- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02770183
Rate der Erholung der linksventrikulären systolischen Funktion nach einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation. (Imacor-1)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die myokardiale Betäubung ist ein sekundärer pathophysiologischer Zustand für eine anhaltende Verringerung der myokardialen Perfusion, die kinetische Anomalien in der linken Ventrikelwand hervorruft, die Stunden oder Tage nach der Reperfusionsphase bestehen bleiben. Die physiologischen Elemente der Betäubung sind: a) Verringerung des Koronarblutflusses, b) eine teilweise oder vollständige Wiederherstellung der Koronararterienzirkulation und c) die Dysfunktion der Persistenz für einen begrenzten Zeitraum, aber länger im Vergleich zur Wiederherstellung des Koronarflusses.
Herzchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass ist eine der Hauptursachen für Verwirrung myocardique. Diese Technik, die mit der Verabreichung einer kardioplegischen Lösung verbunden ist, die verwendet wird, um das Herz und den myokardialen Schutz bei Ischämie zu stoppen, siehe myokardische Erwägung. Es kommt typischerweise auch zu sekundären Entzündungszuständen im extrakorporalen Kreislauf und dem Ischämie-Reperfusionsphänomen (Bildung freier Radikale), auch mit der wichtigen Aktivierungskoagulation. Die myokardiale Betäubung tritt beim Lösen der Aorta während des kardiopulmonalen Bypasses auf. Durch eine kardioplegische Flüssigkeit bei 4 °C durchgeführte Kälteischämie führt zu einem reduzierten Energiebedarf und damit zur Aufrechterhaltung eines gewissen Gleichgewichts zwischen Stoffwechsel, Perfusion und Myokardfunktion während des Koronarbypasses. Beim Aortenabklemmen kommt es in der Regel zu einer reinen Myokardbetäubung (ohne Nekrose). Nach dem koronaren Bypass ist die myokardiale Verdickungsfraktion in der unmittelbaren Zukunft unverändert, aber in den Stunden vor einer vollständigen Erholung zwischen den folgenden Stunden signifikant verringert. Bei den Faktoren, die mit Änderungen der systolischen Funktion verbunden sind, ist das autonome Nervensystem für die Regulierung des Blutdrucks und der Herzfunktion als Reaktion auf die Belastung durch den koronaren Bypass und den postoperativen Zustand verantwortlich. Reduzierte Variabilität der Herzfrequenz (Herzfrequenzvariabilität – HRV) gehört, wie Anzeichen einer autonomen Dysfunktion auch mit myokardialer Betäubung verbunden sind, mit einer hohen Rate an kardialen postoperativen Komplikationen.
Bisher hatte keine Gruppe die Gelegenheit, die zeitliche Entwicklung der myokardialen Betäubung nach dem koronaren Bypass als Beispiel für eine „kontrollierte“ myokardiale Betäubung „in vivo“ zu untersuchen, um die Pathophysiologie des Ereignisses besser zu verstehen. Tatsächlich ist die Grundlage der Erholungszeit der Myokardfunktion nach einem koronaren Bypass unbekannt und die Auswirkung intraoperativer Verfahren auf diese Erholung.
Die transösophageale Echokardiographie, der Goldstandard zur Beurteilung der systolischen Funktion, hat allmählich an Popularität gewonnen und wird täglich auf der Intensivstation zur Beurteilung des hämodynamischen Status des Patienten und zur Beurteilung der kontraktilen Funktion des linken Ventrikels bis zur Belastung eingesetzt. Einer seiner Vorteile besteht darin, die Herzaktivität am Krankenbett zu messen und den Arzt auf der Intensivstation bei der Behandlung akuter hämodynamischer Veränderungen zu unterstützen. Es erlaubt auch, die Reaktion auf die oben definierte Behandlung zu analysieren. Zu den Einschränkungen der transösophagealen Echokardiographie gehören: die Notwendigkeit, dass Intensivmediziner für diese Technik relevant sind, die diskontinuierliche Natur des Verfahrens („One-Shot“-Überwachung) und schließlich der semi-invasive Charakter, der eine längere und wiederholte Ausführung der verschiedenen Verfahren erschwert Maße.
Jüngste Verbesserungen in der Elektronik haben die Entwicklung miniaturisierter Sensoren für die hämodynamische transösophageale Echokardiographie (ImaCor® ClariTEE®), genannt hTEE (hämodynamische transösophageale Echokardiographie), ermöglicht, die verwendet werden, um eine erweiterte hämodynamische Überwachung beatmeter Patienten durchzuführen; diese Prototypen sind auf der Intensivstation noch nicht weit verbreitet; Ihre diagnostischen Möglichkeiten und therapeutischen Wirkungen werden derzeit klinisch erforscht. Studien in der Vergangenheit haben es uns ermöglicht, die klinische Bildqualität zu validieren und wie die erhaltenen klinischen Informationen für das klinische Management des Patienten nützlich sind. Insbesondere haben diese Studien die Leichtigkeit gezeigt, mit der dank der geringen Größe der Sonde das Feedback der oberen Hohlvene, des Volumenstatus des Patienten, der linksventrikulären systolischen Funktion basierend auf der fraktionalen Flächenänderung, der Größe des rechten Ventrikels , und ein Perikarderguss und Herztamponade während des ersten Tests der Positionierungssonde.
Die Vorteile des kontinuierlichen Htee dieser neuen Technik beziehen sich auf die geringe Größe der Sonde, die einfache Positionierung der Sonde in der Speiseröhre, die diagnostische Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, bis zu 72 Stunden zu bleiben, da das Risiko von Druckgeschwüren oder Läsionen vergleichbar ist mit denen einer nasogastrischen Ernährungssonde (die dieselbe Größe hat). Im Vergleich zur konventionellen transösophagealen Echokardiographie bietet die hTEE den Vorteil einer kontinuierlichen Überwachung statt einer Einzelfallbetrachtung. Insbesondere für die Untersuchung der postoperativen myokardialen Betäubung ermöglicht diese Technik eine Überprüfung des Zeitverlaufs der myokardialen Betäubung und damit die Beschreibung der Pathophysiologie und der Kinetik der Wiederherstellung der linksventrikulären kontraktilen Funktion. Darüber hinaus bietet diese Technik die Möglichkeit, perioperative Faktoren zu identifizieren, die diese Erholung verändern (induzieren oder verkürzen) können.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (über 18 Jahre), die auf eine Herzoperation warten
- Patienten beiderlei Geschlechts
- Patienten, die nach der Operation auf der Intensivstation stationär behandelt werden
- Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Platzierung einer Magensonde aufgrund des Vorhandenseins von Ösophagusvarizen, Ösophagusläsionen oder ösophageal-gastrischen Komplikationen.
- Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock gemäß internationalen Definitionen.
- Patienten mit schwerer Koagulopathie sind definiert als eine niedrigere Thrombozytopenie bei 20 G/L und/oder INR > 2,5 und/oder aPTT im therapeutischen Bereich und/oder eine Anti-Xa-Aktivität im ultratherapeutischen Bereich und/oder ein Fibrinogenwert von weniger als 1 g / l.
- Patienten mit schlechter Prognose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Konsekutivpatienten
Konsekutivpatienten, die auf eine elektive Herzoperation warten, sind förderfähig. Jede Woche verfolgt der leitende Prüfarzt die Patienten im Betriebsprogramm. Am Tag der Konsultation oder am Tag vor der Operation wird einer der Prüfärzte mit dem Patienten sprechen, um Informationen zu geben und Zweifel zu klären, und dem Patienten auch ermöglichen, alle Details zu lesen und gut auszusehen, bevor er seine Zustimmung gibt. Für das Screening verwendet der leitende Prüfarzt die Einschluss- und Ausschlusskriterien, um Patienten für die Studie auszuwählen. Das Screening verwendet klinische, Labor- oder andere biologische Informationen. Um Störfaktoren zu minimieren, werden konsekutiv Patienten entnommen, die ebenfalls hinsichtlich aller bekannten Variablen, die die systolische Funktion beeinflussen können, als nicht modifizierbar (Alter, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Herzfrequenzvariabilität und präoperative basale systolische Funktion) und analysiert werden modifizierbar. |
Auf der Intensivstation platzieren die verantwortlichen Ärzte die Sonde in der Speiseröhre und führen eine Reihe morphologischer und halbquantitativer Bewertungen durch. Jedes Bild wird als Videoschleife oder statisches Bild gespeichert, um grundlegende Daten für jeden Patienten zu haben und eine Offline-Analyse durchzuführen. Am Ende der ersten Aufnahme verbleibt die Ösophagussonde in neutraler Position im Magen, um jegliches Risiko einer lokalen Druckerhöhung auszuschließen. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zum Ende der Studie wird die Ösophagussonde in neutraler Position belassen, um alle zwei Stunden eine neue echokardiographische Bewertung auf dem Hauptfenster durchzuführen, ähnlich wie bei der ersten Bewertung, wobei immer eine Schleife aufgezeichnet wird. Video und Fotografien, um einen zeitlichen Verlauf der Wiederherstellung der kontraktilen Herzfunktion zu haben. Alle Bilder werden in einem digitalen Archiv gespeichert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Bruchflächenänderung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung der fraktionalen Flächenänderung für die Dauer der Studie.
Die Bewertung der kardialen Kontraktionsfunktion, deren Verfahren nachstehend besser beschrieben wird, basiert hauptsächlich auf einer seriellen Analyse der fraktionalen Flächenänderung und einer halbquantitativen Bewertung der Ejektionsfraktion in den Hohlräumen der Projektion 4.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten stratifizieren
Zeitfenster: 72 Stunden
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Identifizieren Sie das Vorhandensein bestimmter Untergruppen von Patienten, die die Wiederherstellungsrate der systolischen Funktion mit allen anderen klinischen, demografischen und operativen Variablen wie biologischen Parametern (Alter, Geschlecht), klinischen Parametern (wie präoperative Erkrankung, Verwendung von B-Blockern) korrelieren , präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion, jegliche Dysfunktion des Sinusknotens oder die Wiederherstellung der Herzfrequenzvariabilität) und perioperative Parameter (wie Dauer der extrakorporalen Zirkulation, Art der Kardioplegie, Dauer der Operation, Verwendung von Amin, Hämoglobin). Werte nach OP etc...)
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
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- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CERU-1601
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