术前禁食对心电图和生命参数的影响
2016年10月17日 更新者：Bozyaka Training and Research Hospital
术前禁食对骨科和泌尿外科手术患者心电图和生命参数的影响
本研究比较了在脊髓麻醉下接受泌尿外科或整形外科手术的患者的血流动力学 ve ECG 参数的差异。
第一组将包括在早上接受手术的患者；因此采用标准禁食时间（8 小时），第二组将由下午接受手术的患者组成；因此禁食时间延长（>12 小时）。
研究概览
详细说明
计划在外科病房进行手术的患者通常在手术当天凌晨 12 点后禁食，而不管手术的计划时间如何。
对于计划在一天中的早晨时间进行手术时间的患者，这会导致接近标准的禁食。
然而，计划手术时间在当天下午时间的患者禁食超过 12 小时。
对于健康的年轻人来说，这种情况可能看起来不是很重要，但考虑到医院的患者群体主要由病人和老年人组成，禁食和相关的脱水可能会产生严重的有害影响。
我们的目标是观察和定义这些潜在的有害影响，特别关注患者的心血管系统。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、火鸡、35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
计划在脊髓麻醉下进行泌尿外科或骨科手术的 60 岁以上患者
描述
纳入标准：
- 60岁以上患者
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况评分为 1、2 或 3 的患者
- 计划在脊髓麻醉下进行选择性骨科或泌尿外科手术的患者
排除标准：
- 需要紧急手术的患者
- 60岁以下患者
- 拒绝参与研究
- 腰麻的禁忌症
- 手术前基线心电图中心肌缺血的证据
- 模拟心肌缺血的心电图体征的情况（例如 电解质失衡，如低钾血症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1- 晨间手术
计划在早上（直到中午 12 点）在布比卡因脊髓麻醉下进行手术的患者将被纳入该队列。
由于所有患者都被要求在手术当天凌晨 12 点之前停止口服摄入，因此该队列中的患者将在术前禁食 8 小时
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患者将接受术前禁食
其他名称：
提供使用 0.5% 重布比卡因的脊髓麻醉。
其他名称：
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队列 2- 下午手术
计划在下午时间（中午 12 点之后）在布比卡因脊髓麻醉下进行手术的患者将被纳入该队列。
由于所有患者都被要求在手术当天凌晨 12 点之前停止口服摄入，因此该队列中的患者将在术前禁食超过 12 小时
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提供使用 0.5% 重布比卡因的脊髓麻醉。
其他名称：
患者将接受术前禁食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 导联心电图中缺血性变化的证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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与基线术前心电图相比，ST 波和 T 波的变化将在放置脊柱阻滞后立即监测和记录，并在脊柱注射后第 1、2、5 和 15 分钟进行监测和记录
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创血压测量证实的低血压证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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将监测平均动脉血压的变化，并且在注射用于脊柱阻滞的布比卡因后 1、2、5 和 15 分钟后，平均动脉血压从基线下降 10% 将被记录为低血压
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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通过无创血压测量证实的高血压证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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将监测平均动脉血压的变化，并且在注射布比卡因用于脊柱阻滞后 1、2、5 和 15 分钟后，将平均动脉血压从基线增加 10% 记录为高血压
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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外周血氧饱和度探头确认的缺氧证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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将持续监测外周血氧饱和度，任何低于 90% 的值都将在放置脊柱阻滞后的第一分钟、第二分钟、第五分钟和第 15 分钟进行记录
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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12 导联心电图心动过速的证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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放置脊柱阻滞后，第一、第二、第五分钟和第 15 分钟会立即记录等于/高于 100 的心率
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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12 导联心电图中心动过缓的证据
大体时间：注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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放置脊柱阻滞后，第一、第二、第五分钟和第 15 分钟将立即记录等于/小于 50 的心率
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注射布比卡因进行脊柱阻滞后立即、1、2、5 和 15 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oguzhan Yeniay, MD、Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月11日
首次发布 (估计)
2016年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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