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Tasso di recupero della funzione sistolica ventricolare sinistra dopo cardiochirurgia con circolazione extracorporea. (Imacor-1)

26 maggio 2022 aggiornato da: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Il razionale dello studio è la descrizione dell'evoluzione della funzione cardiaca sistolica post-stordimento, valutata mediante ecocardiografia minimamente invasiva transesofagea (hTEE). Gli usi di questi metodi non invasivi si sono dimostrati accurati per la determinazione qualitativa e semiquantitativa della funzione contrattile del ventricolo sinistro e dello stato volumetrico del paziente. Inoltre l'utilizzo di questa tecnica si è dimostrato un metodo affidabile per analizzare l'infarto da recupero da stordimento dopo arresto cardiaco controllato durante la circolazione extracorporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stordimento miocardico è una condizione fisiopatologica secondaria per una prolungata riduzione della perfusione miocardica, che produce anomalie cinetiche nella parete del ventricolo sinistro che persistono per ore o giorni dopo la fase di riperfusione. Gli elementi fisiologici dello stordimento sono: a) la riduzione del flusso sanguigno coronarico, b) un parziale o completo ripristino della circolazione coronarica ec) la disfunzione della persistenza per un periodo limitato, ma più lungo rispetto al ripristino del flusso coronarico.

La cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare è una delle principali cause di smarrimento miocardico. Questa tecnica associata alla somministrazione di una soluzione cardioplegica utilizzata per arrestare il cuore e la protezione miocardica in caso di ischemia (vedi considerazione miocardica). È tipicamente anche secondaria a condizione infiammatoria secondaria nel circolo extracorporeo e al fenomeno di ischemia-riperfusione (formazione di radicali liberi), anche con l'importante attivazione della coagulazione. Lo stordimento miocardico si verifica nelle suite di sbloccaggio aortico durante il bypass cardiopolmonare. L'ischemia fredda eseguita da un liquido cardioplegico a 4 °C si traduce in una riduzione del fabbisogno energetico e quindi nel mantenimento di un certo equilibrio tra metabolismo, perfusione e funzione miocardica durante il by-pass coronarico. Quando si sblocca l'aorta, di solito c'è uno stordimento miocardico puro (senza necrosi). Dopo il by-pass coronarico, la frazione di ispessimento miocardico è invariata nell'immediato futuro, ma significativamente ridotta nelle ore prima di un pieno recupero tra le ore successive. Nei fattori associati ai cambiamenti della funzione sistolica, il sistema nervoso autonomo è responsabile della regolazione della pressione arteriosa e della funzione cardiaca in risposta allo stress del by-pass coronarico e dello stato postoperatorio. La ridotta variabilità della frequenza cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca - HRV) ha sentito come il segno di disfunzione autonomica sia anche associato allo stordimento miocardico con un tasso di complicanze cardiache post-chirurgiche elevato.

Finora nessun gruppo ha avuto modo di studiare "in vivo" l'evoluzione temporale dello stordimento miocardico dopo il by-pass coronarico come esempio di stordimento miocardico "controllato" al fine di comprendere meglio la fisiopatologia dell'evento. Infatti, la base del tempo di recupero della funzione miocardica dopo il by-pass coronarico è sconosciuta e l'impatto delle procedure intraoperatorie su questo recupero.

L'ecocardiografia transesofagea, che è il gold standard per la valutazione della funzione sistolica, ha gradualmente guadagnato popolarità e viene utilizzata quotidianamente in terapia intensiva per valutare lo stato emodinamico del paziente e la valutazione della funzione contrattile del ventricolo sinistro a carico. Uno dei suoi vantaggi è misurare l'attività cardiaca al letto del paziente e assistere il medico in terapia intensiva nella gestione dei cambiamenti acuti emodinamici. Inoltre permette anche di analizzare la risposta al trattamento sopra definita. Tra i limiti dell'ecocardiografia transesofagea ci sono: la necessità che gli intensivisti siano attinenti a questa tecnica, la natura discontinua della procedura (monitoraggio "one shot") e infine il carattere semi-invasivo che rendono difficoltosa l'esecuzione prolungata e ripetuta dei vari le misure.

Il recente miglioramento dell'elettronica ha consentito lo sviluppo di sensori miniaturizzati per l'ecocardiografia transesofagea emodinamica (ImaCor® ClariTEE®), denominati hTEE (ecocardiografia transesofagea emodinamica), che vengono utilizzati per eseguire un monitoraggio emodinamico esteso dei pazienti ventilati; questi prototipi non sono ancora diffusi in Terapia Intensiva; le loro capacità diagnostiche e gli impatti terapeutici sono attualmente oggetto di ricerca clinica. stati studi in passato ci hanno permesso di validare la qualità dell'immagine clinica e come le informazioni cliniche ottenute siano utili per la gestione clinica del paziente. In particolare, questi studi hanno dimostrato la facilità con cui grazie alle ridotte dimensioni della sonda, il feedback della vena cava superiore, lo stato del volume del paziente, la funzione sistolica del ventricolo sinistro in base al Fractional Area Change, la dimensione del ventricolo destro e un versamento pericardico e un tamponamento cardiaco durante il primo test di posizionamento della sonda.

I vantaggi dell'Htee continuo di questa nuova tecnica sono legati alle ridotte dimensioni della sonda, alla facilità di posizionamento della sonda nell'esofago, all'affidabilità diagnostica e alla capacità di permanenza fino a 72 ore perché il rischio di piaghe da decubito o lesioni è comparabile a quelli di un sondino nasogastrico (che ha le stesse dimensioni). Rispetto all'ecocardiografia transesofagea convenzionale, hTEE offre il vantaggio di eseguire un monitoraggio continuo piuttosto che caso per caso. In particolare, per lo studio dello stordimento miocardico post-operatorio, questa tecnica consente di verificare l'andamento temporale dello stordimento miocardico e quindi di descrivere la fisiopatologia e la cinetica del recupero della funzione contrattile del ventricolo sinistro. Inoltre questa tecnica fornisce i mezzi per identificare i fattori perioperatori che possono modificare questo recupero (indurre o accorciare).

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di sottoporsi a cardiochirurgia elettiva che necessitano di un by-pass cardiopolmonare saranno eleggibili per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (oltre 18 anni), in attesa di intervento al cuore
  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo l'operazione
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni al posizionamento di sondino nasogastrico per la presenza di varici esofagee, lesioni esofagee o complicanze esofageo-gastriche note.
  • Pazienti con sepsi grave o shock settico, secondo le definizioni internazionali.
  • Pazienti con grave coagulopatia definita come trombocitopenia inferiore a 20 G/L e/o INR > 2,5 e/o aPTT nel range terapeutico e/o attività anti-Xa nel range ultra-terapeutico e/o valore di fibrinogeno inferiore a 1g/l.
  • Pazienti con prognosi infausta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti consecutivi

Saranno ammissibili pazienti consecutivi in ​​attesa di sottoporsi a cardiochirurgia elettiva. Ogni settimana il ricercatore principale seguirà i pazienti nel programma operativo. Il giorno del consulto o il giorno prima dell'operazione, uno degli investigatori avrà un colloquio con il paziente per fornire informazioni e chiarire dubbi, consentendo inoltre al paziente di leggere e guardare bene tutti i dettagli prima di dare il suo benestare. Per lo screening, il ricercatore principale utilizzerà i criteri di inclusione ed esclusione per selezionare i pazienti per lo studio. Lo screening utilizza informazioni cliniche, di laboratorio o senza altre informazioni biologiche.

Per ridurre al minimo i fattori confondenti, verranno presi pazienti consecutivi, che verranno analizzati anche rispetto a tutte le variabili note che possono influenzare la funzione sistolica, come non modificabili (età, fattori di rischio cardiovascolare, variabilità della frequenza cardiaca e funzione sistolica basale preoperatoria) e modificabile.

In terapia intensiva, i medici preposti posizionano la sonda nell'esofago, eseguendo una serie di valutazioni morfologiche e valutazioni semiquantitative. Ogni immagine viene salvata come loop video o immagine statica, per avere un dato di base per ogni paziente ed eseguire un'analisi off-line. Al termine della prima registrazione, la sonda esofagea viene lasciata in posizione neutra nello stomaco, per eliminare ogni rischio associato ad un aumento locale della pressione.

Durante la permanenza in terapia intensiva fino al termine dello studio, la sonda esofagea verrà lasciata in posizione neutra, per eseguire ogni due ore una nuova valutazione ecocardiografica sulla finestra principale, analoga alla prima valutazione, registrando sempre in loop- video e fotografie, per avere un decorso temporale del recupero della funzione contrattile cardiaca. Tutte le immagini saranno conservate in un archivio digitale.

Altri nomi:
  • hTEE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del cambiamento dell'area frazionaria
Lasso di tempo: 72 ore
L'esito primario è l'evoluzione del cambiamento dell'area frazionaria per la durata dello studio. La valutazione della funzione contrattile cardiaca, il cui metodo è meglio descritto di seguito, si baserà principalmente su un'analisi seriale del Fractional Area Change e sulla valutazione semi-quantitativa della frazione di eiezione nelle cavità della proiezione 4.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificare i pazienti
Lasso di tempo: 72 ore
Identificare la presenza di sottogruppi specifici di pazienti, che correleranno il tasso di recupero della funzione sistolica con tutte le altre variabili cliniche, demografiche e operative, come parametri biologici (età, sesso), parametri clinici (come malattia preoperatoria, uso di B-bloccanti , frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria, eventuale disfunzione del nodo senoatriale o recupero della variabilità della frequenza cardiaca) e parametri perioperatori (come durata della circolazione extracorporea, tipo di cardioplegia, durata dell'intervento, uso di ammina, emoglobina valori dopo intervento chirurgico, ecc...)
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CERU-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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