- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02770183
Tasa de recuperación de la función sistólica del ventrículo izquierdo tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. (Imacor-1)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aturdimiento miocárdico es una condición fisiopatológica secundaria a una reducción sostenida de la perfusión miocárdica, que produce anomalías cinéticas en la pared del ventrículo izquierdo que persisten durante horas o días después de la fase de reperfusión. Los elementos fisiológicos del aturdimiento son: a) reducción del flujo sanguíneo coronario, b) restauración parcial o total de la circulación arterial coronaria y c) disfunción de la persistencia por un período limitado, pero más prolongado en comparación con la recuperación del flujo coronario.
La cirugía cardiaca con circulación extracorpórea es una de las principales causas de desconcierto miocárdico. Esta técnica asociada con la administración de una solución cardiopléjica utilizada para detener el corazón y la protección del miocardio en la isquemia ver myocardique consideración. Típicamente también es secundario a condiciones inflamatorias secundarias en la circulación extracorpórea y al fenómeno de isquemia-reperfusión (formación de radicales libres), también con la importante activación de la coagulación. El aturdimiento del miocardio ocurre en suites de despinzamiento aórtico durante el bypass cardiopulmonar. La isquemia fría realizada por un líquido cardiopléjico a 4 °C da como resultado una demanda energética reducida y, por lo tanto, mantiene cierto equilibrio entre el metabolismo, la perfusión y la función miocárdica durante el by-pass coronario. Cuando se despinza la aorta, suele haber un aturdimiento miocárdico puro (sin necrosis). Después del by-pass coronario, la fracción de engrosamiento miocárdico no cambia en el futuro inmediato, pero disminuye significativamente en las horas previas a una recuperación completa entre las horas siguientes. En los factores asociados a las alteraciones de la función sistólica, el sistema nervioso autónomo es responsable de la regulación de la presión arterial y la función cardíaca en respuesta al estrés del by-pass coronario y al estado postoperatorio. La variabilidad reducida en la frecuencia cardíaca (heart rate variability - HRV) escuchó cómo el signo de la disfunción autonómica también se asocia con el aturdimiento del miocardio con una tasa de complicaciones posquirúrgicas cardíacas alta.
Hasta ahora, ningún grupo ha tenido la oportunidad de estudiar "in vivo" la evolución temporal del aturdimiento miocárdico después del bypass coronario como un ejemplo de aturdimiento miocárdico "controlado" para comprender mejor la fisiopatología del evento. De hecho, se desconoce la base del tiempo de recuperación de la función miocárdica después de la derivación coronaria y el impacto de los procedimientos intraoperatorios en esta recuperación.
La ecocardiografía transesofágica, que es el estándar de oro para la evaluación de la función sistólica, ha ganado popularidad gradualmente y se usa diariamente en la UCI para evaluar el estado hemodinámico del paciente y la evaluación de la función contráctil del ventrículo izquierdo para cargar. Una de sus ventajas es medir la actividad cardíaca al lado de la cama y ayudar al médico de cuidados intensivos en el manejo de los cambios hemodinámicos agudos. También permite también analizar la respuesta al tratamiento definido anteriormente. Entre las limitaciones de la ecocardiografía transesofágica se encuentran: la necesidad de que los intensivistas sean pertinentes para esta técnica, el carácter discontinuo del procedimiento (seguimiento "one shot") y finalmente el carácter semiinvasivo que dificulta la ejecución 'prolongada y repetida de los diversos medidas.
La mejora reciente en la electrónica ha permitido el desarrollo de sensores miniaturizados para ecocardiografía transesofágica hemodinámica (ImaCor® ClariTEE®), llamados hTEE (ecocardiografía transesofágica hemodinámica), que se utilizan para realizar un seguimiento hemodinámico extendido de pacientes ventilados; estos prototipos aún no están difundidos en la Unidad de Cuidados Intensivos; sus capacidades diagnósticas e impactos terapéuticos están actualmente bajo investigación clínica. Los estudios realizados en el pasado nos permitieron validar la calidad de la imagen clínica y cómo la información clínica obtenida es útil para el manejo clínico del paciente. En particular, estos estudios han demostrado la facilidad con la que, gracias al pequeño tamaño de la sonda, la retroalimentación de la vena cava superior, el estado del volumen del paciente, la función sistólica del ventrículo izquierdo basada en el Cambio de Área Fraccional, el tamaño del ventrículo derecho , y un derrame pericárdico y taponamiento cardíaco durante la primera prueba de colocación de la sonda.
Las ventajas del Htee continuo de esta nueva técnica están relacionadas con el pequeño tamaño de la sonda, la facilidad de posicionamiento de la sonda en el esófago, la fiabilidad diagnóstica y la capacidad de permanecer hasta 72 horas porque el riesgo de úlceras por presión o lesiones son comparables. a los de una sonda de alimentación nasogástrica (que es del mismo tamaño). En comparación con la ecocardiografía transesofágica convencional, la hTEE ofrece la ventaja de realizar una monitorización continua en lugar de una evaluación caso por caso. En particular, para el estudio del aturdimiento miocárdico postoperatorio, esta técnica permite verificar el curso temporal del aturdimiento miocárdico y, por lo tanto, describir la fisiopatología y la cinética de recuperación de la función contráctil del ventrículo izquierdo. Además, esta técnica proporciona los medios para identificar los factores perioperatorios que pueden cambiar esta recuperación (inducir o acortar).
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años), en espera de una operación de corazón
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos tras la operación
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica por la presencia de várices esofágicas, lesiones esofágicas o complicaciones esófago-gástricas conocidas.
- Pacientes con sepsis severa o shock séptico, según definiciones internacionales.
- Pacientes con coagulopatía grave definida como una trombocitopenia inferior a 20 G/L y/o INR > 2,5 y/o aPTT en rango terapéutico y/o una actividad anti-Xa en rango ultraterapéutico y/o un valor de fibrinógeno inferior a 1 g/L.
- Pacientes con mal pronóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes consecutivos
Los pacientes consecutivos que esperan someterse a una cirugía cardíaca electiva serán elegibles. Cada semana, el investigador principal hará un seguimiento de los pacientes en el programa operativo. El día de la consulta o el día anterior a la operación, uno de los investigadores tendrá una charla con el paciente para brindar información y aclarar dudas, permitiendo además que el paciente lea y vea bien todos los detalles antes de dar su visto bueno. Para la selección, el investigador principal utilizará los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar pacientes para el estudio. El tamizaje utiliza información clínica, de laboratorio o sin otra información biológica. Para minimizar los factores de confusión, se tomarán pacientes consecutivos, que también serán analizados respecto a todas las variables conocidas que pueden afectar la función sistólica, como no modificables (edad, factores de riesgo cardiovascular, variabilidad de la frecuencia cardíaca y función sistólica basal preoperatoria) y modificable. |
En la UCI, los médicos a cargo colocan la sonda en el esófago, realizando una serie de evaluaciones morfológicas y evaluaciones semicuantitativas. Cada imagen se guarda como un bucle de video o una imagen estática, para tener datos básicos de cada paciente y realizar un análisis fuera de línea. Al final del primer registro, la sonda esofágica se deja en posición neutra en el estómago, para eliminar cualquier riesgo asociado con un aumento local de la presión. Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos hasta el final del estudio, se dejará la sonda esofágica en posición neutra, para realizar cada dos horas una nueva evaluación ecocardiográfica en la ventana principal, similar a la primera evaluación, siempre registrando loop- video y fotografías, para tener una evolución temporal de la recuperación de la función contráctil cardíaca. Todas las imágenes se almacenarán en un archivo digital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de cambio de área fraccional
Periodo de tiempo: 72 horas
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El resultado primario es la evolución del cambio de área fraccional durante la duración del estudio.
La evaluación de la función contráctil cardíaca, cuyo método se describe mejor a continuación, se basará principalmente en un análisis en serie del Cambio de área fraccional y la evaluación semicuantitativa de la fracción de eyección en las cavidades de proyección 4.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificar pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas
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Identificar la presencia de subgrupos específicos de pacientes, que correlacionarán la tasa de recuperación de la función sistólica con todas las demás variables clínicas, demográficas y operativas, como parámetros biológicos (edad, sexo), parámetros clínicos (como enfermedad preoperatoria, uso de bloqueadores B , fracción de eyección preoperatoria del ventrículo izquierdo, cualquier disfunción del nódulo sinoauricular o la recuperación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca) y parámetros perioperatorios (como duración de la circulación extracorpórea, tipo de cardioplejía, duración de la cirugía, uso de amina, hemoglobina valores después de la cirugía, etc...)
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- CERU-1601
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