Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion systolisen toiminnan palautumisnopeus sydänleikkauksen jälkeen kehonulkoisella verenkierrolla. (Imacor-1)

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Samuele Ceruti, University Hospital, Geneva
Tutkimuksen perusteena on kuvaus systolisen sydämen toiminnan kehityksestä tainnutuksen jälkeen, joka on arvioitu transesofageaalisella minimaalisesti invasiivisella kaikukardiografialla (hTEE). Näiden ei-invasiivisten menetelmien käyttö on osoittautunut tarkaksi vasemman kammion supistumistoiminnan ja potilaan tilavuustilan kvalitatiivisessa ja puolikvantitatiivisessa määrittämisessä. Lisäksi tämän tekniikan käytön on osoitettu olevan luotettava menetelmä analysoida hämmästyttävää toipumisinfarktia kontrolloidun sydämenpysähdyksen jälkeen kehonulkoisen verenkierron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänlihaksen tainnutus on toissijainen patofysiologinen tila sydänlihaksen perfuusion jatkuvaan vähenemiseen, mikä aiheuttaa kineettisiä poikkeavuuksia vasemman kammion seinämässä, jotka jatkuvat tuntikausia tai päiviä reperfuusiovaiheen jälkeen. Tainnutuksen fysiologisia elementtejä ovat: a) sepelvaltimoverenvirtauksen heikkeneminen, b) sepelvaltimon verenkierron osittainen tai täydellinen palautuminen ja c) pysyvyyden toimintahäiriö rajoitetun ajan, mutta pidempään verrattuna koronaarisen virtauksen palautumiseen.

Sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa on johtava sydänlihaksen hämmennyksen syy. Tämä tekniikka, joka liittyy kardiologisen liuoksen antamiseen, jota käytetään sydämen pysäyttämiseen ja sydänlihaksen suojaamiseen iskemian varalta, katso sydänlihaksen pohdintaa. Se on tyypillisesti myös toissijaista kehonulkoisen verenkierron sekundaarisen tulehduksellisen tilan ja iskemia-reperfuusioilmiön (vapaiden radikaalien muodostumisen) vuoksi, myös tärkeän aktivaatiokoagulaation kanssa. Sydänlihaksen tainnutus tapahtuu sviitissä, jossa aortta puretaan kardiopulmonaalisen ohituksen aikana. Kardioplegisen nesteen aiheuttama kylmäiskemia 4 °C:ssa johtaa alentuneeseen energiantarpeeseen ja siten ylläpitää jonkin verran tasapainoa aineenvaihdunnan, perfuusion ja sydänlihaksen toiminnan välillä sepelvaltimon ohituksen aikana. Kun aortta puretaan, tapahtuu yleensä puhdas sydänlihas tainnutus (ilman nekroosia). Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen sydänlihaksen paksuuntuva fraktio on muuttumaton lähitulevaisuudessa, mutta vähentynyt merkittävästi seuraavien tuntien välillä ennen täydellistä toipumista. Systolisen toiminnan muutoksiin liittyvissä tekijöissä autonominen hermosto on vastuussa verenpaineen ja sydämen toiminnan säätelystä vasteena sepelvaltimon ohituksen ja postoperatiivisen tilan stressiin. Vähentynyt vaihtelu sydämen sykkeessä (sykevaihtelu - HRV) kuulin, kuinka autonomisen toimintahäiriön merkit liittyy myös sydänlihaksen tainnutukseen, ja sydämen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä on korkea.

Toistaiseksi millään ryhmällä ei ole ollut mahdollisuutta tutkia "in vivo" sydänlihaksen tainnutuksen ajallista kehitystä sepelvaltimon ohituksen jälkeen esimerkkinä sydänlihaksen "hallitusta" tainnutuksesta, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää tapahtuman patofysiologiaa. Itse asiassa sydänlihaksen toiminnan palautumisajan perusteita sepelvaltimon ohituksen jälkeen ei tunneta, eikä intraoperatiivisten toimenpiteiden vaikutusta tähän toipumiseen tunneta.

Transesofageaalinen kaikukardiografia, joka on kultainen standardi systolisen toiminnan arvioinnissa, on vähitellen saavuttanut suosiota, ja sitä käytetään päivittäin teho-osastolla potilaan hemodynaamisen tilan ja vasemman kammion supistumistoiminnan arvioinnissa. Yksi sen eduista on sydämen toiminnan mittaaminen sängyn vieressä ja tehohoidon lääkärin avustaminen hemodynaamisten akuuttien muutosten hallinnassa. Sen avulla voidaan myös analysoida vastetta yllä määriteltyyn hoitoon. Transesofageaalisen kaikukardiografian rajoituksia ovat: intensivistien tarve olla relevantteja tälle tekniikalle, toimenpiteen epäjatkuva luonne ("yhden laukauksen" seuranta) ja lopuksi puoliinvasiivisuus, jotka vaikeuttavat "erilaisten toimenpiteiden pitkittynyttä ja toistuvaa suorittamista". toimenpiteet.

Viimeaikainen parannus elektroniikassa on mahdollistanut pienoiskokoisten antureiden kehittämisen hemodynaamiseen transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (ImaCor® ClariTEE®), nimeltään hTEE (hemodynaaminen transesophageal echocardiography), joita käytetään pidennetyn hemodynaamisen monitoroinnin suorittamiseen ventiloiduilla potilailla; nämä prototyypit eivät ole vielä laajalle levinneitä teho-osastolla; Niiden diagnostiset valmiudet ja terapeuttiset vaikutukset ovat parhaillaan kliinisen tutkimuksen kohteena. Aiempien tutkimusten ansiosta pystyimme validoimaan kliinisen kuvan laadun ja kuinka saadut kliiniset tiedot ovat hyödyllisiä potilaan kliinisessä hoidossa. Erityisesti nämä tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka helposti anturin pienen koon, yläonttolaskimon palautteen, potilaan tilavuustilan, murto-alueen muutokseen perustuvan vasemman kammion systolisen toiminnan, oikean kammion koon ansiosta. ja sydänpussin effuusio ja sydämen tamponadi ensimmäisen paikannussondin testin aikana.

Tämän uuden tekniikan jatkuvan Htee:n edut liittyvät anturin pieneen kokoon, anturin sijoittamisen helppouteen ruokatorveen, diagnostiseen luotettavuuteen ja kykyyn pysyä jopa 72 tuntia, koska painehaavojen tai leesioiden riski on vertailukelpoinen. nenämahaletkulle (joka on samankokoinen). Verrattuna perinteiseen transesofageaaliseen kaikukardiografiaan, hTEE tarjoaa etuna jatkuvan monitoroinnin suorittamisen tapauskohtaisen valvonnan sijaan. Erityisesti leikkauksen jälkeisen sydänlihaksen tainnutuksen tutkimuksessa tämä tekniikka mahdollistaa sydänlihaksen tainnutuksen ajan kulumisen varmentamisen ja kuvaa siten vasemman kammion supistumistoiminnan palautumisen patofysiologiaa ja kinetiikkaa. Lisäksi tämä tekniikka tarjoaa keinot tunnistaa perioperatiiviset tekijät, jotka voivat muuttaa tätä toipumista (indusoida tai lyhentää).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohituksen, voivat osallistua tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), odottavat sydänleikkausta
  • Potilaita molempia sukupuolia
  • Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa leikkauksen jälkeen
  • Tietoinen suostumus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita nenämahaletkun asettamiselle ruokatorven suonikohjujen, ruokatorven leesioiden tai ruokatorven ja mahalaukun komplikaatioiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on kansainvälisten määritelmien mukainen vaikea sepsis tai septinen sokki.
  • Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia, joka määritellään alhaisemmaksi trombosytopeniaksi 20 G/L ja/tai INR > 2,5 ja/tai aPTT:ksi terapeuttisella alueella ja/tai anti-Xa-aktiivisuudella ultraterapeuttisella alueella ja/tai fibrinogeeniarvolla, joka on pienempi kuin 1 g/l.
  • Potilaat, joilla on huono ennuste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peräkkäiset potilaat

Peräkkäiset potilaat, jotka odottavat elektiivistä sydänleikkausta, ovat kelvollisia. Joka viikko päätutkija seuraa potilaita leikkausohjelmassa. Konsultaatiopäivänä tai leikkausta edeltävänä päivänä yksi tutkijoista keskustelee potilaan kanssa tietojen antamiseksi ja epäilyjen selvittämiseksi, jolloin potilas voi myös lukea ja näyttää hyvältä kaikki yksityiskohdat ennen hyväksynnän antamista. Seulontaa varten päätutkija käyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä valitakseen potilaita tutkimukseen. Seulonnassa käytetään kliinistä, laboratoriotietoa tai ilman muuta biologista tietoa.

Hämmentävien tekijöiden minimoimiseksi otetaan peräkkäiset potilaat, joille analysoidaan myös kaikki tunnetut muuttujat, jotka voivat vaikuttaa systoliseen toimintaan, muuttumattomina (ikä, kardiovaskulaariset riskitekijät, sykevaihtelu ja preoperatiivinen systolinen perustoiminto) ja muokattavissa.

Teho-osastolla vastaavat lääkärit sijoittavat koettimen ruokatorveen ja suorittavat sarjan morfologisia arviointeja ja puolikvantitatiivisia arviointeja. Jokainen kuva tallennetaan videosilmukana tai staattisena kuvana, jotta jokaisesta potilaasta on perustiedot ja voit suorittaa off-line-analyysin. Ensimmäisen tallennuksen lopussa ruokatorven anturi jätetään neutraaliin asentoon mahalaukussa paikalliseen paineen nousuun liittyvän riskin poistamiseksi.

Tehohoidon osastolla tutkimuksen loppuun asti olemisen aikana ruokatorven anturi jätetään neutraaliin asentoon, jolloin pääikkunaan suoritetaan joka toinen tunti uusi kaikukuvaus, joka on samanlainen kuin ensimmäinen arviointi, joka aina tallentaa silmukan. videoita ja valokuvia, jotta sydämen supistumisen toiminto palautuu ajan kuluessa. Kaikki kuvat tallennetaan digitaaliseen arkistoon.

Muut nimet:
  • hTEE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murto-alueen muutosanalyysi
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ensisijainen tulos on murto-alueen muutoksen kehitys tutkimuksen ajan. Sydämen supistumistoiminnan arviointi, jota menetelmää kuvataan paremmin alla, perustuu pääasiassa murtoalueen muutoksen sarjaanalyysiin ja ejektiofraktion semikvantitatiiviseen arviointiin projektion 4 onteloissa.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stratifioi potilaat
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tunnista tiettyjen potilaiden alaryhmien läsnäolo, jotka korreloivat systolisen toiminnan palautumisasteen kaikkien muiden kliinisten, demografisten ja operatiivisten muuttujien kanssa, kuten biologiset parametrit (ikä, sukupuoli), kliiniset parametrit (kuten preoperatiivinen sairaus, B-salpaajien käyttö). , leikkausta edeltävä vasemman kammion ejektiofraktio, mikä tahansa sinoatriumsolmun toimintahäiriö tai sydämen sykkeen vaihtelun palautuminen) ja perioperatiiviset parametrit (kuten kehon ulkopuolisen verenkierron kesto, kardioplegian tyyppi, leikkauksen kesto, amiinin käyttö, hemoglobiini arvot leikkauksen jälkeen jne...)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karim Bendjelid, Prof., Hopitaux Universitaires de Geneve

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa