Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkość regeneracji funkcji skurczowej lewej komory po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym. (Imacor-1)

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Celem pracy jest opis ewolucji funkcji skurczowej serca po ogłuszeniu, ocenianej przezprzełykową małoinwazyjną echokardiografię (hTEE). Zastosowania tych nieinwazyjnych metod okazały się trafne w jakościowym i półilościowym określaniu funkcji skurczowej lewej komory i stanu objętościowego pacjenta. Ponadto wykazano, że zastosowanie tej techniki jest wiarygodną metodą analizy zawału ogłuszającego po kontrolowanym zatrzymaniu krążenia podczas krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogłuszenie mięśnia sercowego jest wtórnym stanem patofizjologicznym związanym z trwałym zmniejszeniem perfuzji mięśnia sercowego, co powoduje zaburzenia kinetyczne ściany lewej komory, które utrzymują się przez wiele godzin lub dni po fazie reperfuzji. Fizjologicznymi elementami ogłuszenia są: a) zmniejszenie przepływu wieńcowego, b) częściowe lub całkowite przywrócenie krążenia wieńcowego oraz c) zaburzenie utrzymywania się przez ograniczony czas, ale dłuższy w porównaniu z powrotem przepływu wieńcowego.

Kardiochirurgia z krążeniem pozaustrojowym jest główną przyczyną dezorientacji mięśnia sercowego. Technika ta związana z podaniem roztworu kardioplegicznego stosowanego do zatrzymania pracy serca i ochrony mięśnia sercowego w przypadku niedokrwienia patrz rozważania dotyczące mięśnia sercowego. Zwykle jest to również wtórne do wtórnego stanu zapalnego w krążeniu pozaustrojowym i zjawiska niedokrwienno-reperfuzyjnego (powstawanie wolnych rodników), również z istotną aktywacją koagulacji. Ogłuszenie mięśnia sercowego następuje w pakietach odblokowania aorty podczas krążenia pozaustrojowego. Zimne niedokrwienie przeprowadzane płynem kardioplegicznym w temperaturze 4°C powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na energię, a tym samym utrzymanie pewnej równowagi między metabolizmem, perfuzją i czynnością mięśnia sercowego podczas pomostowania wieńcowego. Podczas otwierania aorty zwykle dochodzi do czystego ogłuszenia mięśnia sercowego (bez martwicy). Po wszczepieniu by-passów frakcja pogrubienia mięśnia sercowego nie zmienia się w najbliższej przyszłości, ale istotnie zmniejsza się w godzinach poprzedzających pełne wyleczenie między kolejnymi godzinami. W czynnikach związanych ze zmianami funkcji skurczowej autonomiczny układ nerwowy odpowiada za regulację ciśnienia tętniczego krwi i funkcji serca w odpowiedzi na obciążenie pomostowania wieńcowego i stan pooperacyjny. Zmniejszona zmienność rytmu serca (heart rate variability – HRV) usłyszała, jak oznaki dysfunkcji układu autonomicznego wiążą się również z ogłuszeniem mięśnia sercowego z wysokim odsetkiem powikłań pooperacyjnych serca.

Jak dotąd żadna grupa nie miała możliwości zbadania „in vivo” czasowej ewolucji ogłuszenia mięśnia sercowego po wykonaniu bajpasu wieńcowego jako przykładu „kontrolowanego” ogłuszenia mięśnia sercowego w celu lepszego zrozumienia patofizjologii „zdarzenia”. Rzeczywiście, nieznana jest podstawa czasu powrotu funkcji mięśnia sercowego po wykonaniu bajpasu wieńcowego oraz wpływ procedur śródoperacyjnych na ten powrót.

Echokardiografia przezprzełykowa, będąca złotym standardem oceny funkcji skurczowej, stopniowo zyskuje na popularności i jest codziennie stosowana na OIT do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta oraz oceny funkcji kurczliwości lewej komory do obciążenia. Jedną z jego zalet jest pomiar czynności serca przy łóżku pacjenta i pomoc lekarzowi na oddziale intensywnej terapii w leczeniu ostrych zmian hemodynamicznych. Pozwala również na analizę odpowiedzi na leczenie określone powyżej. Wśród ograniczeń echokardiografii przezprzełykowej wymienia się: konieczność stosowania tej techniki przez intensywistów, nieciągły charakter procedury (monitorowanie „jednego strzału”) i wreszcie półinwazyjny charakter, który utrudnia „przedłużające się i powtarzające się wykonywanie różnych środki.

Ostatnie postępy w elektronice umożliwiły opracowanie zminiaturyzowanych czujników do hemodynamicznej echokardiografii przezprzełykowej (ImaCor® ClariTEE®), zwanej hTEE (hemodynamic trans-esophageal echocardiography), które służą do wykonywania rozszerzonego monitorowania hemodynamicznego wentylowanych pacjentów; te prototypy nie są jeszcze szeroko rozpowszechnione na oddziałach intensywnej terapii; ich możliwości diagnostyczne i wpływ terapeutyczny są obecnie przedmiotem badań klinicznych. przeprowadzone w przeszłości badania pozwoliły nam zweryfikować jakość obrazu klinicznego oraz przydatność uzyskanych informacji klinicznych w postępowaniu klinicznym z pacjentem. W szczególności badania te wykazały łatwość, z jaką dzięki niewielkim rozmiarom sondy, sprzężenie zwrotne z żyły głównej górnej, stanu objętości pacjenta, funkcji skurczowej lewej komory opartej na frakcyjnej zmianie pola powierzchni, wielkości prawej komory oraz wysięk osierdziowy i tamponada serca podczas pierwszego testu sondy pozycjonującej.

Zalety ciągłego Htee tej nowej techniki związane są z niewielkim rozmiarem sondy, łatwością umieszczenia sondy w przełyku, wiarygodnością diagnostyczną i możliwością pozostania do 72 godzin, ponieważ ryzyko powstania odleżyn lub zmian chorobowych jest porównywalne do sondy nosowo-żołądkowej (która ma ten sam rozmiar). W porównaniu z konwencjonalną echokardiografią przezprzełykową, hTEE ma tę zaletę, że umożliwia ciągłe monitorowanie, a nie indywidualne badanie każdego przypadku. W szczególności, w przypadku badania pooperacyjnego ogłuszenia mięśnia sercowego, technika ta pozwala na weryfikację przebiegu czasowego ogłuszenia mięśnia sercowego, a tym samym opisanie patofizjologii i kinetyki powrotu funkcji skurczowej lewej komory. Ponadto technika ta zapewnia środki do identyfikacji czynników okołooperacyjnych, które mogą zmienić ten powrót do zdrowia (wywołać lub skrócić).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną wymagającą krążenia pozaustrojowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (powyżej 18 lat), oczekujący na operację serca
  • Pacjenci obojga płci
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii po operacji
  • Dostępna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy nosowo-żołądkowej ze względu na obecność żylaków przełyku, zmian chorobowych przełyku lub powikłań przełykowo-żołądkowych.
  • Pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym, zgodnie z międzynarodowymi definicjami.
  • Pacjenci z ciężką koagulopatią definiowaną jako zmniejszona małopłytkowość przy 20 G/L i/lub INR > 2,5 i/lub aPTT w zakresie terapeutycznym i/lub aktywność anty-Xa w zakresie ultraterapeutycznym i/lub wartość fibrynogenu mniejsza niż 1 g / litr
  • Pacjenci ze złym rokowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kolejni pacjenci

Kwalifikują się kolejni pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną. Co tydzień główny badacz będzie śledził pacjentów w programie operacyjnym. W dniu konsultacji lub dzień przed operacją jeden z badaczy przeprowadzi z pacjentem rozmowę w celu udzielenia informacji i wyjaśnienia wątpliwości, a także umożliwienia pacjentowi zapoznania się i przyjrzenia się wszystkim szczegółom przed wyrażeniem zgody. W przypadku badań przesiewowych główny badacz zastosuje kryteria włączenia i wyłączenia, aby wybrać pacjentów do badania. Badanie przesiewowe wykorzystuje informacje kliniczne, laboratoryjne lub bez innych informacji biologicznych.

W celu zminimalizowania czynników zakłócających, kolejni pacjenci zostaną poddani analizie pod kątem wszystkich znanych zmiennych, które mogą wpływać na funkcję skurczową, jako niemodyfikowalnych (wiek, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, zmienność rytmu serca i przedoperacyjna podstawowa czynność skurczowa) oraz modyfikowalny.

Na OIT lekarze prowadzący umieszczają sondę w przełyku, wykonując serię ocen morfologicznych i ocen półilościowych. Każdy obraz jest zapisywany jako pętla wideo lub obraz statyczny, aby mieć podstawowe dane dla każdego pacjenta i przeprowadzić analizę off-line. Pod koniec pierwszego zapisu sondę przełykową pozostawia się w żołądku w pozycji neutralnej, aby wyeliminować ryzyko związane z miejscowym wzrostem ciśnienia.

Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii do końca badania sonda przełykowa pozostanie w pozycji neutralnej, aby co dwie godziny uruchamiać nową ocenę echokardiograficzną w oknie głównym, podobnie jak przy pierwszej ocenie, zawsze rejestrując pętlę- wideo i zdjęcia, aby mieć przebieg czasowy odzyskiwania funkcji skurczowej serca. Wszystkie zdjęcia zostaną zapisane w archiwum cyfrowym.

Inne nazwy:
  • hTEE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ułamkowej zmiany powierzchni
Ramy czasowe: 72 godziny
Podstawowym wynikiem jest ewolucja ułamkowej zmiany powierzchni w czasie trwania badania. Ocena czynności skurczowej serca, którą to metodę dokładniej opisano poniżej, będzie oparta głównie na seryjnej analizie frakcyjnej zmiany pola powierzchni oraz półilościowej ocenie frakcji wyrzutowej w projekcjach 4.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikuj pacjentów
Ramy czasowe: 72 godziny
Zidentyfikować obecność określonych podgrup pacjentów, które będą skorelować szybkość powrotu funkcji skurczowej ze wszystkimi innymi zmiennymi klinicznymi, demograficznymi i operacyjnymi, takimi jak parametry biologiczne (wiek, płeć), parametry kliniczne (takie jak choroba przedoperacyjna, stosowanie beta-adrenolityków) przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory, jakakolwiek dysfunkcja węzła zatokowo-przedsionkowego lub powrót zmienności rytmu serca) oraz parametry okołooperacyjne (takie jak czas trwania krążenia pozaustrojowego, rodzaj kardioplegii, czas trwania operacji, zastosowanie aminy, hemoglobiny wartości po operacji itp.)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux Universitaires de Genève

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imacor

3
Subskrybuj