- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770183
Frekvens for restitution af venstre ventrikulær systolisk funktion efter hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation. (Imacor-1)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myokardiebedøvelse er en sekundær patofysiologisk tilstand for en vedvarende reduktion i myokardieperfusion, som frembringer kinetiske abnormiteter i venstre ventrikelvæg, som varer ved i timer eller dage efter reperfusionsfasen. De fysiologiske elementer i bedøvelsen er: a) reduktion i koronar blodgennemstrømning, b) en delvis eller fuldstændig genopretning af kranspulsårens cirkulation og c) dysfunktion af persistens i en begrænset periode, men længere sammenlignet med helbredelse af coronaires flow.
Hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er en førende årsag til forvirring myokardie. Denne teknik forbundet med administration af en kardioplegisk opløsning, der bruges til at stoppe hjertet og myokardiebeskyttelse ved iskæmi, se myokardisk overvejelse. Det typisk også sekundært til sekundær inflammatorisk tilstand i det ekstrakorporale kredsløb og iskæmi-reperfusionsfænomenet (dannelse af frie radikaler), også med den vigtige aktiveringskoagulation. Myokardiebedøvelse forekommer i suiter, der frigør aorta under kardiopulmonal bypass. Kold iskæmi udført af en kardioplegisk væske ved 4 °C resulterer i reduceret energibehov og dermed opretholdelse af en vis balance mellem metabolisme, perfusion og myokardiefunktion under koronar bypass. Ved aorta-afspænding sker der normalt en ren myokardiebedøvelse (uden nekrose). Efter den koronare by-pass er den myokardiefortykkende fraktion uændret i umiddelbar fremtid, men faldt signifikant i timerne før en fuld restitution mellem de følgende timer. I de faktorer, der er forbundet med ændringer i systolisk funktion, er det autonome nervesystem ansvarligt for reguleringen af blodtrykket og hjertefunktionen som reaktion på stresset fra den koronare bypass og den postoperative tilstand. Reduceret variabilitet i hjertefrekvens (hjertefrekvensvariabilitet - HRV) hørte, hvordan tegn på autonom dysfunktion også er forbundet med myokardiebedøvelse med en høj frekvens af hjertekomplikationer efter operationen.
Hidtil har ingen gruppe haft mulighed for at studere "in vivo" den tidsmæssige udvikling af myokardiebedøvelse efter koronar by-pass som et eksempel på myokardiebedøvelse "kontrolleret" for bedre at forstå patofysiologien af 'hændelse'. Faktisk er grundlaget for genopretningstid for myokardiefunktion efter koronar bypass ukendt, og virkningen af intraoperative procedurer på denne genopretning.
Transesophageal ekkokardiografi, som er guldstandarden for vurdering af systolisk funktion, har gradvist vundet popularitet og bruges dagligt på intensivafdelingen til at evaluere patientens hæmodynamiske status og evaluering af kontraktil funktion af venstre ventrikel til belastning. En af dens fordele er at måle hjerteaktivitet ved sengekanten og hjælpe lægen på intensiv pleje med at håndtere hæmodynamiske akutte forandringer. Det giver også mulighed for at analysere responsen på behandlingen defineret ovenfor. Blandt begrænsningerne ved transesophageal ekkokardiografi er: behovet for intensivister for at være relevante for denne teknik, procedurens diskontinuerlige karakter ("one shot" overvågning) og endelig semi-invasiv karakter, der gør det vanskeligt "langvarig og gentagen udførelse af de forskellige foranstaltninger.
Nylige forbedringer inden for elektronik har muliggjort udviklingen af miniaturiserede sensorer til hæmodynamisk transøsofageal ekkokardiografi (ImaCor® ClariTEE®), kaldet hTEE (hæmodynamisk transøsofageal ekkokardiografi), som bruges til at udføre en udvidet hæmodynamisk overvågning af ventilerede patienter; disse prototyper er endnu ikke udbredt på intensivafdelingen; deres diagnostiske evner og terapeutiske virkninger er i øjeblikket under klinisk forskning. tidligere undersøgelser gav os mulighed for at validere den kliniske billedkvalitet, og hvordan den opnåede kliniske information er nyttig til klinisk behandling af patienten. Disse undersøgelser har især demonstreret den lethed, hvormed takket være den lille størrelse af sonden, tilbagekoblingen af vena cava superior, patientens volumenstatus, venstre ventrikulære systoliske funktion baseret på fraktionel arealændring, størrelsen af højre ventrikel og en perikardiel effusion og hjertetamponade under den første test af positioneringssonden.
Fordelene ved kontinuerlig Htee af denne nye teknik er relateret til den lille størrelse af sonden, nem placering af sonden i spiserøret, den diagnostiske pålidelighed og evnen til at blive i op til 72 timer, fordi risikoen for tryksår eller læsioner er sammenlignelig. til dem af en nasogastrisk ernæringssonde (som har samme størrelse). Sammenlignet med konventionel trans-esophageal ekkokardiografi tilbyder hTEE fordelen ved at udføre kontinuerlig overvågning snarere end fra sag til sag. Især til studiet af postoperativ myokardiebedøvelse giver denne teknik mulighed for en verifikation af tidsforløbet for myokardiebedøvelse og beskriver således patofysiologien og kinetikken for genopretning af venstre ventrikels kontraktile funktion. Desuden giver denne teknik midlerne til at identificere perioperative faktorer, der kan ændre denne bedring (fremkalde eller forkorte).
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år), venter på en hjerteoperation
- Patienter af begge køn
- Patienter indlagt på intensiv efter operationen
- Informeret samtykke er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til placering af en nasogastrisk sonde for tilstedeværelsen af esophageal varicer, esophageal læsioner eller esophageal-gastriske komplikationer kendt.
- Patienter med svær sepsis eller septisk shock, ifølge internationale definitioner.
- Patienter med svær koagulopati defineret som en lavere trombocytopeni ved 20 G/L og/eller INR> 2,5 og/eller aPTT i det terapeutiske område og/eller en anti-Xa-aktivitet i det ultraterapeutiske område og/eller en fibrinogenværdi mindre end 1 g/L.
- Patienter med dårlig prognose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
På hinanden følgende patienter
På hinanden følgende patienter, der venter på at få foretaget elektiv hjertekirurgi, vil være berettiget. Hver uge vil den primære investigator spore patienter i operationsprogrammet. Dagen for konsultationen eller dagen før operationen vil en af efterforskerne tage en snak med patienten for at give information og afklare tvivl, samtidig med at patienten kan læse og se sig godt om alle detaljer, inden de giver sin godkendelse. Til screeningen vil den primære investigator bruge kriterierne for inklusion og eksklusion til at udvælge patienter til undersøgelsen. Screeningen anvender klinisk, laboratoriemæssig eller uden anden biologisk information. For at minimere forstyrrende faktorer vil der blive taget på hinanden følgende patienter, som også vil blive analyseret med hensyn til alle kendte variabler, der kan påvirke den systoliske funktion, som ikke-modificerbare (alder, kardiovaskulære risikofaktorer, hjertefrekvensvariabilitet og præoperativ basal systolisk funktion) og kan ændres. |
På ICU placerer de ansvarlige læger sonden i spiserøret og udfører en række morfologiske evalueringer og semi-kvantitative evalueringer. Hvert billede gemmes som en videoloop eller et statisk billede, for at have grundlæggende data for hver patient og udføre en off-line analyse. Ved slutningen af den første optagelse efterlades esophageal sonden i den neutrale position i maven for at eliminere enhver risiko forbundet med en lokal trykstigning. Under opholdet på intensivafdelingen indtil afslutningen af undersøgelsen efterlades esophageal sonden i neutral position, for hver anden time at køre en ny ekkokardiografisk vurdering på hovedvinduet, svarende til den første evaluering, der altid optager loop- video og fotografier, for at få et tidsforløb med genopretning af hjertets kontraktile funktion. Alle billeder vil blive gemt i et digitalt arkiv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fractional Area Change analyse
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære resultat er udviklingen af fraktionel arealændring i løbet af undersøgelsen.
Vurderingen af hjertets kontraktile funktion, hvilken metode er bedre beskrevet nedenfor, vil hovedsageligt være baseret på en seriel analyse af den fraktionelle arealændring og semi-kvantitativ vurdering af ejektionsfraktion i projektion 4 hulrum.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stratificere patienter
Tidsramme: 72 timer
|
Identificer tilstedeværelsen af specifikke undergrupper af patienter, som vil korrelere restitutionshastigheden af den systoliske funktion med alle andre kliniske, demografiske og operationelle variabler, som biologiske parametre (alder, køn), kliniske parametre (som præoperativ sygdom, brug af B-blokkere , præoperativ venstre-ventrikulær-ejektionsfraktion, enhver dysfunktion af sinoatrial node eller genopretning af hjertefrekvensvariabilitet) og perioperative parametre (såsom varigheden af ekstrakorporal cirkulation, type kardioplegi, operationsvarighed, brug af amin, hæmoglobin værdier efter operation osv...)
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERU-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardie bedøvelse
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
Kliniske forsøg med Imacor
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet