- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02770183
Taxa de Recuperação da Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea. (Imacor-1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atordoamento miocárdico é uma condição fisiopatológica secundária à redução sustentada da perfusão miocárdica, que produz anormalidades cinéticas na parede ventricular esquerda que persistem por horas ou dias após a fase de reperfusão. Os elementos fisiológicos do atordoamento são: a) redução do fluxo sanguíneo coronariano, b) restauração parcial ou completa da circulação arterial coronariana ec) disfunção da persistência por um período limitado, mas mais longo em comparação com a recuperação do fluxo coronariano.
A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea é uma das principais causas de confusão miocárdica. Esta técnica associada à administração de uma solução cardioplégica usada para parar o coração e proteção miocárdica na isquemia ver consideração do miocárdio. Tipicamente também secundária a quadro inflamatório secundário na circulação extracorpórea e ao fenômeno de isquemia-reperfusão (formação de radicais livres), também com importante ativação da coagulação. O atordoamento miocárdico ocorre em conjuntos de despinçamento aórtico durante a circulação extracorpórea. A isquemia fria realizada por um líquido cardioplégico a 4 °C resulta em redução da demanda energética e, assim, na manutenção de algum equilíbrio entre metabolismo, perfusão e função miocárdica durante a revascularização do miocárdio. No despinçamento aórtico, geralmente ocorre um atordoamento miocárdico puro (sem necrose). Após o bypass coronário, a fração de espessamento miocárdico permanece inalterada no futuro imediato, mas diminui significativamente nas horas anteriores a uma recuperação completa entre as horas seguintes. Nos fatores associados às alterações da função sistólica, o sistema nervoso autônomo é responsável pela regulação da pressão arterial e da função cardíaca em resposta ao estresse da revascularização miocárdica e do estado pós-operatório. A variabilidade reduzida da frequência cardíaca (variabilidade da frequência cardíaca - VFC) ouviu como sinal de disfunção autonômica também está associada ao atordoamento do miocárdio com uma taxa de complicações cardíacas pós-cirúrgicas altas.
Até o momento nenhum grupo teve a oportunidade de estudar "in vivo" a evolução temporal do atordoamento miocárdico após revascularização miocárdica como exemplo de atordoamento miocárdico "controlado" para melhor compreensão da fisiopatologia do evento. De fato, a base do tempo de recuperação da função miocárdica após o bypass coronário é desconhecida e o impacto dos procedimentos intraoperatórios nessa recuperação.
A ecocardiografia transesofágica, que é o padrão ouro para avaliação da função sistólica, vem gradativamente ganhando popularidade e é utilizada diariamente na UTI para avaliação do estado hemodinâmico do paciente e avaliação da função contrátil do ventrículo esquerdo à carga. Uma de suas vantagens é medir a atividade cardíaca à beira do leito e auxiliar o médico intensivista no manejo das alterações hemodinâmicas agudas. Também permite analisar a resposta ao tratamento definido acima. Entre as limitações da ecocardiografia transesofágica estão: a necessidade de intensivistas relevantes para esta técnica, a natureza descontínua do procedimento (monitoramento "one shot") e, finalmente, o caráter semi-invasivo que dificulta a 'execução prolongada e repetida dos vários medidas.
Aperfeiçoamento recente na eletrônica possibilitou o desenvolvimento de sensores miniaturizados para ecocardiografia transesofágica hemodinâmica (ImaCor® ClariTEE®), denominados hTEE (hemodynamic trans-esophageal echocardiography), que são utilizados para realizar uma monitorização hemodinâmica estendida de pacientes ventilados; esses protótipos ainda não são difundidos em Unidade de Terapia Intensiva; suas capacidades diagnósticas e impactos terapêuticos estão atualmente sob pesquisa clínica. Os estudos realizados no passado nos permitiram validar a qualidade da imagem clínica e como as informações clínicas obtidas são úteis para o manejo clínico do paciente. Em particular, esses estudos demonstraram a facilidade com que, graças ao pequeno tamanho da sonda, o feedback da veia cava superior, o status do volume do paciente, a função sistólica do ventrículo esquerdo com base na mudança de área fracionada, o tamanho do ventrículo direito , e um derrame pericárdico e tamponamento cardíaco durante o primeiro teste de sonda de posicionamento.
As vantagens do Htee contínuo dessa nova técnica estão relacionadas ao pequeno tamanho da sonda, facilidade de posicionamento da sonda no esôfago, confiabilidade diagnóstica e capacidade de permanência de até 72 horas, pois o risco de escaras ou lesões são comparáveis aos de uma sonda de alimentação nasogástrica (que é do mesmo tamanho). Em comparação com a ecocardiografia transesofágica convencional, o hTEE oferece a vantagem de realizar monitoramento contínuo em vez de uma análise caso a caso. Em particular, para o estudo do atordoamento miocárdico pós-operatório, esta técnica permite verificar a evolução temporal do atordoamento miocárdico e, assim, descrever a fisiopatologia e a cinética de recuperação da função contrátil do ventrículo esquerdo. Além disso, esta técnica fornece meios para identificar fatores perioperatórios que podem alterar essa recuperação (induzir ou encurtar).
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores de 18 anos), aguardando cirurgia cardíaca
- Pacientes de ambos os sexos
- Pacientes internados em terapia intensiva após a operação
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações à colocação de sonda nasogástrica pela presença de varizes esofágicas, lesões esofágicas ou complicações esôfago-gástricas conhecidas.
- Pacientes com sepse grave ou choque séptico, segundo definições internacionais.
- Pacientes com coagulopatia grave definida como trombocitopenia inferior a 20 G/L e/ou INR> 2,5 e/ou aPTT na faixa terapêutica e/ou atividade anti-Xa na faixa ultraterapêutica e/ou valor de fibrinogênio inferior a 1g/L.
- Pacientes com mau prognóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes consecutivos
Pacientes consecutivos esperando para fazer cirurgia cardíaca eletiva serão elegíveis. A cada semana, o investigador principal acompanhará os pacientes no programa operacional. No dia da consulta ou no dia anterior à operação, um dos investigadores terá uma conversa com o paciente para prestar informações e esclarecer dúvidas, permitindo também que o paciente leia e veja bem todos os detalhes antes de dar a sua aprovação. Para a triagem, o investigador principal utilizará os critérios de inclusão e exclusão para selecionar os pacientes para o estudo. A triagem utiliza dados clínicos, laboratoriais ou sem outras informações biológicas. Para minimizar fatores de confusão, serão selecionados pacientes consecutivos, que também serão analisados quanto a todas as variáveis conhecidas que podem afetar a função sistólica, como não modificáveis (idade, fatores de risco cardiovascular, variabilidade da frequência cardíaca e função sistólica basal pré-operatória) e modificável. |
Na UTI, os médicos responsáveis colocam a sonda no esôfago, fazendo uma série de avaliações morfológicas e semiquantitativas. Cada imagem é salva como um loop de vídeo ou uma imagem estática, para ter os dados básicos de cada paciente e realizar uma análise off-line. Ao final da primeira gravação, a sonda esofágica é deixada em posição neutra no estômago, para eliminar qualquer risco associado a um aumento local de pressão. Durante a permanência na unidade de terapia intensiva até o final do estudo, a sonda esofágica será deixada em posição neutra, para realizar a cada duas horas uma nova avaliação ecocardiográfica na janela principal, semelhante à primeira avaliação, sempre registrando loop- vídeo e fotografias, para ter um curso de tempo de recuperação da função contrátil cardíaca. Todas as imagens serão armazenadas em um arquivo digital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de mudança de área fracionária
Prazo: 72 horas
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O resultado primário é a evolução da Fractional Area Change durante o estudo.
A avaliação da função contrátil cardíaca, cujo método é melhor descrito a seguir, será baseada principalmente na análise seriada da Fractional Area Change e na avaliação semi-quantitativa da fração de ejeção em cavidades de projeção 4.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratificar pacientes
Prazo: 72 horas
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Identificar a presença de subgrupos específicos de pacientes, que irão correlacionar a taxa de recuperação da função sistólica com todas as outras variáveis clínicas, demográficas e operacionais, como parâmetros biológicos (idade, sexo), parâmetros clínicos (como doença pré-operatória, uso de B-bloqueadores , fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório, qualquer disfunção do nódulo sinoatrial ou recuperação da variabilidade da frequência cardíaca) e parâmetros perioperatórios (como duração da circulação extracorpórea, tipo de cardioplegia, duração da cirurgia, uso de amina, hemoglobina valores após a cirurgia, etc...)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
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- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
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- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERU-1601
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