- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02770183
Taux de récupération de la fonction systolique ventriculaire gauche après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. (Imacor-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étourdissement myocardique est une condition pathophysiologique secondaire pour une réduction soutenue de la perfusion myocardique, qui produit des anomalies cinétiques dans la paroi ventriculaire gauche qui persistent pendant des heures ou des jours après la phase de reperfusion. Les éléments physiologiques de l'étourdissement sont : a) la réduction du débit sanguin coronaire, b) une restauration partielle ou complète de la circulation artérielle coronarienne et c) le dysfonctionnement de la persistance pendant une durée limitée, mais plus longue par rapport à la récupération du débit coronaire.
La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est une cause majeure de confusion myocardique. Cette technique associée à l'administration d'une solution cardioplégique permet d'arrêter la protection cardiaque et myocardique sur l'ischémie voir considération myocardique. Il est généralement également secondaire à un état inflammatoire secondaire dans la circulation extracorporelle et au phénomène d'ischémie-reperfusion (formation de radicaux libres), également avec l'activation importante de la coagulation. L'étourdissement myocardique se produit dans les suites d'un desserrage aortique lors d'une circulation extracorporelle. L'ischémie froide réalisée par un liquide cardioplégique à 4 °C a pour effet de réduire les besoins énergétiques et donc de maintenir un certain équilibre entre le métabolisme, la perfusion et la fonction myocardique lors du pontage coronarien. Lors du desserrage aortique, il y a le plus souvent un étourdissement myocardique pur (sans nécrose). Après le pontage coronarien, la fraction d'épaississement myocardique est inchangée dans l'immédiat, mais diminue significativement dans les heures précédant une récupération complète entre les heures suivantes. Parmi les facteurs associés aux modifications de la fonction systolique, le système nerveux autonome est responsable de la régulation de la pression artérielle et de la fonction cardiaque en réponse au stress du pontage coronarien et de l'état postopératoire. La diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque (variabilité de la fréquence cardiaque - HRV) entendu comment le signe d'un dysfonctionnement autonome est également associé à un étourdissement myocardique avec un taux de complications cardiaques post-opératoires élevé.
Jusqu'à présent aucun groupe n'a eu l'opportunité d'étudier "in vivo" l'évolution temporelle de l'étourdissement myocardique après le pontage coronarien comme exemple d'étourdissement myocardique "contrôlé" afin de mieux comprendre la physiopathologie de l'événement. En effet, la base du temps de récupération de la fonction myocardique après pontage coronarien est inconnue et l'impact des procédures peropératoires sur cette récupération.
L'échocardiographie transoesophagienne, qui est l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction systolique, a progressivement gagné en popularité et est utilisée quotidiennement en USI pour évaluer l'état hémodynamique du patient et l'évaluation de la fonction contractile du ventricule gauche à charger. L'un de ses avantages est de mesurer l'activité cardiaque au chevet du patient et d'aider le médecin de réanimation dans la prise en charge des modifications hémodynamiques aiguës. Elle permet également d'analyser également la réponse au traitement défini ci-dessus. Parmi les limites de l'échocardiographie transoesophagienne, on peut citer : la nécessité pour les réanimateurs d'être pertinents à cette technique, le caractère discontinu de l'acte (monitoring « one shot ») et enfin le caractère semi-invasif qui rendent difficile l'exécution prolongée et répétée des différents les mesures.
L'amélioration récente de l'électronique a permis le développement de capteurs miniaturisés pour l'échocardiographie transœsophagienne hémodynamique (ImaCor® ClariTEE®), appelés hTEE (échocardiographie transœsophagienne hémodynamique), qui sont utilisés pour effectuer une surveillance hémodynamique étendue des patients ventilés ; ces prototypes ne sont pas encore répandus en réanimation ; leurs capacités diagnostiques et leurs impacts thérapeutiques font actuellement l'objet de recherches cliniques. études réalisées dans le passé nous ont permis de valider la qualité de l'image clinique et l'utilité des informations cliniques obtenues pour la prise en charge clinique du patient. En particulier, ces études ont démontré la facilité avec laquelle grâce à la petite taille de la sonde, le feedback de la veine cave supérieure, le statut volémique du patient, la fonction systolique ventriculaire gauche basée sur le Fractional Area Change, la taille du ventricule droit , et un épanchement péricardique et tamponnade cardiaque lors du premier test de positionnement de la sonde.
Les avantages de l'Htee continu de cette nouvelle technique sont liés à la petite taille de la sonde, la facilité de positionnement de la sonde dans l'oesophage, la fiabilité du diagnostic et la capacité à rester jusqu'à 72 heures car les risques d'escarres ou de lésions sont comparables à ceux d'une sonde d'alimentation nasogastrique (qui est de la même taille). Par rapport à l'échocardiographie trans-oesophagienne conventionnelle, l'hTEE offre l'avantage d'effectuer une surveillance continue plutôt qu'au cas par cas. En particulier, pour l'étude de l'étourdissement myocardique post-opératoire, cette technique permet de vérifier le déroulement temporel de l'étourdissement myocardique, et ainsi de décrire la physiopathologie et la cinétique de récupération de la fonction contractile ventriculaire gauche. De plus cette technique permet d'identifier les facteurs périopératoires qui peuvent modifier cette récupération (induire ou raccourcir).
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (plus de 18 ans), en attente d'une chirurgie cardiaque
- Patients des deux sexes
- Des patients hospitalisés en réanimation après l'opération
- Consentement éclairé disponible
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique pour la présence de varices oesophagiennes, de lésions oesophagiennes ou de complications oesogastriques connues.
- Patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique, selon les définitions internationales.
- Patients présentant une coagulopathie sévère définie par une thrombopénie inférieure à 20 G/L et/ou INR > 2,5 et/ou un TCA dans la gamme thérapeutique et/ou une activité anti-Xa dans la gamme ultra-thérapeutique et/ou une valeur de fibrinogène inférieure à 1g/L.
- Patients de mauvais pronostic.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients consécutifs
Les patients consécutifs en attente d'une chirurgie cardiaque élective seront éligibles. Chaque semaine, le chercheur principal suivra les patients dans le programme d'exploitation. Le jour de la consultation ou la veille de l'opération, l'un des enquêteurs aura un entretien avec le patient pour fournir des informations et clarifier les doutes, permettant également au patient de lire et de bien regarder tous les détails avant de donner son accord. Pour le dépistage, l'investigateur principal utilisera les critères d'inclusion et d'exclusion pour sélectionner les patients pour l'étude. Le dépistage utilise des informations cliniques, de laboratoire ou sans autre information biologique. Pour minimiser les facteurs de confusion, il sera pris des patients consécutifs, qui seront également analysés en ce qui concerne toutes les variables connues pouvant affecter la fonction systolique, comme non modifiables (âge, facteurs de risque cardiovasculaire, variabilité de la fréquence cardiaque et fonction systolique basale préopératoire) et modifiable. |
En soins intensifs, les médecins responsables placent la sonde dans l'œsophage, exécutant une série d'évaluations morphologiques et d'évaluations semi-quantitatives. Chaque image est enregistrée sous forme de boucle vidéo ou d'image statique, pour disposer d'une donnée de base pour chaque patient et effectuer une analyse hors ligne. A la fin du premier enregistrement, la sonde oesophagienne est laissée en position neutre dans l'estomac, pour éliminer tout risque lié à une augmentation locale de la pression. Pendant le séjour en unité de soins intensifs jusqu'à la fin de l'étude, la sonde oesophagienne sera laissée en position neutre, pour effectuer toutes les deux heures un nouveau bilan échocardiographique sur la fenêtre principale, similaire au premier bilan, enregistrant toujours en boucle- vidéo et photographies, pour avoir une évolution temporelle de la récupération de la fonction contractile cardiaque. Toutes les images seront stockées dans une archive numérique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du changement de zone fractionnaire
Délai: 72 heures
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Le résultat principal est l'évolution du changement de zone fractionnaire pendant la durée de l'étude.
L'évaluation de la fonction contractile cardiaque, dont la méthode est mieux décrite ci-dessous, sera basée principalement sur une analyse en série du changement de zone fractionnaire et une évaluation semi-quantitative de la fraction d'éjection dans la projection 4 cavités.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratifier les patients
Délai: 72 heures
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Identifier la présence de sous-groupes spécifiques de patients, qui corréleront le taux de récupération de la fonction systolique avec toutes les autres variables cliniques, démographiques et opérationnelles, comme les paramètres biologiques (âge, sexe), les paramètres cliniques (comme la maladie préopératoire, l'utilisation de B-bloquants , fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire, tout dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire ou la récupération de la variabilité de la fréquence cardiaque) et les paramètres péri-opératoires (comme la durée de la circulation extra-corporelle, le type de cardioplégie, la durée de la chirurgie, l'utilisation d'amine, l'hémoglobine valeurs après chirurgie, etc...)
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
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- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERU-1601
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