Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скорость восстановления систолической функции левого желудочка после операций на сердце с применением искусственного кровообращения. (Imacor-1)

26 мая 2022 г. обновлено: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Сутью исследования является описание эволюции систолической функции сердца после оглушения, оцениваемой с помощью чреспищеводной малоинвазивной эхокардиографии (чТЭЭ). Использование этих неинвазивных методов оказалось точным для качественного и полуколичественного определения сократительной функции левого желудочка и объемного статуса пациента. Кроме того, было продемонстрировано, что использование этой методики является надежным методом анализа оглушающего инфаркта восстановления после контролируемой остановки сердца во время экстракорпорального кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Оглушение миокарда является вторичным патофизиологическим состоянием устойчивого снижения перфузии миокарда, которое вызывает кинетические нарушения в стенке левого желудочка, сохраняющиеся в течение нескольких часов или дней после фазы реперфузии. Физиологическими элементами оглушения являются: а) снижение коронарного кровотока, б) частичное или полное восстановление коронарного кровообращения и в) сохранение дисфункции в течение ограниченного периода, но более длительного по сравнению с восстановлением коронарного кровотока.

Кардиохирургия с искусственным кровообращением является ведущей причиной сердечной недостаточности. Этот метод, связанный с введением кардиоплегического раствора, используемого для остановки сердца и защиты миокарда от ишемии, см. в разделе myocardique. Это типично также вторичное вторичное воспалительное состояние в экстракорпоральном кровообращении и явление ишемии-реперфузии (образование свободных радикалов), также с важной активацией коагуляции. Оглушение миокарда возникает при разжатии аорты во время искусственного кровообращения. Холодовая ишемия, осуществляемая кардиоплегической жидкостью при температуре 4 °C, приводит к снижению потребности в энергии и, таким образом, к сохранению некоторого баланса между метаболизмом, перфузией и функцией миокарда во время коронарного шунтирования. При разжатии аорты обычно наблюдается чистое оглушение миокарда (без некроза). После коронарного шунтирования фракция утолщения миокарда не изменяется в ближайшее время, но значительно снижается в часы до полного восстановления между следующими часами. Среди факторов, связанных с изменением систолической функции, вегетативная нервная система отвечает за регуляцию артериального давления и функции сердца в ответ на нагрузку коронарного шунтирования и послеоперационное состояние. Сниженная вариабельность сердечного ритма (вариабельность сердечного ритма - ВСР) слышала, как признак вегетативной дисфункции также связан с оглушением миокарда с высокой частотой кардиальных послеоперационных осложнений.

До сих пор ни у одной группы не было возможности изучить «in vivo» временную эволюцию оглушения миокарда после коронарного шунтирования в качестве примера «контролируемого» оглушения миокарда, чтобы лучше понять патофизиологию этого события. Действительно, время восстановления функции миокарда после коронарного шунтирования неизвестно, как и влияние интраоперационных процедур на это восстановление.

Чреспищеводная эхокардиография, являющаяся золотым стандартом оценки систолической функции, постепенно набирает популярность и ежедневно используется в ОРИТ для оценки гемодинамического статуса пациента и оценки сократительной функции левого желудочка на нагрузку. Одним из его преимуществ является измерение сердечной активности у постели больного и помощь врачу интенсивной терапии в управлении острыми гемодинамическими изменениями. Это также позволяет также анализировать реакцию на лечение, определенное выше. К ограничениям чреспищеводной эхокардиографии относятся: необходимость со стороны реаниматологов иметь отношение к этой методике, прерывистый характер процедуры («однократный» мониторинг) и, наконец, полуинвазивный характер, затрудняющий длительное и многократное выполнение различных меры.

Недавнее усовершенствование электроники позволило разработать миниатюрные датчики для гемодинамической чреспищеводной эхокардиографии (ImaCor® ClariTEE®), называемые hTEE (гемодинамическая чреспищеводная эхокардиография), которые используются для выполнения расширенного гемодинамического мониторинга пациентов на ИВЛ; эти прототипы еще не получили широкого распространения в отделениях интенсивной терапии; их диагностические возможности и терапевтическое воздействие в настоящее время находятся на стадии клинических исследований. Проведенные в прошлом исследования позволили нам проверить качество клинического изображения и то, насколько полученная клиническая информация полезна для клинического ведения пациента. В частности, эти исследования продемонстрировали легкость, с которой, благодаря небольшому размеру датчика, обратная связь верхней полой вены, объемный статус пациента, систолическая функция левого желудочка на основе фракционного изменения площади, размер правого желудочка , а также перикардиальный выпот и тампонада сердца во время первого теста позиционирования зонда.

Преимущества непрерывного Htee этой новой методики связаны с небольшим размером зонда, простотой позиционирования зонда в пищеводе, диагностической надежностью и возможностью оставаться до 72 часов, поскольку риск пролежней или поражений сопоставим. к назогастральному зонду (того же размера). По сравнению с традиционной чреспищеводной эхокардиографией чТЭЭ имеет преимущество в непрерывном мониторинге, а не в индивидуальном порядке. В частности, для изучения послеоперационного оглушения миокарда этот метод позволяет проверить временной ход оглушения миокарда и, таким образом, описать патофизиологию и кинетику восстановления сократительной функции левого желудочка. Кроме того, этот метод дает средства для выявления периоперационных факторов, которые могут изменить это восстановление (ускорить или ускорить).

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, ожидающие плановой операции на сердце, нуждающиеся в искусственном кровообращении, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет), ожидающие операции на сердце
  • Пациенты обоих полов
  • Пациенты, госпитализированные в реанимацию после операции
  • Доступно информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к установке назогастрального зонда при наличии варикозно расширенных вен пищевода, поражений пищевода или пищеводно-желудочных осложнений известны.
  • Пациенты с тяжелым сепсисом или септическим шоком в соответствии с международными определениями.
  • Пациенты с тяжелой коагулопатией, определяемой как более низкая тромбоцитопения на уровне 20 г/л и/или МНО>2,5 и/или АЧТВ в терапевтическом диапазоне, и/или анти-Ха активность в ультратерапевтическом диапазоне и/или значение фибриногена менее 1 г/л.
  • Пациенты с плохим прогнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последовательные пациенты

Последовательные пациенты, ожидающие плановой операции на сердце, будут иметь право на участие. Каждую неделю главный исследователь будет отслеживать пациентов в операционной программе. В день консультации или за день до операции один из исследователей поговорит с пациентом, чтобы предоставить информацию и прояснить сомнения, а также позволить пациенту прочитать и просмотреть все детали, прежде чем дать свое согласие. Для скрининга главный исследователь будет использовать критерии включения и исключения для отбора пациентов для исследования. Скрининг использует клиническую, лабораторную или другую биологическую информацию.

Чтобы свести к минимуму смешанные факторы, будут взяты последовательные пациенты, которые также будут проанализированы в отношении всех известных переменных, которые могут повлиять на систолическую функцию, как немодифицируемые (возраст, сердечно-сосудистые факторы риска, вариабельность сердечного ритма и предоперационная базальная систолическая функция) и модифицируемый.

В отделении интенсивной терапии ответственные врачи помещают зонд в пищевод, выполняя серию морфологических и полуколичественных оценок. Каждое изображение сохраняется как цикл видео или статическое изображение, чтобы иметь основные данные для каждого пациента и выполнять анализ в автономном режиме. По окончании первой записи пищеводный зонд оставляют в нейтральном положении в желудке, чтобы исключить любой риск, связанный с локальным повышением давления.

Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до окончания исследования пищеводный зонд будет оставлен в нейтральном положении, чтобы каждые два часа запускать новую эхокардиографическую оценку в главном окне, аналогичную первой оценке, всегда записывая петлю. видео и фото, чтобы иметь представление о динамике восстановления сократительной функции сердца. Все изображения будут храниться в цифровом архиве.

Другие имена:
  • hTEE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ изменения фракционной площади
Временное ограничение: 72 часа
Первичным результатом является эволюция фракционного изменения площади на протяжении всего исследования. Оценка сократительной функции сердца, метод которой лучше описан ниже, будет основываться в основном на серийном анализе изменения фракционной площади и полуколичественной оценке фракции выброса в проекционных 4 полостях.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратифицировать пациентов
Временное ограничение: 72 часа
Определите наличие конкретных подгрупп пациентов, которые будут коррелировать скорость восстановления систолической функции со всеми другими клиническими, демографическими и операционными переменными, такими как биологические параметры (возраст, пол), клинические параметры (такие как предоперационное заболевание, использование B-блокаторов). предоперационная фракция выброса левого желудочка, любая дисфункция синоатриального узла или восстановление вариабельности сердечного ритма) и периоперационные параметры (такие как продолжительность экстракорпорального кровообращения, тип кардиоплегии, продолжительность операции, использование амина, гемоглобин значения после операции и т. д.)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CERU-1601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться