondy, zpětné vazbě horní duté žíly, stavu objemu pacienta, systolické funkci levé komory na základě změny frakční oblasti, velikosti pravé komory a perikardiální výpotek a srdeční tamponáda během prvního testu polohovací sondy.

Výhody kontinuálního Htee této nové techniky souvisí s malou velikostí sondy, snadným umístěním sondy v jícnu, diagnostickou spolehlivostí a schopností zůstat až 72 hodin, protože riziko dekubitů nebo lézí je srovnatelné k těm z nazogastrické vyživovací sondy (která má stejnou velikost). Ve srovnání s konvenční transezofageální echokardiografií nabízí hTEE výhodu kontinuálního monitorování spíše než případ od případu. Zejména pro studium pooperačního omráčení myokardu tato technika umožňuje ověřit časový průběh omráčení myokardu, a tak popsat patofyziologii a kinetiku obnovy kontraktilní funkce levé komory. Kromě toho tato technika poskytuje prostředky k identifikaci perioperačních faktorů, které mohou toto zotavení změnit (vyvolat nebo zkrátit).

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti čekající na elektivní kardiochirurgický výkon, kteří potřebují kardiopulmonální by-pass, budou způsobilí ke studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nad 18 let), čekající na operaci srdce
  • Pacienti obou pohlaví
  • Pacienti po operaci hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
  • K dispozici je informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací zavedení nazogastrické sondy pro přítomnost jícnových varixů, lézí jícnu nebo jícno-žaludečních komplikací známé.
  • Pacienti s těžkou sepsí nebo septickým šokem podle mezinárodních definic.
  • Pacienti s těžkou koagulopatií definovanou jako nižší trombocytopenie při 20 G/l a/nebo INR> 2,5 a/nebo aPTT v terapeutickém rozmezí a/nebo anti-Xa aktivitou v ultraterapeutickém rozmezí a/nebo hodnotou fibrinogenu nižší než 1 g/l.
  • Pacienti se špatnou prognózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Po sobě jdoucí pacienti

Následní pacienti čekající na elektivní srdeční operaci budou způsobilí. Každý týden bude hlavní zkoušející sledovat pacienty v operačním programu. V den konzultace nebo den před operací si jeden z vyšetřovatelů promluví s pacientem, aby mu poskytl informace a vyjasnil pochybnosti, a také pacientovi umožní přečíst si a dobře vypadat všechny podrobnosti, než dá svůj souhlas. Pro screening použije hlavní zkoušející kritéria pro zařazení a vyloučení pro výběr pacientů do studie. Screening využívá klinické, laboratorní nebo bez dalších biologických informací.

Aby se minimalizovaly matoucí faktory, budou odebráni po sobě jdoucí pacienti, kteří budou také analyzováni s ohledem na všechny známé proměnné, které mohou ovlivnit systolickou funkci, jako nemodifikovatelné (věk, kardiovaskulární rizikové faktory, variabilita srdeční frekvence a předoperační bazální systolická funkce) a modifikovatelné.

Na JIP odpovědní lékaři umístí sondu do jícnu a provedou řadu morfologických a semikvantitativních hodnocení. Každý snímek je uložen jako video smyčka nebo statický snímek, aby byla k dispozici základní data pro každého pacienta a mohla být provedena off-line analýza. Na konci prvního záznamu je jícnová sonda ponechána v neutrální poloze v žaludku, aby se eliminovalo jakékoli riziko spojené s lokálním zvýšením tlaku.

Během pobytu na jednotce intenzivní péče až do konce studie bude jícnová sonda ponechána v neutrální poloze, aby každé dvě hodiny probíhalo nové echokardiografické vyšetření na hlavním okně, podobné prvnímu hodnocení, vždy zaznamenávající smyčku- video a fotografie, aby se získal časový průběh obnovy srdeční kontraktilní funkce. Všechny snímky budou uloženy v digitálním archivu.

Ostatní jména:
  • hTEE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza změny zlomkové oblasti
Časové okno: 72 hodin
Primárním výsledkem je vývoj změny zlomkové oblasti po dobu trvání studie. Hodnocení srdeční kontraktilní funkce, jehož metoda je lépe popsána níže, bude založeno především na sériové analýze změny frakční oblasti a semikvantitativním hodnocení ejekční frakce v projekčních 4 dutinách.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikujte pacienty
Časové okno: 72 hodin
Identifikujte přítomnost specifických podskupin pacientů, které budou korelovat míru zotavení systolické funkce se všemi ostatními klinickými, demografickými a operačními proměnnými, jako jsou biologické parametry (věk, pohlaví), klinické parametry (jako předoperační onemocnění, užívání B-blokátorů , předoperační ejekční frakce levé komory, jakákoli dysfunkce sinoatriálního uzlu nebo obnovení variability srdeční frekvence) a perioperační parametry (jako je délka mimotělního oběhu, typ kardioplegie, délka operace, použití aminu, hemoglobinu hodnoty po operaci atd...)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CERU-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imacor

Předplatit