- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02770183
Snelheid van het herstel van de linkerventrikelsystolische functie na hartchirurgie met extracorporale circulatie. (Imacor-1)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myocardiale bedwelming is een secundaire pathofysiologische aandoening voor een aanhoudende vermindering van de myocardperfusie, die kinetische afwijkingen in de linkerventrikelwand veroorzaakt die uren of dagen na de reperfusiefase aanhouden. De fysiologische elementen van de bedwelming zijn: a) vermindering van de coronaire bloedstroom, b) een gedeeltelijk of volledig herstel van de coronaire circulatie en c) de disfunctie van persistentie gedurende een beperkte periode, maar langer in vergelijking met herstel coronaire stroom.
Hartchirurgie met cardiopulmonale bypass is een belangrijke oorzaak van verbijstering van het myocardium. Deze techniek die wordt geassocieerd met het toedienen van een cardioplegische oplossing die wordt gebruikt om het hart en de myocardiale bescherming tegen ischemie te stoppen, zie myocardische overweging. Het is meestal ook secundair aan een secundaire ontstekingsaandoening in de extracorporale circulatie en het ischemie-reperfusiefenomeen (vorming van vrije radicalen), ook met de belangrijke activeringscoagulatie. Myocardiale bedwelming vindt plaats in suites die de aorta ontklemmen tijdens cardiopulmonale bypass. Koude ischemie, uitgevoerd door een cardioplegische vloeistof bij 4 °C, resulteert in een verminderde energiebehoefte en zorgt zo voor enig evenwicht tussen metabolisme, perfusie en myocardfunctie tijdens coronaire bypass. Bij het ontspannen van de aorta is er meestal een zuivere myocardbedwelming (zonder necrose). Na de coronaire bypass is de verdikkingsfractie van het myocard onveranderd in de nabije toekomst, maar aanzienlijk afgenomen in de uren voor een volledig herstel tussen de volgende uren. In de factoren die verband houden met veranderingen in de systolische functie, is het autonome zenuwstelsel verantwoordelijk voor de regulering van de bloeddruk en de hartfunctie als reactie op de stress van de coronaire bypass en de postoperatieve toestand. Verminderde variabiliteit in hartslag (hartslagvariabiliteit - HRV) hoorde hoe tekenen van autonome disfunctie ook worden geassocieerd met myocardiale bedwelming met een hoog aantal cardiale postoperatieve complicaties.
Tot nu toe heeft geen enkele groep de gelegenheid gehad om "in vivo" de temporele evolutie van myocardbedwelming na de coronaire bypass te bestuderen als een voorbeeld van myocardbedwelming "gecontroleerd" om de pathofysiologie van de gebeurtenis beter te begrijpen. De basis van de hersteltijd van de myocardfunctie na een coronaire bypass is onbekend, evenals de impact van intraoperatieve procedures op dit herstel.
Transoesofageale echocardiografie, dat is de gouden standaard voor de beoordeling van de systolische functie, heeft geleidelijk aan populariteit gewonnen en wordt dagelijks gebruikt op de ICU om de hemodynamische status van de patiënt te evalueren en de contractiele functie van de linker ventrikel te beoordelen. Een van de voordelen is het meten van de hartactiviteit aan het bed en het assisteren van de arts op de intensive care bij de behandeling van hemodynamische acute veranderingen. Het maakt het ook mogelijk om de respons op de hierboven gedefinieerde behandeling te analyseren. Enkele van de beperkingen van transesofageale echocardiografie zijn: de noodzaak dat intensivisten relevant zijn voor deze techniek, de discontinue aard van de procedure ("one shot" monitoring) en tot slot het semi-invasieve karakter dat het moeilijk maakt om 'langdurige en herhaalde uitvoering van de verschillende maatregelen.
Recente verbeteringen in de elektronica hebben de ontwikkeling mogelijk gemaakt van geminiaturiseerde sensoren voor hemodynamische transesofageale echocardiografie (ImaCor® ClariTEE®), genaamd hTEE (hemodynamische trans-oesofageale echocardiografie), die worden gebruikt om een uitgebreide hemodynamische monitoring van beademde patiënten uit te voeren; deze prototypes zijn nog niet wijdverbreid op de Intensive Care; hun diagnostische mogelijkheden en therapeutische effecten worden momenteel klinisch onderzocht. Dankzij in het verleden uitgevoerde studies konden we de klinische beeldkwaliteit valideren en aangeven hoe de verkregen klinische informatie nuttig is voor de klinische behandeling van de patiënt. Deze onderzoeken hebben met name het gemak aangetoond waarmee dankzij de kleine afmeting van de sonde, de feedback van de vena cava superior, de volumestatus van de patiënt, de systolische functie van de linkerventrikel op basis van de fractionele gebiedsverandering, de grootte van de rechterventrikel , en een pericardiale effusie en harttamponnade tijdens de eerste test van de positioneringssonde.
De voordelen van continue Htee van deze nieuwe techniek zijn gerelateerd aan de kleine afmeting van de sonde, het gemak van positionering van de sonde in de slokdarm, de diagnostische betrouwbaarheid en de mogelijkheid om tot 72 uur te blijven omdat het risico op doorligwonden of laesies vergelijkbaar is. met die van een nasogastrische voedingssonde (die dezelfde maat heeft). In vergelijking met de conventionele trans-oesofageale echocardiografie biedt hTEE het voordeel van continue monitoring in plaats van geval per geval. Met name voor de studie van postoperatieve myocardiale bedwelming, maakt deze techniek een verificatie mogelijk van het tijdsverloop van myocardiale bedwelming, en beschrijft zo de pathofysiologie en de kinetiek van herstel van de linkerventrikelcontractiele functie. Bovendien biedt deze techniek de middelen om perioperatieve factoren te identificeren die dit herstel kunnen veranderen (induceren of verkorten).
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (ouder dan 18 jaar), wachtend op een hartoperatie
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten die na de operatie op de intensive care zijn opgenomen
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor het plaatsen van een maagsonde vanwege de aanwezigheid van slokdarmvarices, slokdarmlaesies of slokdarm-maagcomplicaties bekend.
- Patiënten met ernstige sepsis of septische shock, volgens internationale definities.
- Patiënten met ernstige coagulopathie gedefinieerd als een lagere trombocytopenie bij 20 G/L en/of INR > 2,5 en/of aPTT in het therapeutische bereik en/of een anti-Xa-activiteit in het ultratherapeutische bereik en/of een fibrinogeenwaarde lager dan 1 g/L.
- Patiënten met een slechte prognose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Opeenvolgende patiënten
Opeenvolgende patiënten die wachten op een electieve hartoperatie komen in aanmerking. Elke week volgt de hoofdonderzoeker patiënten in het operatieprogramma. De dag van het consult of de dag voor de operatie zal een van de onderzoekers een gesprek met de patiënt hebben om informatie te verstrekken en twijfels weg te nemen, en de patiënt ook in staat te stellen alle details te lezen en er goed uit te zien alvorens zijn goedkeuring te geven. Voor de screening zal de hoofdonderzoeker de criteria van inclusie en exclusie gebruiken om patiënten voor de studie te selecteren. De screening maakt gebruik van klinische, laboratorium of zonder andere biologische informatie. Om verstorende factoren te minimaliseren, zullen opeenvolgende patiënten worden genomen, die ook zullen worden geanalyseerd met betrekking tot alle bekende variabelen die de systolische functie kunnen beïnvloeden, als niet-aanpasbaar (leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren, hartslagvariabiliteit en preoperatieve basale systolische functie) en aanpasbaar. |
Op de ICU plaatsen de verantwoordelijke artsen de sonde in de slokdarm en voeren ze een reeks morfologische evaluaties en semi-kwantitatieve evaluaties uit. Elk beeld wordt opgeslagen als een videolus of een statisch beeld, om basisgegevens voor elke patiënt te hebben en een offline analyse uit te voeren. Aan het einde van de eerste opname wordt de slokdarmsonde in de neutrale positie in de maag gelaten om elk risico dat gepaard gaat met een lokale drukverhoging uit te sluiten. Tijdens het verblijf op de intensive care tot het einde van de studie wordt de slokdarmsonde in de neutrale positie gelaten om elke twee uur een nieuwe echocardiografische beoordeling op het hoofdvenster uit te voeren, vergelijkbaar met de eerste evaluatie, waarbij altijd lus-opnamen worden gemaakt. video en foto's, om een tijdsverloop van herstel van de contractiele hartfunctie te hebben. Alle beelden worden opgeslagen in een digitaal archief.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van fractionele gebiedsveranderingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Primaire uitkomst is de evolutie van Fractionele Gebiedsverandering gedurende de duur van het onderzoek.
De beoordeling van de cardiale contractiele functie, welke methode hieronder beter wordt beschreven, zal voornamelijk gebaseerd zijn op een seriële analyse van de fractionele gebiedsverandering en semi-kwantitatieve beoordeling van de ejectiefractie in projectie 4-holtes.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stratificeer patiënten
Tijdsspanne: 72 uur
|
Identificeer de aanwezigheid van specifieke subgroepen van patiënten, die het herstelpercentage van de systolische functie zullen correleren met alle andere klinische, demografische en operationele variabelen, zoals biologische parameters (leeftijd, geslacht), klinische parameters (zoals preoperatieve ziekte, gebruik van B-blokkers , preoperatieve linkerventrikelejectiefractie, elke disfunctie van de sinoatriale knoop of het herstel van de hartslagvariabiliteit) en perioperatieve parameters (zoals duur van extracorporale circulatie, type cardioplegie, duur van de operatie, gebruik van amine, hemoglobine waarden na een operatie, enz...)
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERU-1601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .