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Taux de récupération de la fonction systolique ventriculaire gauche après chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. (Imacor-1)

26 mai 2022 mis à jour par: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Le rationnel de l'étude est la description de l'évolution de la fonction cardiaque systolique post-étourdissement, évaluée par échocardiographie mini-invasive transoesophagienne (hTEE). Les utilisations de ces méthodes non invasives se sont avérées précises pour la détermination qualitative et semi-quantitative de la fonction contractile du ventricule gauche et du statut volémique du patient. De plus, l'utilisation de cette technique s'est avérée être une méthode fiable pour analyser l'infarctus de récupération par étourdissement après un arrêt cardiaque contrôlé au cours de la circulation extra-corporelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étourdissement myocardique est une condition pathophysiologique secondaire pour une réduction soutenue de la perfusion myocardique, qui produit des anomalies cinétiques dans la paroi ventriculaire gauche qui persistent pendant des heures ou des jours après la phase de reperfusion. Les éléments physiologiques de l'étourdissement sont : a) la réduction du débit sanguin coronaire, b) une restauration partielle ou complète de la circulation artérielle coronarienne et c) le dysfonctionnement de la persistance pendant une durée limitée, mais plus longue par rapport à la récupération du débit coronaire.

La chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle est une cause majeure de confusion myocardique. Cette technique associée à l'administration d'une solution cardioplégique permet d'arrêter la protection cardiaque et myocardique sur l'ischémie voir considération myocardique. Il est généralement également secondaire à un état inflammatoire secondaire dans la circulation extracorporelle et au phénomène d'ischémie-reperfusion (formation de radicaux libres), également avec l'activation importante de la coagulation. L'étourdissement myocardique se produit dans les suites d'un desserrage aortique lors d'une circulation extracorporelle. L'ischémie froide réalisée par un liquide cardioplégique à 4 °C a pour effet de réduire les besoins énergétiques et donc de maintenir un certain équilibre entre le métabolisme, la perfusion et la fonction myocardique lors du pontage coronarien. Lors du desserrage aortique, il y a le plus souvent un étourdissement myocardique pur (sans nécrose). Après le pontage coronarien, la fraction d'épaississement myocardique est inchangée dans l'immédiat, mais diminue significativement dans les heures précédant une récupération complète entre les heures suivantes. Parmi les facteurs associés aux modifications de la fonction systolique, le système nerveux autonome est responsable de la régulation de la pression artérielle et de la fonction cardiaque en réponse au stress du pontage coronarien et de l'état postopératoire. La diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque (variabilité de la fréquence cardiaque - HRV) entendu comment le signe d'un dysfonctionnement autonome est également associé à un étourdissement myocardique avec un taux de complications cardiaques post-opératoires élevé.

Jusqu'à présent aucun groupe n'a eu l'opportunité d'étudier "in vivo" l'évolution temporelle de l'étourdissement myocardique après le pontage coronarien comme exemple d'étourdissement myocardique "contrôlé" afin de mieux comprendre la physiopathologie de l'événement. En effet, la base du temps de récupération de la fonction myocardique après pontage coronarien est inconnue et l'impact des procédures peropératoires sur cette récupération.

L'échocardiographie transoesophagienne, qui est l'étalon-or pour l'évaluation de la fonction systolique, a progressivement gagné en popularité et est utilisée quotidiennement en USI pour évaluer l'état hémodynamique du patient et l'évaluation de la fonction contractile du ventricule gauche à charger. L'un de ses avantages est de mesurer l'activité cardiaque au chevet du patient et d'aider le médecin de réanimation dans la prise en charge des modifications hémodynamiques aiguës. Elle permet également d'analyser également la réponse au traitement défini ci-dessus. Parmi les limites de l'échocardiographie transoesophagienne, on peut citer : la nécessité pour les réanimateurs d'être pertinents à cette technique, le caractère discontinu de l'acte (monitoring « one shot ») et enfin le caractère semi-invasif qui rendent difficile l'exécution prolongée et répétée des différents les mesures.

L'amélioration récente de l'électronique a permis le développement de capteurs miniaturisés pour l'échocardiographie transœsophagienne hémodynamique (ImaCor® ClariTEE®), appelés hTEE (échocardiographie transœsophagienne hémodynamique), qui sont utilisés pour effectuer une surveillance hémodynamique étendue des patients ventilés ; ces prototypes ne sont pas encore répandus en réanimation ; leurs capacités diagnostiques et leurs impacts thérapeutiques font actuellement l'objet de recherches cliniques. études réalisées dans le passé nous ont permis de valider la qualité de l'image clinique et l'utilité des informations cliniques obtenues pour la prise en charge clinique du patient. En particulier, ces études ont démontré la facilité avec laquelle grâce à la petite taille de la sonde, le feedback de la veine cave supérieure, le statut volémique du patient, la fonction systolique ventriculaire gauche basée sur le Fractional Area Change, la taille du ventricule droit , et un épanchement péricardique et tamponnade cardiaque lors du premier test de positionnement de la sonde.

Les avantages de l'Htee continu de cette nouvelle technique sont liés à la petite taille de la sonde, la facilité de positionnement de la sonde dans l'oesophage, la fiabilité du diagnostic et la capacité à rester jusqu'à 72 heures car les risques d'escarres ou de lésions sont comparables à ceux d'une sonde d'alimentation nasogastrique (qui est de la même taille). Par rapport à l'échocardiographie trans-oesophagienne conventionnelle, l'hTEE offre l'avantage d'effectuer une surveillance continue plutôt qu'au cas par cas. En particulier, pour l'étude de l'étourdissement myocardique post-opératoire, cette technique permet de vérifier le déroulement temporel de l'étourdissement myocardique, et ainsi de décrire la physiopathologie et la cinétique de récupération de la fonction contractile ventriculaire gauche. De plus cette technique permet d'identifier les facteurs périopératoires qui peuvent modifier cette récupération (induire ou raccourcir).

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients en attente d'une chirurgie cardiaque élective nécessitant un pontage cardiopulmonaire seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (plus de 18 ans), en attente d'une chirurgie cardiaque
  • Patients des deux sexes
  • Des patients hospitalisés en réanimation après l'opération
  • Consentement éclairé disponible

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à la pose d'une sonde nasogastrique pour la présence de varices oesophagiennes, de lésions oesophagiennes ou de complications oesogastriques connues.
  • Patients atteints de sepsis sévère ou de choc septique, selon les définitions internationales.
  • Patients présentant une coagulopathie sévère définie par une thrombopénie inférieure à 20 G/L et/ou INR > 2,5 et/ou un TCA dans la gamme thérapeutique et/ou une activité anti-Xa dans la gamme ultra-thérapeutique et/ou une valeur de fibrinogène inférieure à 1g/L.
  • Patients de mauvais pronostic.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients consécutifs

Les patients consécutifs en attente d'une chirurgie cardiaque élective seront éligibles. Chaque semaine, le chercheur principal suivra les patients dans le programme d'exploitation. Le jour de la consultation ou la veille de l'opération, l'un des enquêteurs aura un entretien avec le patient pour fournir des informations et clarifier les doutes, permettant également au patient de lire et de bien regarder tous les détails avant de donner son accord. Pour le dépistage, l'investigateur principal utilisera les critères d'inclusion et d'exclusion pour sélectionner les patients pour l'étude. Le dépistage utilise des informations cliniques, de laboratoire ou sans autre information biologique.

Pour minimiser les facteurs de confusion, il sera pris des patients consécutifs, qui seront également analysés en ce qui concerne toutes les variables connues pouvant affecter la fonction systolique, comme non modifiables (âge, facteurs de risque cardiovasculaire, variabilité de la fréquence cardiaque et fonction systolique basale préopératoire) et modifiable.

En soins intensifs, les médecins responsables placent la sonde dans l'œsophage, exécutant une série d'évaluations morphologiques et d'évaluations semi-quantitatives. Chaque image est enregistrée sous forme de boucle vidéo ou d'image statique, pour disposer d'une donnée de base pour chaque patient et effectuer une analyse hors ligne. A la fin du premier enregistrement, la sonde oesophagienne est laissée en position neutre dans l'estomac, pour éliminer tout risque lié à une augmentation locale de la pression.

Pendant le séjour en unité de soins intensifs jusqu'à la fin de l'étude, la sonde oesophagienne sera laissée en position neutre, pour effectuer toutes les deux heures un nouveau bilan échocardiographique sur la fenêtre principale, similaire au premier bilan, enregistrant toujours en boucle- vidéo et photographies, pour avoir une évolution temporelle de la récupération de la fonction contractile cardiaque. Toutes les images seront stockées dans une archive numérique.

Autres noms:
  • hTEE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du changement de zone fractionnaire
Délai: 72 heures
Le résultat principal est l'évolution du changement de zone fractionnaire pendant la durée de l'étude. L'évaluation de la fonction contractile cardiaque, dont la méthode est mieux décrite ci-dessous, sera basée principalement sur une analyse en série du changement de zone fractionnaire et une évaluation semi-quantitative de la fraction d'éjection dans la projection 4 cavités.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratifier les patients
Délai: 72 heures
Identifier la présence de sous-groupes spécifiques de patients, qui corréleront le taux de récupération de la fonction systolique avec toutes les autres variables cliniques, démographiques et opérationnelles, comme les paramètres biologiques (âge, sexe), les paramètres cliniques (comme la maladie préopératoire, l'utilisation de B-bloquants , fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire, tout dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire ou la récupération de la variabilité de la fréquence cardiaque) et les paramètres péri-opératoires (comme la durée de la circulation extra-corporelle, le type de cardioplégie, la durée de la chirurgie, l'utilisation d'amine, l'hémoglobine valeurs après chirurgie, etc...)
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

12 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CERU-1601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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