Effecten van preoperatief vasten op ECG en vitale parameters
17 oktober 2016 bijgewerkt door: Bozyaka Training and Research Hospital
Effecten van preoperatief vasten op ECG en vitale parameters bij patiënten die orthopedische en urologische chirurgie ondergaan
Deze studie vergelijkt verschillen in hemodynamische en ECG-parameters van patiënten die een urologische of orthopedische operatie ondergaan onder spinale anesthesie.
De eerste groep bestaat uit patiënten die in de ochtenduren worden geopereerd; dus met een standaard vastenduur (8 uur), en de tweede groep zal bestaan uit patiënten die 's middags een operatie ondergaan; dus met een verlengde duur van vasten (> 12 uur).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor een operatie op chirurgische afdelingen, worden routinematig nuchter na 12.00 uur op de dag van de operatie, ongeacht het geplande uur van de operatie.
Dit resulteert in een bijna standaard vasten voor patiënten met een geplande operatietijd in de ochtenduren van de dag.
Patiënten met een geplande operatietijd in de middaguren van de dag worden echter meer dan 12 uur gevast.
Deze situatie lijkt misschien niet erg belangrijk voor een gezonde jonge volwassene, maar gezien het feit dat de patiëntenpopulatie in een ziekenhuis voornamelijk bestaat uit zieke en oudere mensen, kan vasten en de daarmee gepaard gaande uitdroging ernstige schadelijke gevolgen hebben.
Ons doel is om deze potentiële schadelijke effecten te observeren en te definiëren, met speciale aandacht voor het cardiovasculaire systeem van de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 60 jaar die een urologische of orthopedische operatie hebben gepland onder spinale anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 60 jaar
- Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusscore van 1, 2 of 3
- Patiënten gepland voor electieve orthopedische of urologische chirurgie onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben
- Patiënten jonger dan 60 jaar
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie
- Bewijs van myocardischemie in baseline elektrocardiogram voorafgaand aan de operatie
- Aandoeningen die elektrocardiografische tekenen van myocardischemie nabootsen (bijv. elektrolytenonevenwichtigheden zoals hypokaliëmie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1- Ochtendchirurgie
Patiënten die in de ochtenduren (tot 12.00 uur) onder spinale anesthesie met bupivacaïne moeten worden geopereerd, worden in dit cohort opgenomen.
Aangezien alle patiënten op de dag van de operatie moeten stoppen met orale inname vóór 12.00 uur, zullen patiënten in dit cohort worden blootgesteld aan preoperatief vasten gedurende 8 uur
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan preoperatief vasten
Andere namen:
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne 0,5% wordt verstrekt.
Andere namen:
|
|
Cohort 2 - Chirurgie in de middag
Patiënten die in de middaguren (na 12.00 uur) onder spinale anesthesie met bupivacaïne moeten worden geopereerd, worden in dit cohort opgenomen.
Aangezien alle patiënten op de dag van de operatie om 12.00 uur moeten stoppen met orale inname, zullen patiënten in dit cohort worden blootgesteld aan preoperatief vasten gedurende meer dan 12 uur
|
Spinale anesthesie met zware bupivacaïne 0,5% wordt verstrekt.
Andere namen:
Patiënten zullen worden blootgesteld aan preoperatief vasten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van ischemische veranderingen in elektrocardiogram met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Veranderingen in ST- en T-golven in vergelijking met een baseline preoperatief ECG worden gemonitord en geregistreerd direct nadat het ruggenmergblok is geplaatst, en op de 1e, 2e, 5e en 15e minuut na spinale injectie
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van hypotensie bevestigd door niet-invasieve bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk zullen worden gecontroleerd en een verlaging van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geregistreerd als hypotensie direct nadat, 1, 2, 5 en 15 minuten nadat de injectie met bupivacaïne voor spinale blokkade is geplaatst, spinale blokkade is geplaatst
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
|
Bewijs van hypertensie bevestigd door niet-invasieve bloeddrukmeting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Veranderingen in de gemiddelde arteriële bloeddruk zullen worden gecontroleerd en een stijging van 10% ten opzichte van de uitgangswaarde van de gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geregistreerd als hypertensie direct na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
|
Bewijs van hypoxie bevestigd door perifere zuurstofverzadigingssonde
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Perifere zuurstofverzadiging wordt continu gecontroleerd en elke waarde van minder dan 90% wordt geregistreerd direct nadat het ruggenmergblok is geplaatst, op de eerste, tweede, vijfde minuut en op de 15e minuut
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
|
Bewijs van tachycardie in elektrocardiogram met 12 afleidingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Een hartslag gelijk aan / hoger dan 100 wordt geregistreerd direct nadat het ruggenmergblok is geplaatst, op de eerste, tweede, vijfde minuut en opnieuw op de 15e minuut
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
|
Bewijs van bradycardie in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Een hartslag gelijk aan / lager dan 50 wordt geregistreerd direct nadat het ruggenmergblok is geplaatst, op de eerste, tweede, vijfde minuut en opnieuw op de 15e minuut
|
Onmiddellijk na, 1, 2, 5 en 15 minuten na injectie van bupivacaïne voor spinale blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IzmirBozyaka
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .