- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02770183
Szybkość regeneracji funkcji skurczowej lewej komory po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. (Imacor-1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogłuszenie mięśnia sercowego jest wtórnym stanem patofizjologicznym związanym z trwałym zmniejszeniem perfuzji mięśnia sercowego, co powoduje zaburzenia kinetyczne ściany lewej komory, które utrzymują się przez wiele godzin lub dni po fazie reperfuzji. Fizjologicznymi elementami ogłuszenia są: a) zmniejszenie przepływu wieńcowego, b) częściowe lub całkowite przywrócenie krążenia wieńcowego oraz c) zaburzenie utrzymywania się przez ograniczony czas, ale dłuższy w porównaniu z powrotem przepływu wieńcowego.
Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym jest główną przyczyną dezorientacji mięśnia sercowego. Technika ta związana z podaniem roztworu kardioplegicznego stosowanego do zatrzymania pracy serca i ochrony mięśnia sercowego w przypadku niedokrwienia patrz rozważania dotyczące mięśnia sercowego. Zwykle jest to również wtórne do wtórnego stanu zapalnego w krążeniu pozaustrojowym i zjawiska niedokrwienno-reperfuzyjnego (powstawanie wolnych rodników), również z istotną aktywacją koagulacji. Ogłuszenie mięśnia sercowego następuje w pakietach odblokowania aorty podczas krążenia pozaustrojowego. Zimne niedokrwienie przeprowadzane płynem kardioplegicznym w temperaturze 4°C powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na energię, a tym samym utrzymanie pewnej równowagi między metabolizmem, perfuzją i czynnością mięśnia sercowego podczas pomostowania wieńcowego. Podczas otwierania aorty zwykle dochodzi do czystego ogłuszenia mięśnia sercowego (bez martwicy). Po wszczepieniu by-passów frakcja pogrubienia mięśnia sercowego nie zmienia się w najbliższej przyszłości, ale istotnie zmniejsza się w godzinach poprzedzających pełne wyleczenie między kolejnymi godzinami. W czynnikach związanych ze zmianami funkcji skurczowej autonomiczny układ nerwowy odpowiada za regulację ciśnienia tętniczego krwi i funkcji serca w odpowiedzi na obciążenie pomostowania wieńcowego i stan pooperacyjny. Zmniejszona zmienność rytmu serca (heart rate variability – HRV) usłyszała, jak oznaki dysfunkcji układu autonomicznego wiążą się również z ogłuszeniem mięśnia sercowego z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych serca.
Jak dotąd żadna grupa nie miała możliwości zbadania „in vivo” czasowej ewolucji ogłuszenia mięśnia sercowego po wykonaniu bajpasu wieńcowego jako przykładu „kontrolowanego” ogłuszenia mięśnia sercowego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii „zdarzenia”. Rzeczywiście, nieznana jest podstawa czasu powrotu funkcji mięśnia sercowego po wykonaniu bajpasu wieńcowego oraz wpływ procedur śródoperacyjnych na ten powrót.
Echokardiografia przezprzełykowa, będąca złotym standardem oceny funkcji skurczowej, stopniowo zyskuje na popularności i jest codziennie stosowana na OIT do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta oraz oceny funkcji kurczliwości lewej komory do obciążenia. Jedną z jego zalet jest pomiar czynności serca przy łóżku pacjenta i pomoc lekarzowi na oddziale intensywnej terapii w leczeniu ostrych zmian hemodynamicznych. Pozwala również na analizę odpowiedzi na leczenie określone powyżej. Wśród ograniczeń echokardiografii przezprzełykowej wymienia się: konieczność stosowania tej techniki przez intensywistów, nieciągły charakter procedury (monitorowanie „jednego strzału”) i wreszcie półinwazyjny charakter, który utrudnia „przedłużające się i powtarzające się wykonywanie różnych środki.
Ostatnie postępy w elektronice umożliwiły opracowanie zminiaturyzowanych czujników do hemodynamicznej echokardiografii przezprzełykowej (ImaCor® ClariTEE®), zwanej hTEE (hemodynamic trans-esophageal echocardiography), które służą do wykonywania rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego wentylowanych pacjentów; te prototypy nie są jeszcze szeroko rozpowszechnione na oddziałach intensywnej terapii; ich możliwości diagnostyczne i wpływ terapeutyczny są obecnie przedmiotem badań klinicznych. przeprowadzone w przeszłości badania pozwoliły nam zweryfikować jakość obrazu klinicznego oraz przydatność uzyskanych informacji klinicznych w postępowaniu klinicznym z pacjentem. W szczególności badania te wykazały łatwość, z jaką dzięki niewielkim rozmiarom sondy, sprzężenie zwrotne z żyły głównej górnej, stanu objętości pacjenta, funkcji skurczowej lewej komory opartej na frakcyjnej zmianie pola powierzchni, wielkości prawej komory oraz wysięk osierdziowy i tamponada serca podczas pierwszego testu sondy pozycjonującej.
Zalety ciągłego Htee tej nowej techniki związane są z niewielkim rozmiarem sondy, łatwością umieszczenia sondy w przełyku, wiarygodnością diagnostyczną i możliwością pozostania do 72 godzin, ponieważ ryzyko powstania odleżyn lub zmian chorobowych jest porównywalne do sondy nosowo-żołądkowej (która ma ten sam rozmiar). W porównaniu z konwencjonalną echokardiografią przezprzełykową, hTEE ma tę zaletę, że umożliwia ciągłe monitorowanie, a nie indywidualne badanie każdego przypadku. W szczególności, w przypadku badania pooperacyjnego ogłuszenia mięśnia sercowego, technika ta pozwala na weryfikację przebiegu czasowego ogłuszenia mięśnia sercowego, a tym samym opisanie patofizjologii i kinetyki powrotu funkcji skurczowej lewej komory. Ponadto technika ta zapewnia środki do identyfikacji czynników okołooperacyjnych, które mogą zmienić ten powrót do zdrowia (wywołać lub skrócić).
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (powyżej 18 lat), oczekujący na operację serca
- Pacjenci obojga płci
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii po operacji
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej ze względu na obecność żylaków przełyku, zmian chorobowych przełyku lub powikłań przełykowo-żołądkowych.
- Pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, zgodnie z międzynarodowymi definicjami.
- Pacjenci z ciężką koagulopatią definiowaną jako zmniejszona małopłytkowość przy 20 G/L i/lub INR > 2,5 i/lub aPTT w zakresie terapeutycznym i/lub aktywność anty-Xa w zakresie ultraterapeutycznym i/lub wartość fibrynogenu mniejsza niż 1 g / litr
- Pacjenci ze złym rokowaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kolejni pacjenci
Kwalifikują się kolejni pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną. Co tydzień główny badacz będzie śledził pacjentów w programie operacyjnym. W dniu konsultacji lub dzień przed operacją jeden z badaczy przeprowadzi z pacjentem rozmowę w celu udzielenia informacji i wyjaśnienia wątpliwości, a także umożliwienia pacjentowi zapoznania się i przyjrzenia się wszystkim szczegółom przed wyrażeniem zgody. W przypadku badań przesiewowych główny badacz zastosuje kryteria włączenia i wyłączenia, aby wybrać pacjentów do badania. Badanie przesiewowe wykorzystuje informacje kliniczne, laboratoryjne lub bez innych informacji biologicznych. W celu zminimalizowania czynników zakłócających, kolejni pacjenci zostaną poddani analizie pod kątem wszystkich znanych zmiennych, które mogą wpływać na funkcję skurczową, jako niemodyfikowalnych (wiek, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zmienność rytmu serca i przedoperacyjna podstawowa czynność skurczowa) oraz modyfikowalny. |
Na OIT lekarze prowadzący umieszczają sondę w przełyku, wykonując serię ocen morfologicznych i ocen półilościowych. Każdy obraz jest zapisywany jako pętla wideo lub obraz statyczny, aby mieć podstawowe dane dla każdego pacjenta i przeprowadzić analizę off-line. Pod koniec pierwszego zapisu sondę przełykową pozostawia się w żołądku w pozycji neutralnej, aby wyeliminować ryzyko związane z miejscowym wzrostem ciśnienia. Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii do końca badania sonda przełykowa pozostanie w pozycji neutralnej, aby co dwie godziny uruchamiać nową ocenę echokardiograficzną w oknie głównym, podobnie jak przy pierwszej ocenie, zawsze rejestrując pętlę- wideo i zdjęcia, aby mieć przebieg czasowy odzyskiwania funkcji skurczowej serca. Wszystkie zdjęcia zostaną zapisane w archiwum cyfrowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza ułamkowej zmiany powierzchni
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Podstawowym wynikiem jest ewolucja ułamkowej zmiany powierzchni w czasie trwania badania.
Ocena czynności skurczowej serca, którą to metodę dokładniej opisano poniżej, będzie oparta głównie na seryjnej analizie frakcyjnej zmiany pola powierzchni oraz półilościowej ocenie frakcji wyrzutowej w projekcjach 4.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stratyfikuj pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zidentyfikować obecność określonych podgrup pacjentów, które będą skorelować szybkość powrotu funkcji skurczowej ze wszystkimi innymi zmiennymi klinicznymi, demograficznymi i operacyjnymi, takimi jak parametry biologiczne (wiek, płeć), parametry kliniczne (takie jak choroba przedoperacyjna, stosowanie beta-adrenolityków) przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory, jakakolwiek dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego lub powrót zmienności rytmu serca) oraz parametry okołooperacyjne (takie jak czas trwania krążenia pozaustrojowego, rodzaj kardioplegii, czas trwania operacji, zastosowanie aminy, hemoglobiny wartości po operacji itp.)
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux Universitaires de Genève
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERU-1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imacor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony