- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770183
Скорость восстановления систолической функции левого желудочка после операций на сердце с применением искусственного кровообращения. (Imacor-1)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оглушение миокарда является вторичным патофизиологическим состоянием устойчивого снижения перфузии миокарда, которое вызывает кинетические нарушения в стенке левого желудочка, сохраняющиеся в течение нескольких часов или дней после фазы реперфузии. Физиологическими элементами оглушения являются: а) снижение коронарного кровотока, б) частичное или полное восстановление коронарного кровообращения и в) сохранение дисфункции в течение ограниченного периода, но более длительного по сравнению с восстановлением коронарного кровотока.
Кардиохирургия с искусственным кровообращением является ведущей причиной сердечной недостаточности. Этот метод, связанный с введением кардиоплегического раствора, используемого для остановки сердца и защиты миокарда от ишемии, см. в разделе myocardique. Это типично также вторичное вторичное воспалительное состояние в экстракорпоральном кровообращении и явление ишемии-реперфузии (образование свободных радикалов), также с важной активацией коагуляции. Оглушение миокарда возникает при разжатии аорты во время искусственного кровообращения. Холодовая ишемия, осуществляемая кардиоплегической жидкостью при температуре 4 °C, приводит к снижению потребности в энергии и, таким образом, к сохранению некоторого баланса между метаболизмом, перфузией и функцией миокарда во время коронарного шунтирования. При разжатии аорты обычно наблюдается чистое оглушение миокарда (без некроза). После коронарного шунтирования фракция утолщения миокарда не изменяется в ближайшее время, но значительно снижается в часы до полного восстановления между следующими часами. Среди факторов, связанных с изменением систолической функции, вегетативная нервная система отвечает за регуляцию артериального давления и функции сердца в ответ на нагрузку коронарного шунтирования и послеоперационное состояние. Сниженная вариабельность сердечного ритма (вариабельность сердечного ритма - ВСР) слышала, как признак вегетативной дисфункции также связан с оглушением миокарда с высокой частотой кардиальных послеоперационных осложнений.
До сих пор ни у одной группы не было возможности изучить «in vivo» временную эволюцию оглушения миокарда после коронарного шунтирования в качестве примера «контролируемого» оглушения миокарда, чтобы лучше понять патофизиологию этого события. Действительно, время восстановления функции миокарда после коронарного шунтирования неизвестно, как и влияние интраоперационных процедур на это восстановление.
Чреспищеводная эхокардиография, являющаяся золотым стандартом оценки систолической функции, постепенно набирает популярность и ежедневно используется в ОРИТ для оценки гемодинамического статуса пациента и оценки сократительной функции левого желудочка на нагрузку. Одним из его преимуществ является измерение сердечной активности у постели больного и помощь врачу интенсивной терапии в управлении острыми гемодинамическими изменениями. Это также позволяет также анализировать реакцию на лечение, определенное выше. К ограничениям чреспищеводной эхокардиографии относятся: необходимость со стороны реаниматологов иметь отношение к этой методике, прерывистый характер процедуры («однократный» мониторинг) и, наконец, полуинвазивный характер, затрудняющий длительное и многократное выполнение различных меры.
Недавнее усовершенствование электроники позволило разработать миниатюрные датчики для гемодинамической чреспищеводной эхокардиографии (ImaCor® ClariTEE®), называемые hTEE (гемодинамическая чреспищеводная эхокардиография), которые используются для выполнения расширенного гемодинамического мониторинга пациентов на ИВЛ; эти прототипы еще не получили широкого распространения в отделениях интенсивной терапии; их диагностические возможности и терапевтическое воздействие в настоящее время находятся на стадии клинических исследований. Проведенные в прошлом исследования позволили нам проверить качество клинического изображения и то, насколько полученная клиническая информация полезна для клинического ведения пациента. В частности, эти исследования продемонстрировали легкость, с которой, благодаря небольшому размеру датчика, обратная связь верхней полой вены, объемный статус пациента, систолическая функция левого желудочка на основе фракционного изменения площади, размер правого желудочка , а также перикардиальный выпот и тампонада сердца во время первого теста позиционирования зонда.
Преимущества непрерывного Htee этой новой методики связаны с небольшим размером зонда, простотой позиционирования зонда в пищеводе, диагностической надежностью и возможностью оставаться до 72 часов, поскольку риск пролежней или поражений сопоставим. к назогастральному зонду (того же размера). По сравнению с традиционной чреспищеводной эхокардиографией чТЭЭ имеет преимущество в непрерывном мониторинге, а не в индивидуальном порядке. В частности, для изучения послеоперационного оглушения миокарда этот метод позволяет проверить временной ход оглушения миокарда и, таким образом, описать патофизиологию и кинетику восстановления сократительной функции левого желудочка. Кроме того, этот метод дает средства для выявления периоперационных факторов, которые могут изменить это восстановление (ускорить или ускорить).
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), ожидающие операции на сердце
- Пациенты обоих полов
- Пациенты, госпитализированные в реанимацию после операции
- Доступно информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к установке назогастрального зонда при наличии варикозно расширенных вен пищевода, поражений пищевода или пищеводно-желудочных осложнений известны.
- Пациенты с тяжелым сепсисом или септическим шоком в соответствии с международными определениями.
- Пациенты с тяжелой коагулопатией, определяемой как более низкая тромбоцитопения на уровне 20 г/л и/или МНО>2,5 и/или АЧТВ в терапевтическом диапазоне, и/или анти-Ха активность в ультратерапевтическом диапазоне и/или значение фибриногена менее 1 г/л.
- Пациенты с плохим прогнозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Последовательные пациенты
Последовательные пациенты, ожидающие плановой операции на сердце, будут иметь право на участие. Каждую неделю главный исследователь будет отслеживать пациентов в операционной программе. В день консультации или за день до операции один из исследователей поговорит с пациентом, чтобы предоставить информацию и прояснить сомнения, а также позволить пациенту прочитать и просмотреть все детали, прежде чем дать свое согласие. Для скрининга главный исследователь будет использовать критерии включения и исключения для отбора пациентов для исследования. Скрининг использует клиническую, лабораторную или другую биологическую информацию. Чтобы свести к минимуму смешанные факторы, будут взяты последовательные пациенты, которые также будут проанализированы в отношении всех известных переменных, которые могут повлиять на систолическую функцию, как немодифицируемые (возраст, сердечно-сосудистые факторы риска, вариабельность сердечного ритма и предоперационная базальная систолическая функция) и модифицируемый. |
В отделении интенсивной терапии ответственные врачи помещают зонд в пищевод, выполняя серию морфологических и полуколичественных оценок. Каждое изображение сохраняется как цикл видео или статическое изображение, чтобы иметь основные данные для каждого пациента и выполнять анализ в автономном режиме. По окончании первой записи пищеводный зонд оставляют в нейтральном положении в желудке, чтобы исключить любой риск, связанный с локальным повышением давления. Во время пребывания в отделении интенсивной терапии до окончания исследования пищеводный зонд будет оставлен в нейтральном положении, чтобы каждые два часа запускать новую эхокардиографическую оценку в главном окне, аналогичную первой оценке, всегда записывая петлю. видео и фото, чтобы иметь представление о динамике восстановления сократительной функции сердца. Все изображения будут храниться в цифровом архиве.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ изменения фракционной площади
Временное ограничение: 72 часа
|
Первичным результатом является эволюция фракционного изменения площади на протяжении всего исследования.
Оценка сократительной функции сердца, метод которой лучше описан ниже, будет основываться в основном на серийном анализе изменения фракционной площади и полуколичественной оценке фракции выброса в проекционных 4 полостях.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стратифицировать пациентов
Временное ограничение: 72 часа
|
Определите наличие конкретных подгрупп пациентов, которые будут коррелировать скорость восстановления систолической функции со всеми другими клиническими, демографическими и операционными переменными, такими как биологические параметры (возраст, пол), клинические параметры (такие как предоперационное заболевание, использование B-блокаторов). предоперационная фракция выброса левого желудочка, любая дисфункция синоатриального узла или восстановление вариабельности сердечного ритма) и периоперационные параметры (такие как продолжительность экстракорпорального кровообращения, тип кардиоплегии, продолжительность операции, использование амина, гемоглобин значения после операции и т. д.)
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERU-1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .