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Tasa de recuperación de la función sistólica del ventrículo izquierdo tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. (Imacor-1)

26 de mayo de 2022 actualizado por: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
El fundamento del estudio es la descripción de la evolución de la función cardiaca sistólica post-aturdimiento, evaluada por ecocardiografía transesofágica mínimamente invasiva (hTEE). Los usos de estos métodos no invasivos han demostrado ser precisos para la determinación cualitativa y semicuantitativa de la función contráctil del ventrículo izquierdo y el estado de volumen del paciente. Además, se ha demostrado que el uso de esta técnica es un método fiable para analizar el infarto de recuperación sorprendente después de un paro cardíaco controlado durante la circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aturdimiento miocárdico es una condición fisiopatológica secundaria a una reducción sostenida de la perfusión miocárdica, que produce anomalías cinéticas en la pared del ventrículo izquierdo que persisten durante horas o días después de la fase de reperfusión. Los elementos fisiológicos del aturdimiento son: a) reducción del flujo sanguíneo coronario, b) restauración parcial o total de la circulación arterial coronaria y c) disfunción de la persistencia por un período limitado, pero más prolongado en comparación con la recuperación del flujo coronario.

La cirugía cardiaca con circulación extracorpórea es una de las principales causas de desconcierto miocárdico. Esta técnica asociada con la administración de una solución cardiopléjica utilizada para detener el corazón y la protección del miocardio en la isquemia ver myocardique consideración. Típicamente también es secundario a condiciones inflamatorias secundarias en la circulación extracorpórea y al fenómeno de isquemia-reperfusión (formación de radicales libres), también con la importante activación de la coagulación. El aturdimiento del miocardio ocurre en suites de despinzamiento aórtico durante el bypass cardiopulmonar. La isquemia fría realizada por un líquido cardiopléjico a 4 °C da como resultado una demanda energética reducida y, por lo tanto, mantiene cierto equilibrio entre el metabolismo, la perfusión y la función miocárdica durante el by-pass coronario. Cuando se despinza la aorta, suele haber un aturdimiento miocárdico puro (sin necrosis). Después del by-pass coronario, la fracción de engrosamiento miocárdico no cambia en el futuro inmediato, pero disminuye significativamente en las horas previas a una recuperación completa entre las horas siguientes. En los factores asociados a las alteraciones de la función sistólica, el sistema nervioso autónomo es responsable de la regulación de la presión arterial y la función cardíaca en respuesta al estrés del by-pass coronario y al estado postoperatorio. La variabilidad reducida en la frecuencia cardíaca (heart rate variability - HRV) escuchó cómo el signo de la disfunción autonómica también se asocia con el aturdimiento del miocardio con una tasa de complicaciones posquirúrgicas cardíacas alta.

Hasta ahora, ningún grupo ha tenido la oportunidad de estudiar "in vivo" la evolución temporal del aturdimiento miocárdico después del bypass coronario como un ejemplo de aturdimiento miocárdico "controlado" para comprender mejor la fisiopatología del evento. De hecho, se desconoce la base del tiempo de recuperación de la función miocárdica después de la derivación coronaria y el impacto de los procedimientos intraoperatorios en esta recuperación.

La ecocardiografía transesofágica, que es el estándar de oro para la evaluación de la función sistólica, ha ganado popularidad gradualmente y se usa diariamente en la UCI para evaluar el estado hemodinámico del paciente y la evaluación de la función contráctil del ventrículo izquierdo para cargar. Una de sus ventajas es medir la actividad cardíaca al lado de la cama y ayudar al médico de cuidados intensivos en el manejo de los cambios hemodinámicos agudos. También permite también analizar la respuesta al tratamiento definido anteriormente. Entre las limitaciones de la ecocardiografía transesofágica se encuentran: la necesidad de que los intensivistas sean pertinentes para esta técnica, el carácter discontinuo del procedimiento (seguimiento "one shot") y finalmente el carácter semiinvasivo que dificulta la ejecución 'prolongada y repetida de los diversos medidas.

La mejora reciente en la electrónica ha permitido el desarrollo de sensores miniaturizados para ecocardiografía transesofágica hemodinámica (ImaCor® ClariTEE®), llamados hTEE (ecocardiografía transesofágica hemodinámica), que se utilizan para realizar un seguimiento hemodinámico extendido de pacientes ventilados; estos prototipos aún no están difundidos en la Unidad de Cuidados Intensivos; sus capacidades diagnósticas e impactos terapéuticos están actualmente bajo investigación clínica. Los estudios realizados en el pasado nos permitieron validar la calidad de la imagen clínica y cómo la información clínica obtenida es útil para el manejo clínico del paciente. En particular, estos estudios han demostrado la facilidad con la que, gracias al pequeño tamaño de la sonda, la retroalimentación de la vena cava superior, el estado del volumen del paciente, la función sistólica del ventrículo izquierdo basada en el Cambio de Área Fraccional, el tamaño del ventrículo derecho , y un derrame pericárdico y taponamiento cardíaco durante la primera prueba de colocación de la sonda.

Las ventajas del Htee continuo de esta nueva técnica están relacionadas con el pequeño tamaño de la sonda, la facilidad de posicionamiento de la sonda en el esófago, la fiabilidad diagnóstica y la capacidad de permanecer hasta 72 horas porque el riesgo de úlceras por presión o lesiones son comparables. a los de una sonda de alimentación nasogástrica (que es del mismo tamaño). En comparación con la ecocardiografía transesofágica convencional, la hTEE ofrece la ventaja de realizar una monitorización continua en lugar de una evaluación caso por caso. En particular, para el estudio del aturdimiento miocárdico postoperatorio, esta técnica permite verificar el curso temporal del aturdimiento miocárdico y, por lo tanto, describir la fisiopatología y la cinética de recuperación de la función contráctil del ventrículo izquierdo. Además, esta técnica proporciona los medios para identificar los factores perioperatorios que pueden cambiar esta recuperación (inducir o acortar).

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en espera de una cirugía cardíaca electiva que necesiten un by-pass cardiopulmonar serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años), en espera de una operación de corazón
  • Pacientes de ambos sexos
  • Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos tras la operación
  • Consentimiento informado disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para la colocación de una sonda nasogástrica por la presencia de várices esofágicas, lesiones esofágicas o complicaciones esófago-gástricas conocidas.
  • Pacientes con sepsis severa o shock séptico, según definiciones internacionales.
  • Pacientes con coagulopatía grave definida como una trombocitopenia inferior a 20 G/L y/o INR > 2,5 y/o aPTT en rango terapéutico y/o una actividad anti-Xa en rango ultraterapéutico y/o un valor de fibrinógeno inferior a 1 g/L.
  • Pacientes con mal pronóstico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes consecutivos

Los pacientes consecutivos que esperan someterse a una cirugía cardíaca electiva serán elegibles. Cada semana, el investigador principal hará un seguimiento de los pacientes en el programa operativo. El día de la consulta o el día anterior a la operación, uno de los investigadores tendrá una charla con el paciente para brindar información y aclarar dudas, permitiendo además que el paciente lea y vea bien todos los detalles antes de dar su visto bueno. Para la selección, el investigador principal utilizará los criterios de inclusión y exclusión para seleccionar pacientes para el estudio. El tamizaje utiliza información clínica, de laboratorio o sin otra información biológica.

Para minimizar los factores de confusión, se tomarán pacientes consecutivos, que también serán analizados respecto a todas las variables conocidas que pueden afectar la función sistólica, como no modificables (edad, factores de riesgo cardiovascular, variabilidad de la frecuencia cardíaca y función sistólica basal preoperatoria) y modificable.

En la UCI, los médicos a cargo colocan la sonda en el esófago, realizando una serie de evaluaciones morfológicas y evaluaciones semicuantitativas. Cada imagen se guarda como un bucle de video o una imagen estática, para tener datos básicos de cada paciente y realizar un análisis fuera de línea. Al final del primer registro, la sonda esofágica se deja en posición neutra en el estómago, para eliminar cualquier riesgo asociado con un aumento local de la presión.

Durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos hasta el final del estudio, se dejará la sonda esofágica en posición neutra, para realizar cada dos horas una nueva evaluación ecocardiográfica en la ventana principal, similar a la primera evaluación, siempre registrando loop- video y fotografías, para tener una evolución temporal de la recuperación de la función contráctil cardíaca. Todas las imágenes se almacenarán en un archivo digital.

Otros nombres:
  • hTEE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de cambio de área fraccional
Periodo de tiempo: 72 horas
El resultado primario es la evolución del cambio de área fraccional durante la duración del estudio. La evaluación de la función contráctil cardíaca, cuyo método se describe mejor a continuación, se basará principalmente en un análisis en serie del Cambio de área fraccional y la evaluación semicuantitativa de la fracción de eyección en las cavidades de proyección 4.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estratificar pacientes
Periodo de tiempo: 72 horas
Identificar la presencia de subgrupos específicos de pacientes, que correlacionarán la tasa de recuperación de la función sistólica con todas las demás variables clínicas, demográficas y operativas, como parámetros biológicos (edad, sexo), parámetros clínicos (como enfermedad preoperatoria, uso de bloqueadores B , fracción de eyección preoperatoria del ventrículo izquierdo, cualquier disfunción del nódulo sinoauricular o la recuperación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca) y parámetros perioperatorios (como duración de la circulación extracorpórea, tipo de cardioplejía, duración de la cirugía, uso de amina, hemoglobina valores después de la cirugía, etc...)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Karim Bendjelid, Prof., Hôpitaux universitaires de Genève

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CERU-1601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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