- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02770183
Vasemman kammion systolisen toiminnan palautumisnopeus sydänleikkauksen jälkeen kehonulkoisella verenkierrolla. (Imacor-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänlihaksen tainnutus on toissijainen patofysiologinen tila sydänlihaksen perfuusion jatkuvaan vähenemiseen, mikä aiheuttaa kineettisiä poikkeavuuksia vasemman kammion seinämässä, jotka jatkuvat tuntikausia tai päiviä reperfuusiovaiheen jälkeen. Tainnutuksen fysiologisia elementtejä ovat: a) sepelvaltimoverenvirtauksen heikkeneminen, b) sepelvaltimon verenkierron osittainen tai täydellinen palautuminen ja c) pysyvyyden toimintahäiriö rajoitetun ajan, mutta pidempään verrattuna koronaarisen virtauksen palautumiseen.
Sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa on johtava sydänlihaksen hämmennyksen syy. Tämä tekniikka, joka liittyy kardiologisen liuoksen antamiseen, jota käytetään sydämen pysäyttämiseen ja sydänlihaksen suojaamiseen iskemian varalta, katso sydänlihaksen pohdintaa. Se on tyypillisesti myös toissijaista kehonulkoisen verenkierron sekundaarisen tulehduksellisen tilan ja iskemia-reperfuusioilmiön (vapaiden radikaalien muodostumisen) vuoksi, myös tärkeän aktivaatiokoagulaation kanssa. Sydänlihaksen tainnutus tapahtuu sviitissä, jossa aortta puretaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Kardioplegisen nesteen aiheuttama kylmäiskemia 4 °C:ssa johtaa alentuneeseen energiantarpeeseen ja siten ylläpitää jonkin verran tasapainoa aineenvaihdunnan, perfuusion ja sydänlihaksen toiminnan välillä sepelvaltimon ohituksen aikana. Kun aortta puretaan, tapahtuu yleensä puhdas sydänlihas tainnutus (ilman nekroosia). Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen sydänlihaksen paksuuntuva fraktio on muuttumaton lähitulevaisuudessa, mutta vähentynyt merkittävästi seuraavien tuntien välillä ennen täydellistä toipumista. Systolisen toiminnan muutoksiin liittyvissä tekijöissä autonominen hermosto on vastuussa verenpaineen ja sydämen toiminnan säätelystä vasteena sepelvaltimon ohituksen ja postoperatiivisen tilan stressiin. Vähentynyt vaihtelu sydämen sykkeessä (sykevaihtelu - HRV) kuulin, kuinka autonomisen toimintahäiriön merkit liittyy myös sydänlihaksen tainnutukseen, ja sydämen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on korkea.
Toistaiseksi millään ryhmällä ei ole ollut mahdollisuutta tutkia "in vivo" sydänlihaksen tainnutuksen ajallista kehitystä sepelvaltimon ohituksen jälkeen esimerkkinä sydänlihaksen "hallitusta" tainnutuksesta, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää tapahtuman patofysiologiaa. Itse asiassa sydänlihaksen toiminnan palautumisajan perusteita sepelvaltimon ohituksen jälkeen ei tunneta, eikä intraoperatiivisten toimenpiteiden vaikutusta tähän toipumiseen tunneta.
Transesofageaalinen kaikukardiografia, joka on kultainen standardi systolisen toiminnan arvioinnissa, on vähitellen saavuttanut suosiota, ja sitä käytetään päivittäin teho-osastolla potilaan hemodynaamisen tilan ja vasemman kammion supistumistoiminnan arvioinnissa. Yksi sen eduista on sydämen toiminnan mittaaminen sängyn vieressä ja tehohoidon lääkärin avustaminen hemodynaamisten akuuttien muutosten hallinnassa. Sen avulla voidaan myös analysoida vastetta yllä määriteltyyn hoitoon. Transesofageaalisen kaikukardiografian rajoituksia ovat: intensivistien tarve olla relevantteja tälle tekniikalle, toimenpiteen epäjatkuva luonne ("yhden laukauksen" seuranta) ja lopuksi puoliinvasiivisuus, jotka vaikeuttavat "erilaisten toimenpiteiden pitkittynyttä ja toistuvaa suorittamista". toimenpiteet.
Viimeaikainen parannus elektroniikassa on mahdollistanut pienoiskokoisten antureiden kehittämisen hemodynaamiseen transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ImaCor® ClariTEE®), nimeltään hTEE (hemodynaaminen transesophageal echocardiography), joita käytetään pidennetyn hemodynaamisen monitoroinnin suorittamiseen ventiloiduilla potilailla; nämä prototyypit eivät ole vielä laajalle levinneitä teho-osastolla; Niiden diagnostiset valmiudet ja terapeuttiset vaikutukset ovat parhaillaan kliinisen tutkimuksen kohteena. Aiempien tutkimusten ansiosta pystyimme validoimaan kliinisen kuvan laadun ja kuinka saadut kliiniset tiedot ovat hyödyllisiä potilaan kliinisessä hoidossa. Erityisesti nämä tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka helposti anturin pienen koon, yläonttolaskimon palautteen, potilaan tilavuustilan, murto-alueen muutokseen perustuvan vasemman kammion systolisen toiminnan, oikean kammion koon ansiosta. ja sydänpussin effuusio ja sydämen tamponadi ensimmäisen paikannussondin testin aikana.
Tämän uuden tekniikan jatkuvan Htee:n edut liittyvät anturin pieneen kokoon, anturin sijoittamisen helppouteen ruokatorveen, diagnostiseen luotettavuuteen ja kykyyn pysyä jopa 72 tuntia, koska painehaavojen tai leesioiden riski on vertailukelpoinen. nenämahaletkulle (joka on samankokoinen). Verrattuna perinteiseen transesofageaaliseen kaikukardiografiaan, hTEE tarjoaa etuna jatkuvan monitoroinnin suorittamisen tapauskohtaisen valvonnan sijaan. Erityisesti leikkauksen jälkeisen sydänlihaksen tainnutuksen tutkimuksessa tämä tekniikka mahdollistaa sydänlihaksen tainnutuksen ajan kulumisen varmentamisen ja kuvaa siten vasemman kammion supistumistoiminnan palautumisen patofysiologiaa ja kinetiikkaa. Lisäksi tämä tekniikka tarjoaa keinot tunnistaa perioperatiiviset tekijät, jotka voivat muuttaa tätä toipumista (indusoida tai lyhentää).
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), odottavat sydänleikkausta
- Potilaita molempia sukupuolia
- Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa leikkauksen jälkeen
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita nenämahaletkun asettamiselle ruokatorven suonikohjujen, ruokatorven leesioiden tai ruokatorven ja mahalaukun komplikaatioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on kansainvälisten määritelmien mukainen vaikea sepsis tai septinen sokki.
- Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia, joka määritellään alhaisemmaksi trombosytopeniaksi 20 G/L ja/tai INR > 2,5 ja/tai aPTT:ksi terapeuttisella alueella ja/tai anti-Xa-aktiivisuudella ultraterapeuttisella alueella ja/tai fibrinogeeniarvolla, joka on pienempi kuin 1 g/l.
- Potilaat, joilla on huono ennuste.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Peräkkäiset potilaat
Peräkkäiset potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, ovat kelvollisia. Joka viikko päätutkija seuraa potilaita leikkausohjelmassa. Konsultaatiopäivänä tai leikkausta edeltävänä päivänä yksi tutkijoista keskustelee potilaan kanssa tietojen antamiseksi ja epäilyjen selvittämiseksi, jolloin potilas voi myös lukea ja näyttää hyvältä kaikki yksityiskohdat ennen hyväksynnän antamista. Seulontaa varten päätutkija käyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä valitakseen potilaita tutkimukseen. Seulonnassa käytetään kliinistä, laboratoriotietoa tai ilman muuta biologista tietoa. Hämmentävien tekijöiden minimoimiseksi otetaan peräkkäiset potilaat, joille analysoidaan myös kaikki tunnetut muuttujat, jotka voivat vaikuttaa systoliseen toimintaan, muuttumattomina (ikä, kardiovaskulaariset riskitekijät, sykevaihtelu ja preoperatiivinen systolinen perustoiminto) ja muokattavissa. |
Teho-osastolla vastaavat lääkärit sijoittavat koettimen ruokatorveen ja suorittavat sarjan morfologisia arviointeja ja puolikvantitatiivisia arviointeja. Jokainen kuva tallennetaan videosilmukana tai staattisena kuvana, jotta jokaisesta potilaasta on perustiedot ja voit suorittaa off-line-analyysin. Ensimmäisen tallennuksen lopussa ruokatorven anturi jätetään neutraaliin asentoon mahalaukussa paikalliseen paineen nousuun liittyvän riskin poistamiseksi. Tehohoidon osastolla tutkimuksen loppuun asti olemisen aikana ruokatorven anturi jätetään neutraaliin asentoon, jolloin pääikkunaan suoritetaan joka toinen tunti uusi kaikukuvaus, joka on samanlainen kuin ensimmäinen arviointi, joka aina tallentaa silmukan. videoita ja valokuvia, jotta sydämen supistumisen toiminto palautuu ajan kuluessa. Kaikki kuvat tallennetaan digitaaliseen arkistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murto-alueen muutosanalyysi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ensisijainen tulos on murto-alueen muutoksen kehitys tutkimuksen ajan.
Sydämen supistumistoiminnan arviointi, jota menetelmää kuvataan paremmin alla, perustuu pääasiassa murtoalueen muutoksen sarjaanalyysiin ja ejektiofraktion semikvantitatiiviseen arviointiin projektion 4 onteloissa.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratifioi potilaat
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Tunnista tiettyjen potilaiden alaryhmien läsnäolo, jotka korreloivat systolisen toiminnan palautumisasteen kaikkien muiden kliinisten, demografisten ja operatiivisten muuttujien kanssa, kuten biologiset parametrit (ikä, sukupuoli), kliiniset parametrit (kuten preoperatiivinen sairaus, B-salpaajien käyttö). , leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio, mikä tahansa sinoatriumsolmun toimintahäiriö tai sydämen sykkeen vaihtelun palautuminen) ja perioperatiiviset parametrit (kuten kehon ulkopuolisen verenkierron kesto, kardioplegian tyyppi, leikkauksen kesto, amiinin käyttö, hemoglobiini arvot leikkauksen jälkeen jne...)
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wan S, LeClerc JL, Vincent JL. Inflammatory response to cardiopulmonary bypass: mechanisms involved and possible therapeutic strategies. Chest. 1997 Sep;112(3):676-92. doi: 10.1378/chest.112.3.676.
- Heyndrickx GR, Millard RW, McRitchie RJ, Maroko PR, Vatner SF. Regional myocardial functional and electrophysiological alterations after brief coronary artery occlusion in conscious dogs. J Clin Invest. 1975 Oct;56(4):978-85. doi: 10.1172/JCI108178.
- Braunwald E, Kloner RA. The stunned myocardium: prolonged, postischemic ventricular dysfunction. Circulation. 1982 Dec;66(6):1146-9. doi: 10.1161/01.cir.66.6.1146.
- Marban E. Myocardial stunning and hibernation. The physiology behind the colloquialisms. Circulation. 1991 Feb;83(2):681-8. doi: 10.1161/01.cir.83.2.681. No abstract available.
- Bolli R. Myocardial 'stunning' in man. Circulation. 1992 Dec;86(6):1671-91. doi: 10.1161/01.cir.86.6.1671. No abstract available.
- Warren OJ, Watret AL, de Wit KL, Alexiou C, Vincent C, Darzi AW, Athanasiou T. The inflammatory response to cardiopulmonary bypass: part 2--anti-inflammatory therapeutic strategies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Jun;23(3):384-93. doi: 10.1053/j.jvca.2008.09.007. Epub 2008 Dec 3. No abstract available.
- Day JR, Taylor KM. The systemic inflammatory response syndrome and cardiopulmonary bypass. Int J Surg. 2005;3(2):129-40. doi: 10.1016/j.ijsu.2005.04.002. Epub 2005 Aug 1.
- Dixon B, Santamaria J, Campbell D. Coagulation activation and organ dysfunction following cardiac surgery. Chest. 2005 Jul;128(1):229-36. doi: 10.1378/chest.128.1.229.
- Esmon CT. The interactions between inflammation and coagulation. Br J Haematol. 2005 Nov;131(4):417-30. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05753.x.
- Compostella L, Russo N, Compostella C, Setzu T, D'Onofrio A, Isabella G, Tarantini G, Iliceto S, Gerosa G, Bellotto F. Impact of type of intervention for aortic valve replacement on heart rate variability. Int J Cardiol. 2015 Oct 15;197:11-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.06.004. Epub 2015 Jun 14.
- Vieillard-Baron A, Prin S, Chergui K, Dubourg O, Jardin F. Hemodynamic instability in sepsis: bedside assessment by Doppler echocardiography. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 1;168(11):1270-6. doi: 10.1164/rccm.200306-816CC. No abstract available.
- Etchecopar-Chevreuil C, Francois B, Clavel M, Pichon N, Gastinne H, Vignon P. Cardiac morphological and functional changes during early septic shock: a transesophageal echocardiographic study. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):250-6. doi: 10.1007/s00134-007-0929-z. Epub 2007 Nov 15.
- Vignon P, Mentec H, Terre S, Gastinne H, Gueret P, Lemaire F. Diagnostic accuracy and therapeutic impact of transthoracic and transesophageal echocardiography in mechanically ventilated patients in the ICU. Chest. 1994 Dec;106(6):1829-34. doi: 10.1378/chest.106.6.1829.
- Slama MA, Novara A, Van de Putte P, Diebold B, Safavian A, Safar M, Ossart M, Fagon JY. Diagnostic and therapeutic implications of transesophageal echocardiography in medical ICU patients with unexplained shock, hypoxemia, or suspected endocarditis. Intensive Care Med. 1996 Sep;22(9):916-22. doi: 10.1007/BF02044116.
- Vieillard-Baron A, Slama M, Mayo P, Charron C, Amiel JB, Esterez C, Leleu F, Repesse X, Vignon P. A pilot study on safety and clinical utility of a single-use 72-hour indwelling transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2013 Apr;39(4):629-35. doi: 10.1007/s00134-012-2797-4. Epub 2013 Jan 4.
- Treskatsch S, Balzer F, Knebel F, Habicher M, Braun JP, Kastrup M, Grubitzsch H, Wernecke KD, Spies C, Sander M. Feasibility and influence of hTEE monitoring on postoperative management in cardiac surgery patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2015 Oct;31(7):1327-35. doi: 10.1007/s10554-015-0689-8. Epub 2015 Jun 6.
- Begot E, Dalmay F, Etchecopar C, Clavel M, Pichon N, Francois B, Lang R, Vignon P. Hemodynamic assessment of ventilated ICU patients with cardiorespiratory failure using a miniaturized multiplane transesophageal echocardiography probe. Intensive Care Med. 2015 Nov;41(11):1886-94. doi: 10.1007/s00134-015-3998-4. Epub 2015 Aug 8.
- Imren Y, Tasoglu I, Oktar GL, Benson A, Naseem T, Cheema FH, Unal Y. The importance of transesophageal echocardiography in diagnosis of pericardial tamponade after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Sep-Oct;23(5):450-3. doi: 10.1111/j.1540-8191.2008.00581.x. Epub 2008 May 7. Erratum In: J Card Surg. 2010 Jan-Feb;25(1):135. Cheema, Faisal [corrected to Cheema, Faisal H].
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERU-1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .