Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvens for restitution af venstre ventrikulær systolisk funktion efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation. (Imacor-1)

26. maj 2022 opdateret af: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Undersøgelsens rationelle er beskrivelsen af ​​udviklingen af ​​systolisk hjertefunktion efter bedøvelse, evalueret ved transesophageal minimalt invasiv ekkokardiografi (hTEE). Anvendelsen af ​​disse ikke-invasive metoder har vist sig at være nøjagtige til den kvalitative og semikvantitative bestemmelse af den kontraktile funktion af venstre ventrikel og patientens volumenstatus. Desuden har brugen af ​​denne teknik vist sig at være en pålidelig metode til at analysere det fantastiske genopretningsinfarkt efter kontrolleret hjertestop under den ekstrakorporale cirkulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardiebedøvelse er en sekundær patofysiologisk tilstand for en vedvarende reduktion i myokardieperfusion, som frembringer kinetiske abnormiteter i venstre ventrikelvæg, som varer ved i timer eller dage efter reperfusionsfasen. De fysiologiske elementer i bedøvelsen er: a) reduktion i koronar blodgennemstrømning, b) en delvis eller fuldstændig genopretning af kranspulsårens cirkulation og c) dysfunktion af persistens i en begrænset periode, men længere sammenlignet med helbredelse af coronaires flow.

Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er en førende årsag til forvirring myokardie. Denne teknik forbundet med administration af en kardioplegisk opløsning, der bruges til at stoppe hjertet og myokardiebeskyttelse ved iskæmi, se myokardisk overvejelse. Det typisk også sekundært til sekundær inflammatorisk tilstand i det ekstrakorporale kredsløb og iskæmi-reperfusionsfænomenet (dannelse af frie radikaler), også med den vigtige aktiveringskoagulation. Myokardiebedøvelse forekommer i suiter, der frigør aorta under kardiopulmonal bypass. Kold iskæmi udført af en kardioplegisk væske ved 4 °C resulterer i reduceret energibehov og dermed opretholdelse af en vis balance mellem metabolisme, perfusion og myokardiefunktion under koronar bypass. Ved aorta-afspænding sker der normalt en ren myokardiebedøvelse (uden nekrose). Efter den koronare by-pass er den myokardiefortykkende fraktion uændret i umiddelbar fremtid, men faldt signifikant i timerne før en fuld restitution mellem de følgende timer. I de faktorer, der er forbundet med ændringer i systolisk funktion, er det autonome nervesystem ansvarligt for reguleringen af ​​blodtrykket og hjertefunktionen som reaktion på stresset fra den koronare bypass og den postoperative tilstand. Reduceret variabilitet i hjertefrekvens (hjertefrekvensvariabilitet - HRV) hørte, hvordan tegn på autonom dysfunktion også er forbundet med myokardiebedøvelse med en høj frekvens af hjertekomplikationer efter operationen.

Hidtil har ingen gruppe haft mulighed for at studere "in vivo" den tidsmæssige udvikling af myokardiebedøvelse efter koronar by-pass som et eksempel på myokardiebedøvelse "kontrolleret" for bedre at forstå patofysiologien af ​​'hændelse'. Faktisk er grundlaget for genopretningstid for myokardiefunktion efter koronar bypass ukendt, og virkningen af ​​intraoperative procedurer på denne genopretning.

Transesophageal ekkokardiografi, som er guldstandarden for vurdering af systolisk funktion, har gradvist vundet popularitet og bruges dagligt på intensivafdelingen til at evaluere patientens hæmodynamiske status og evaluering af kontraktil funktion af venstre ventrikel til belastning. En af dens fordele er at måle hjerteaktivitet ved sengekanten og hjælpe lægen på intensiv pleje med at håndtere hæmodynamiske akutte forandringer. Det giver også mulighed for at analysere responsen på behandlingen defineret ovenfor. Blandt begrænsningerne ved transesophageal ekkokardiografi er: behovet for intensivister for at være relevante for denne teknik, procedurens diskontinuerlige karakter ("one shot" overvågning) og endelig semi-invasiv karakter, der gør det vanskeligt "langvarig og gentagen udførelse af de forskellige foranstaltninger.

Nylige forbedringer inden for elektronik har muliggjort udviklingen af ​​miniaturiserede sensorer til hæmodynamisk transøsofageal ekkokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kaldet hTEE (hæmodynamisk transøsofageal ekkokardiografi), som bruges til at udføre en udvidet hæmodynamisk overvågning af ventilerede patienter; disse prototyper er endnu ikke udbredt på intensivafdelingen; deres diagnostiske evner og terapeutiske virkninger er i øjeblikket under klinisk forskning. tidligere undersøgelser gav os mulighed for at validere den kliniske billedkvalitet, og hvordan den opnåede kliniske information er nyttig til klinisk behandling af patienten. Disse undersøgelser har især demonstreret den lethed, hvormed takket være den lille størrelse af sonden, tilbagekoblingen af ​​vena cava superior, patientens volumenstatus, venstre ventrikulære systoliske funktion baseret på fraktionel arealændring, størrelsen af ​​højre ventrikel og en perikardiel effusion og hjertetamponade under den første test af positioneringssonden.

Fordelene ved kontinuerlig Htee af denne nye teknik er relateret til den lille størrelse af sonden, nem placering af sonden i spiserøret, den diagnostiske pålidelighed og evnen til at blive i op til 72 timer, fordi risikoen for tryksår eller læsioner er sammenlignelig. til dem af en nasogastrisk ernæringssonde (som har samme størrelse). Sammenlignet med konventionel trans-esophageal ekkokardiografi tilbyder hTEE fordelen ved at udføre kontinuerlig overvågning snarere end fra sag til sag. Især til studiet af postoperativ myokardiebedøvelse giver denne teknik mulighed for en verifikation af tidsforløbet for myokardiebedøvelse og beskriver således patofysiologien og kinetikken for genopretning af venstre ventrikels kontraktile funktion. Desuden giver denne teknik midlerne til at identificere perioperative faktorer, der kan ændre denne bedring (fremkalde eller forkorte).

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der venter på at få foretaget en elektiv hjerteoperation, og som har behov for en kardiopulmonal by-pass, vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år), venter på en hjerteoperation
  • Patienter af begge køn
  • Patienter indlagt på intensiv efter operationen
  • Informeret samtykke er tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til placering af en nasogastrisk sonde for tilstedeværelsen af ​​esophageal varicer, esophageal læsioner eller esophageal-gastriske komplikationer kendt.
  • Patienter med svær sepsis eller septisk shock, ifølge internationale definitioner.
  • Patienter med svær koagulopati defineret som en lavere trombocytopeni ved 20 G/L og/eller INR> 2,5 og/eller aPTT i det terapeutiske område og/eller en anti-Xa-aktivitet i det ultraterapeutiske område og/eller en fibrinogenværdi mindre end 1 g/L.
  • Patienter med dårlig prognose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
På hinanden følgende patienter

På hinanden følgende patienter, der venter på at få foretaget elektiv hjertekirurgi, vil være berettiget. Hver uge vil den primære investigator spore patienter i operationsprogrammet. Dagen for konsultationen eller dagen før operationen vil en af ​​efterforskerne tage en snak med patienten for at give information og afklare tvivl, samtidig med at patienten kan læse og se sig godt om alle detaljer, inden de giver sin godkendelse. Til screeningen vil den primære investigator bruge kriterierne for inklusion og eksklusion til at udvælge patienter til undersøgelsen. Screeningen anvender klinisk, laboratoriemæssig eller uden anden biologisk information.

For at minimere forstyrrende faktorer vil der blive taget på hinanden følgende patienter, som også vil blive analyseret med hensyn til alle kendte variabler, der kan påvirke den systoliske funktion, som ikke-modificerbare (alder, kardiovaskulære risikofaktorer, hjertefrekvensvariabilitet og præoperativ basal systolisk funktion) og kan ændres.

På ICU placerer de ansvarlige læger sonden i spiserøret og udfører en række morfologiske evalueringer og semi-kvantitative evalueringer. Hvert billede gemmes som en videoloop eller et statisk billede, for at have grundlæggende data for hver patient og udføre en off-line analyse. Ved slutningen af ​​den første optagelse efterlades esophageal sonden i den neutrale position i maven for at eliminere enhver risiko forbundet med en lokal trykstigning.

Under opholdet på intensivafdelingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen efterlades esophageal sonden i neutral position, for hver anden time at køre en ny ekkokardiografisk vurdering på hovedvinduet, svarende til den første evaluering, der altid optager loop- video og fotografier, for at få et tidsforløb med genopretning af hjertets kontraktile funktion. Alle billeder vil blive gemt i et digitalt arkiv.

Andre navne:
  • hTEE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Area Change analyse
Tidsramme: 72 timer
Det primære resultat er udviklingen af ​​fraktionel arealændring i løbet af undersøgelsen. Vurderingen af ​​hjertets kontraktile funktion, hvilken metode er bedre beskrevet nedenfor, vil hovedsageligt være baseret på en seriel analyse af den fraktionelle arealændring og semi-kvantitativ vurdering af ejektionsfraktion i projektion 4 hulrum.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratificere patienter
Tidsramme: 72 timer
Identificer tilstedeværelsen af ​​specifikke undergrupper af patienter, som vil korrelere restitutionshastigheden af ​​den systoliske funktion med alle andre kliniske, demografiske og operationelle variabler, som biologiske parametre (alder, køn), kliniske parametre (som præoperativ sygdom, brug af B-blokkere , præoperativ venstre-ventrikulær-ejektionsfraktion, enhver dysfunktion af sinoatrial node eller genopretning af hjertefrekvensvariabilitet) og perioperative parametre (såsom varigheden af ​​ekstrakorporal cirkulation, type kardioplegi, operationsvarighed, brug af amin, hæmoglobin værdier efter operation osv...)
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERU-1601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie bedøvelse

Kliniske forsøg med Imacor

Abonner