Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens för återhämtning av vänsterkammars systoliska funktion efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation. (Imacor-1)

26 maj 2022 uppdaterad av: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Det logiska med studien är beskrivningen av utvecklingen av systolisk hjärtfunktion efter bedövning, utvärderad genom transesofageal minimalt invasiv ekokardiografi (hTEE). Användningen av dessa icke-invasiva metoder har visat sig vara korrekta för kvalitativ och semikvantitativ bestämning av den vänstra ventrikelns kontraktila funktion och patientens volymstatus. Dessutom har användningen av denna teknik visat sig vara en tillförlitlig metod för att analysera den fantastiska återhämtningsinfarkten efter kontrollerat hjärtstopp under den extrakroppsliga cirkulationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myokardial bedövning är ett sekundärt patofysiologiskt tillstånd för en varaktig minskning av myokardperfusionen, vilket ger kinetiska abnormiteter i vänster kammarvägg som kvarstår i timmar eller dagar efter reperfusionsfasen. De fysiologiska delarna av bedövningen är: a) minskning av kranskärlsblodflödet, b) ett partiellt eller fullständigt återställande av kranskärlscirkulationen och c) funktionsstörning av uthållighet under en begränsad period, men längre jämfört med återhämtningskoronärens flöde.

Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är en ledande orsak till förvirring myokard. Denna teknik förknippad med administrering av en kardioplegisk lösning som används för att stoppa hjärtat och myokardskydd vid ischemi se myokardisk övervägande. Det är vanligtvis också sekundärt till sekundärt inflammatoriskt tillstånd i den extrakorporeala cirkulationen och ischemi-reperfusionsfenomenet (bildning av fria radikaler), också med den viktiga aktiveringskoagulationen. Myokardial bedövning inträffar i sviter aortalossning under kardiopulmonell bypass. Kall ischemi utförd av en kardioplegisk vätska vid 4 °C resulterar i minskat energibehov och därmed upprätthålla en viss balans mellan metabolism, perfusion och myokardfunktion under koronar bypass. Vid avklämning av aorta sker vanligtvis en ren myokardbedövning (utan nekros). Efter koronarbypasset är hjärtmuskelförtjockningsfraktionen oförändrad i den omedelbara framtiden, men minskade signifikant under timmarna innan en fullständig återhämtning mellan de följande timmarna. I de faktorer som är förknippade med förändringar i systolisk funktion är det autonoma nervsystemet ansvarigt för regleringen av blodtrycket och hjärtfunktionen som svar på stressen från den koronar by-pass och det postoperativa tillståndet. Minskad variabilitet i hjärtfrekvens (hjärtfrekvensvariabilitet - HRV) hörde hur tecken på autonom dysfunktion också associeras med myokardial bedövning med en hög frekvens av hjärtkomplikationer efter operationen.

Hittills har ingen grupp haft möjlighet att studera "in vivo" den tidsmässiga utvecklingen av myokardial bedövning efter koronar by-pass som ett exempel på myokardbedövning "kontrollerad" för att bättre förstå patofysiologin för "händelsen". Faktum är att grunden för återhämtningstid för myokardfunktion efter koronar bypass är okänd och effekten av intraoperativa procedurer på denna återhämtning.

Transesofageal ekokardiografi, det vill säga guldstandarden för bedömning av systolisk funktion, har successivt vunnit popularitet och används dagligen på intensivvårdsavdelningen för att utvärdera patientens hemodynamiska status och utvärdera den vänstra ventrikelns kontraktila funktion till belastning. En av dess fördelar är att mäta hjärtaktiviteten vid sängkanten och hjälpa läkaren på intensivvården att hantera hemodynamiska akuta förändringar. Det gör det också möjligt att analysera svaret på behandlingen definierad ovan. Bland begränsningarna för transesofageal ekokardiografi är: behovet av intensivister att vara relevanta för denna teknik, den diskontinuerliga karaktären av proceduren ("one shot"-övervakning) och slutligen semi-invasiv karaktär som gör det svårt "förlängd och upprepad utförande av de olika åtgärder.

Nyligen genomförda förbättringar inom elektronik har möjliggjort utvecklingen av miniatyriserade sensorer för hemodynamisk transesofageal ekokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kallad hTEE (hemodynamisk transesofageal ekokardiografi), som används för att utföra en utökad hemodynamisk övervakning av ventilerade patienter; dessa prototyper är ännu inte utbredda på intensivvårdsavdelningen; deras diagnostiska förmåga och terapeutiska effekter är för närvarande under klinisk forskning. tidigare studier har gjort det möjligt för oss att validera den kliniska bildkvaliteten och hur den kliniska informationen som erhålls är användbar för klinisk hantering av patienten. Dessa studier har särskilt visat hur lätt det är tack vare sondens ringa storlek, återkopplingen av den övre hålvenen, patientens volymstatus, vänsterkammars systoliska funktion baserad på fraktionell areaförändring, storleken på höger kammare och en perikardutgjutning och hjärttamponad under det första testet av positioneringssonden.

Fördelarna med kontinuerlig Htee med denna nya teknik är relaterade till sondens ringa storlek, enkel placering av sonden i matstrupen, den diagnostiska tillförlitligheten och möjligheten att stanna upp till 72 timmar eftersom risken för trycksår ​​eller lesioner är jämförbar. till de av en nasogastrisk sond (som är av samma storlek). Jämfört med konventionell trans-esofageal ekokardiografi erbjuder hTEE fördelen av att utföra kontinuerlig övervakning snarare än från fall till fall. I synnerhet, för studiet av postoperativ myokardbedövning, möjliggör denna teknik en verifiering av tidsförloppet för myokardbedövning, och beskriver således patofysiologin och kinetiken för återhämtning av vänsterkammars kontraktila funktion. Dessutom ger denna teknik möjlighet att identifiera perioperativa faktorer som kan förändra denna återhämtning (inducera eller förkorta).

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som väntar på en elektiv hjärtkirurgi som behöver en kardiopulmonell bypass kommer att vara berättigade till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (över 18 år), väntar på en hjärtoperation
  • Patienter av båda könen
  • Patienter inlagda på intensivvård efter operationen
  • Informerat samtycke tillgängligt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för placering av en nasogastrisk sond för närvaron av esofagusvaricer, esofagusskador eller esofagus-gastriska komplikationer kända.
  • Patienter med svår sepsis eller septisk chock, enligt internationella definitioner.
  • Patienter med svår koagulopati definierad som en lägre trombocytopeni vid 20 G/L och/eller INR> 2,5 och/eller aPTT inom det terapeutiska området och/eller en anti-Xa-aktivitet inom det ultraterapeutiska området och/eller ett fibrinogenvärde mindre än 1 g/L.
  • Patienter med dålig prognos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
På varandra följande patienter

Patienter i följd som väntar på att genomgå elektiv hjärtkirurgi kommer att vara berättigade. Varje vecka kommer huvudutredaren att spåra patienter i operationsprogrammet. Dagen för konsultationen eller dagen före operationen kommer en av utredarna att ha ett samtal med patienten för att ge information och klargöra tvivel, samtidigt som patienten kan läsa och se bra ut alla detaljer innan de ger sitt godkännande. För screeningen kommer huvudforskaren att använda kriterierna för inkludering och exkludering för att välja patienter till studien. Screeningen använder sig av klinisk, laboratoriemässig eller utan annan biologisk information.

För att minimera störande faktorer kommer det att tas på varandra följande patienter, som också kommer att analyseras avseende alla kända variabler som kan påverka den systoliska funktionen, som icke-modifierbara (ålder, kardiovaskulära riskfaktorer, hjärtfrekvensvariabilitet och preoperativ basal systolisk funktion) och modifierbar.

På ICU placerar de ansvariga läkarna sonden i matstrupen och utför en serie morfologiska utvärderingar och semikvantitativa utvärderingar. Varje bild sparas som en videoloop eller en statisk bild, för att ha en basdata för varje patient och utföra en offlineanalys. I slutet av den första registreringen lämnas matstrupssonden i neutralt läge i magsäcken för att eliminera alla risker förknippade med en lokal tryckökning.

Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av studien kommer matstrupssonden att lämnas i neutralt läge, för att varannan timme köra en ny ekokardiografisk bedömning i huvudfönstret, liknande den första utvärderingen, alltid registrera loop- video och fotografier, för att få ett tidsförlopp för återhämtning av hjärtkontraktilfunktionen. Alla bilder kommer att lagras i ett digitalt arkiv.

Andra namn:
  • hTEE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av fraktionerad area förändring
Tidsram: 72 timmar
Primärt resultat är utvecklingen av fraktionerad areaförändring under studiens varaktighet. Bedömningen av hjärtkontraktilfunktionen, vilken metod beskrivs bättre nedan, kommer huvudsakligen att baseras på en seriell analys av fraktionsareaförändringen och semikvantitativ bedömning av ejektionsfraktionen i projektion 4-kaviteter.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stratifiera patienter
Tidsram: 72 timmar
Identifiera förekomsten av specifika undergrupper av patienter, som kommer att korrelera återhämtningshastigheten för den systoliska funktionen med alla andra kliniska, demografiska och operativa variabler, som biologiska parametrar (ålder, kön), kliniska parametrar (som preoperativ sjukdom, användning av B-blockerare , preoperativ vänsterkammar-ejektionsfraktion, eventuell dysfunktion av sinoatrial nod eller återhämtning av hjärtfrekvensvariabilitet) och perioperativa parametrar (som varaktigheten av extrakorporeal cirkulation, typ av kardioplegi, operationslängd, användning av amin, hemoglobin värden efter operation, etc...)
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera