- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02770183
Frekvens för återhämtning av vänsterkammars systoliska funktion efter hjärtkirurgi med extrakorporeal cirkulation. (Imacor-1)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Myokardial bedövning är ett sekundärt patofysiologiskt tillstånd för en varaktig minskning av myokardperfusionen, vilket ger kinetiska abnormiteter i vänster kammarvägg som kvarstår i timmar eller dagar efter reperfusionsfasen. De fysiologiska delarna av bedövningen är: a) minskning av kranskärlsblodflödet, b) ett partiellt eller fullständigt återställande av kranskärlscirkulationen och c) funktionsstörning av uthållighet under en begränsad period, men längre jämfört med återhämtningskoronärens flöde.
Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass är en ledande orsak till förvirring myokard. Denna teknik förknippad med administrering av en kardioplegisk lösning som används för att stoppa hjärtat och myokardskydd vid ischemi se myokardisk övervägande. Det är vanligtvis också sekundärt till sekundärt inflammatoriskt tillstånd i den extrakorporeala cirkulationen och ischemi-reperfusionsfenomenet (bildning av fria radikaler), också med den viktiga aktiveringskoagulationen. Myokardial bedövning inträffar i sviter aortalossning under kardiopulmonell bypass. Kall ischemi utförd av en kardioplegisk vätska vid 4 °C resulterar i minskat energibehov och därmed upprätthålla en viss balans mellan metabolism, perfusion och myokardfunktion under koronar bypass. Vid avklämning av aorta sker vanligtvis en ren myokardbedövning (utan nekros). Efter koronarbypasset är hjärtmuskelförtjockningsfraktionen oförändrad i den omedelbara framtiden, men minskade signifikant under timmarna innan en fullständig återhämtning mellan de följande timmarna. I de faktorer som är förknippade med förändringar i systolisk funktion är det autonoma nervsystemet ansvarigt för regleringen av blodtrycket och hjärtfunktionen som svar på stressen från den koronar by-pass och det postoperativa tillståndet. Minskad variabilitet i hjärtfrekvens (hjärtfrekvensvariabilitet - HRV) hörde hur tecken på autonom dysfunktion också associeras med myokardial bedövning med en hög frekvens av hjärtkomplikationer efter operationen.
Hittills har ingen grupp haft möjlighet att studera "in vivo" den tidsmässiga utvecklingen av myokardial bedövning efter koronar by-pass som ett exempel på myokardbedövning "kontrollerad" för att bättre förstå patofysiologin för "händelsen". Faktum är att grunden för återhämtningstid för myokardfunktion efter koronar bypass är okänd och effekten av intraoperativa procedurer på denna återhämtning.
Transesofageal ekokardiografi, det vill säga guldstandarden för bedömning av systolisk funktion, har successivt vunnit popularitet och används dagligen på intensivvårdsavdelningen för att utvärdera patientens hemodynamiska status och utvärdera den vänstra ventrikelns kontraktila funktion till belastning. En av dess fördelar är att mäta hjärtaktiviteten vid sängkanten och hjälpa läkaren på intensivvården att hantera hemodynamiska akuta förändringar. Det gör det också möjligt att analysera svaret på behandlingen definierad ovan. Bland begränsningarna för transesofageal ekokardiografi är: behovet av intensivister att vara relevanta för denna teknik, den diskontinuerliga karaktären av proceduren ("one shot"-övervakning) och slutligen semi-invasiv karaktär som gör det svårt "förlängd och upprepad utförande av de olika åtgärder.
Nyligen genomförda förbättringar inom elektronik har möjliggjort utvecklingen av miniatyriserade sensorer för hemodynamisk transesofageal ekokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kallad hTEE (hemodynamisk transesofageal ekokardiografi), som används för att utföra en utökad hemodynamisk övervakning av ventilerade patienter; dessa prototyper är ännu inte utbredda på intensivvårdsavdelningen; deras diagnostiska förmåga och terapeutiska effekter är för närvarande under klinisk forskning. tidigare studier har gjort det möjligt för oss att validera den kliniska bildkvaliteten och hur den kliniska informationen som erhålls är användbar för klinisk hantering av patienten. Dessa studier har särskilt visat hur lätt det är tack vare sondens ringa storlek, återkopplingen av den övre hålvenen, patientens volymstatus, vänsterkammars systoliska funktion baserad på fraktionell areaförändring, storleken på höger kammare och en perikardutgjutning och hjärttamponad under det första testet av positioneringssonden.
Fördelarna med kontinuerlig Htee med denna nya teknik är relaterade till sondens ringa storlek, enkel placering av sonden i matstrupen, den diagnostiska tillförlitligheten och möjligheten att stanna upp till 72 timmar eftersom risken för trycksår eller lesioner är jämförbar. till de av en nasogastrisk sond (som är av samma storlek). Jämfört med konventionell trans-esofageal ekokardiografi erbjuder hTEE fördelen av att utföra kontinuerlig övervakning snarare än från fall till fall. I synnerhet, för studiet av postoperativ myokardbedövning, möjliggör denna teknik en verifiering av tidsförloppet för myokardbedövning, och beskriver således patofysiologin och kinetiken för återhämtning av vänsterkammars kontraktila funktion. Dessutom ger denna teknik möjlighet att identifiera perioperativa faktorer som kan förändra denna återhämtning (inducera eller förkorta).
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (över 18 år), väntar på en hjärtoperation
- Patienter av båda könen
- Patienter inlagda på intensivvård efter operationen
- Informerat samtycke tillgängligt
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för placering av en nasogastrisk sond för närvaron av esofagusvaricer, esofagusskador eller esofagus-gastriska komplikationer kända.
- Patienter med svår sepsis eller septisk chock, enligt internationella definitioner.
- Patienter med svår koagulopati definierad som en lägre trombocytopeni vid 20 G/L och/eller INR> 2,5 och/eller aPTT inom det terapeutiska området och/eller en anti-Xa-aktivitet inom det ultraterapeutiska området och/eller ett fibrinogenvärde mindre än 1 g/L.
- Patienter med dålig prognos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På varandra följande patienter
Patienter i följd som väntar på att genomgå elektiv hjärtkirurgi kommer att vara berättigade. Varje vecka kommer huvudutredaren att spåra patienter i operationsprogrammet. Dagen för konsultationen eller dagen före operationen kommer en av utredarna att ha ett samtal med patienten för att ge information och klargöra tvivel, samtidigt som patienten kan läsa och se bra ut alla detaljer innan de ger sitt godkännande. För screeningen kommer huvudforskaren att använda kriterierna för inkludering och exkludering för att välja patienter till studien. Screeningen använder sig av klinisk, laboratoriemässig eller utan annan biologisk information. För att minimera störande faktorer kommer det att tas på varandra följande patienter, som också kommer att analyseras avseende alla kända variabler som kan påverka den systoliska funktionen, som icke-modifierbara (ålder, kardiovaskulära riskfaktorer, hjärtfrekvensvariabilitet och preoperativ basal systolisk funktion) och modifierbar. |
På ICU placerar de ansvariga läkarna sonden i matstrupen och utför en serie morfologiska utvärderingar och semikvantitativa utvärderingar. Varje bild sparas som en videoloop eller en statisk bild, för att ha en basdata för varje patient och utföra en offlineanalys. I slutet av den första registreringen lämnas matstrupssonden i neutralt läge i magsäcken för att eliminera alla risker förknippade med en lokal tryckökning. Under vistelsen på intensivvårdsavdelningen fram till slutet av studien kommer matstrupssonden att lämnas i neutralt läge, för att varannan timme köra en ny ekokardiografisk bedömning i huvudfönstret, liknande den första utvärderingen, alltid registrera loop- video och fotografier, för att få ett tidsförlopp för återhämtning av hjärtkontraktilfunktionen. Alla bilder kommer att lagras i ett digitalt arkiv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av fraktionerad area förändring
Tidsram: 72 timmar
|
Primärt resultat är utvecklingen av fraktionerad areaförändring under studiens varaktighet.
Bedömningen av hjärtkontraktilfunktionen, vilken metod beskrivs bättre nedan, kommer huvudsakligen att baseras på en seriell analys av fraktionsareaförändringen och semikvantitativ bedömning av ejektionsfraktionen i projektion 4-kaviteter.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stratifiera patienter
Tidsram: 72 timmar
|
Identifiera förekomsten av specifika undergrupper av patienter, som kommer att korrelera återhämtningshastigheten för den systoliska funktionen med alla andra kliniska, demografiska och operativa variabler, som biologiska parametrar (ålder, kön), kliniska parametrar (som preoperativ sjukdom, användning av B-blockerare , preoperativ vänsterkammar-ejektionsfraktion, eventuell dysfunktion av sinoatrial nod eller återhämtning av hjärtfrekvensvariabilitet) och perioperativa parametrar (som varaktigheten av extrakorporeal cirkulation, typ av kardioplegi, operationslängd, användning av amin, hemoglobin värden efter operation, etc...)
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CERU-1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .