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Taxa de Recuperação da Função Sistólica do Ventrículo Esquerdo Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea. (Imacor-1)

26 de maio de 2022 atualizado por: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
O racional do estudo é a descrição da evolução da função cardíaca sistólica pós-atordoamento, avaliada por ecocardiografia transesofágica minimamente invasiva (ETEh). Os usos desses métodos não invasivos têm se mostrado precisos para a determinação qualitativa e semiquantitativa da função contrátil do ventrículo esquerdo e do estado volêmico do paciente. Além disso, o uso desta técnica demonstrou ser um método confiável para analisar o infarto de recuperação atordoante após parada cardíaca controlada durante a circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atordoamento miocárdico é uma condição fisiopatológica secundária à redução sustentada da perfusão miocárdica, que produz anormalidades cinéticas na parede ventricular esquerda que persistem por horas ou dias após a fase de reperfusão. Os elementos fisiológicos do atordoamento são: a) redução do fluxo sanguíneo coronariano, b) restauração parcial ou completa da circulação arterial coronariana ec) disfunção da persistência por um período limitado, mas mais longo em comparação com a recuperação do fluxo coronariano.

A cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea é uma das principais causas de confusão miocárdica. Esta técnica associada à administração de uma solução cardioplégica usada para parar o coração e proteção miocárdica na isquemia ver consideração do miocárdio. Tipicamente também secundária a quadro inflamatório secundário na circulação extracorpórea e ao fenômeno de isquemia-reperfusão (formação de radicais livres), também com importante ativação da coagulação. O atordoamento miocárdico ocorre em conjuntos de despinçamento aórtico durante a circulação extracorpórea. A isquemia fria realizada por um líquido cardioplégico a 4 °C resulta em redução da demanda energética e, assim, na manutenção de algum equilíbrio entre metabolismo, perfusão e função miocárdica durante a revascularização do miocárdio. No despinçamento aórtico, geralmente ocorre um atordoamento miocárdico puro (sem necrose). Após o bypass coronário, a fração de espessamento miocárdico permanece inalterada no futuro imediato, mas diminui significativamente nas horas anteriores a uma recuperação completa entre as horas seguintes. Nos fatores associados às alterações da função sistólica, o sistema nervoso autônomo é responsável pela regulação da pressão arterial e da função cardíaca em resposta ao estresse da revascularização miocárdica e do estado pós-operatório. A variabilidade reduzida da frequência cardíaca (variabilidade da frequência cardíaca - VFC) ouviu como sinal de disfunção autonômica também está associada ao atordoamento do miocárdio com uma taxa de complicações cardíacas pós-cirúrgicas altas.

Até o momento nenhum grupo teve a oportunidade de estudar "in vivo" a evolução temporal do atordoamento miocárdico após revascularização miocárdica como exemplo de atordoamento miocárdico "controlado" para melhor compreensão da fisiopatologia do evento. De fato, a base do tempo de recuperação da função miocárdica após o bypass coronário é desconhecida e o impacto dos procedimentos intraoperatórios nessa recuperação.

A ecocardiografia transesofágica, que é o padrão ouro para avaliação da função sistólica, vem gradativamente ganhando popularidade e é utilizada diariamente na UTI para avaliação do estado hemodinâmico do paciente e avaliação da função contrátil do ventrículo esquerdo à carga. Uma de suas vantagens é medir a atividade cardíaca à beira do leito e auxiliar o médico intensivista no manejo das alterações hemodinâmicas agudas. Também permite analisar a resposta ao tratamento definido acima. Entre as limitações da ecocardiografia transesofágica estão: a necessidade de intensivistas relevantes para esta técnica, a natureza descontínua do procedimento (monitoramento "one shot") e, finalmente, o caráter semi-invasivo que dificulta a 'execução prolongada e repetida dos vários medidas.

Aperfeiçoamento recente na eletrônica possibilitou o desenvolvimento de sensores miniaturizados para ecocardiografia transesofágica hemodinâmica (ImaCor® ClariTEE®), denominados hTEE (hemodynamic trans-esophageal echocardiography), que são utilizados para realizar uma monitorização hemodinâmica estendida de pacientes ventilados; esses protótipos ainda não são difundidos em Unidade de Terapia Intensiva; suas capacidades diagnósticas e impactos terapêuticos estão atualmente sob pesquisa clínica. Os estudos realizados no passado nos permitiram validar a qualidade da imagem clínica e como as informações clínicas obtidas são úteis para o manejo clínico do paciente. Em particular, esses estudos demonstraram a facilidade com que, graças ao pequeno tamanho da sonda, o feedback da veia cava superior, o status do volume do paciente, a função sistólica do ventrículo esquerdo com base na mudança de área fracionada, o tamanho do ventrículo direito , e um derrame pericárdico e tamponamento cardíaco durante o primeiro teste de sonda de posicionamento.

As vantagens do Htee contínuo dessa nova técnica estão relacionadas ao pequeno tamanho da sonda, facilidade de posicionamento da sonda no esôfago, confiabilidade diagnóstica e capacidade de permanência de até 72 horas, pois o risco de escaras ou lesões são comparáveis aos de uma sonda de alimentação nasogástrica (que é do mesmo tamanho). Em comparação com a ecocardiografia transesofágica convencional, o hTEE oferece a vantagem de realizar monitoramento contínuo em vez de uma análise caso a caso. Em particular, para o estudo do atordoamento miocárdico pós-operatório, esta técnica permite verificar a evolução temporal do atordoamento miocárdico e, assim, descrever a fisiopatologia e a cinética de recuperação da função contrátil do ventrículo esquerdo. Além disso, esta técnica fornece meios para identificar fatores perioperatórios que podem alterar essa recuperação (induzir ou encurtar).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que aguardam cirurgia cardíaca eletiva que necessitam de circulação extracorpórea serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (maiores de 18 anos), aguardando cirurgia cardíaca
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Pacientes internados em terapia intensiva após a operação
  • Consentimento informado disponível

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações à colocação de sonda nasogástrica pela presença de varizes esofágicas, lesões esofágicas ou complicações esôfago-gástricas conhecidas.
  • Pacientes com sepse grave ou choque séptico, segundo definições internacionais.
  • Pacientes com coagulopatia grave definida como trombocitopenia inferior a 20 G/L e/ou INR> 2,5 e/ou aPTT na faixa terapêutica e/ou atividade anti-Xa na faixa ultraterapêutica e/ou valor de fibrinogênio inferior a 1g/L.
  • Pacientes com mau prognóstico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes consecutivos

Pacientes consecutivos esperando para fazer cirurgia cardíaca eletiva serão elegíveis. A cada semana, o investigador principal acompanhará os pacientes no programa operacional. No dia da consulta ou no dia anterior à operação, um dos investigadores terá uma conversa com o paciente para prestar informações e esclarecer dúvidas, permitindo também que o paciente leia e veja bem todos os detalhes antes de dar a sua aprovação. Para a triagem, o investigador principal utilizará os critérios de inclusão e exclusão para selecionar os pacientes para o estudo. A triagem utiliza dados clínicos, laboratoriais ou sem outras informações biológicas.

Para minimizar fatores de confusão, serão selecionados pacientes consecutivos, que também serão analisados ​​quanto a todas as variáveis ​​conhecidas que podem afetar a função sistólica, como não modificáveis ​​(idade, fatores de risco cardiovascular, variabilidade da frequência cardíaca e função sistólica basal pré-operatória) e modificável.

Na UTI, os médicos responsáveis ​​colocam a sonda no esôfago, fazendo uma série de avaliações morfológicas e semiquantitativas. Cada imagem é salva como um loop de vídeo ou uma imagem estática, para ter os dados básicos de cada paciente e realizar uma análise off-line. Ao final da primeira gravação, a sonda esofágica é deixada em posição neutra no estômago, para eliminar qualquer risco associado a um aumento local de pressão.

Durante a permanência na unidade de terapia intensiva até o final do estudo, a sonda esofágica será deixada em posição neutra, para realizar a cada duas horas uma nova avaliação ecocardiográfica na janela principal, semelhante à primeira avaliação, sempre registrando loop- vídeo e fotografias, para ter um curso de tempo de recuperação da função contrátil cardíaca. Todas as imagens serão armazenadas em um arquivo digital.

Outros nomes:
  • hTEE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de mudança de área fracionária
Prazo: 72 horas
O resultado primário é a evolução da Fractional Area Change durante o estudo. A avaliação da função contrátil cardíaca, cujo método é melhor descrito a seguir, será baseada principalmente na análise seriada da Fractional Area Change e na avaliação semi-quantitativa da fração de ejeção em cavidades de projeção 4.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificar pacientes
Prazo: 72 horas
Identificar a presença de subgrupos específicos de pacientes, que irão correlacionar a taxa de recuperação da função sistólica com todas as outras variáveis ​​clínicas, demográficas e operacionais, como parâmetros biológicos (idade, sexo), parâmetros clínicos (como doença pré-operatória, uso de B-bloqueadores , fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório, qualquer disfunção do nódulo sinoatrial ou recuperação da variabilidade da frequência cardíaca) e parâmetros perioperatórios (como duração da circulação extracorpórea, tipo de cardioplegia, duração da cirurgia, uso de amina, hemoglobina valores após a cirurgia, etc...)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CERU-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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