Effekter av preoperativ fasting på EKG og vitale parametere
17. oktober 2016 oppdatert av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekter av preoperativ faste på EKG og vitale parametere hos pasienter som gjennomgår ortopedisk og urologisk kirurgi
Denne studien sammenligner forskjeller i hemodynamiske ve EKG-parametre for pasienter som gjennomgår urologisk eller ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse.
Den første gruppen vil bestå av pasienter som skal opereres om morgenen; dermed med en standard fastevarighet (8 timer), og den andre gruppen vil bestå av pasienter som skal opereres ettermiddag; har dermed en forlenget fastevarighet (>12 timer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for operasjon i kirurgiske avdelinger, fastes rutinemessig etter kl. 12.00 på operasjonsdagen uavhengig av den planlagte operasjonstiden.
Dette resulterer i en nesten standard faste for pasienter med planlagt operasjonstid i morgentimene på dagen.
Pasienter med planlagt operasjonstid i ettermiddagstimer på dagen fastes imidlertid mer enn 12 timer.
Denne situasjonen ser kanskje ikke særlig viktig ut for en frisk ung voksen, men med tanke på at pasientpopulasjonen på et sykehus stort sett består av syke og eldre mennesker, kan faste og tilhørende dehydrering ha alvorlige skadelige effekter.
Vårt mål er å observere og definere disse potensielle skadelige effektene med spesielt fokus på det kardiovaskulære systemet til pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 60 år som har planlagt urologisk eller ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 60 år
- Pasienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på 1, 2 eller 3
- Pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt kirurgi
- Pasienter under 60 år
- Avslå å delta i studien
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Bevis på myokardiskemi i baseline elektrokardiogram før operasjon
- Tilstander som etterligner elektrokardiografiske tegn på myokardiskemi (f. elektrolyttubalanser som hypokalemi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Morgenkirurgi
Pasienter som skal opereres under spinalbedøvelse med bupivakain i morgentimene (til kl. 12.00) vil bli inkludert i denne kohorten.
Siden alle pasienter blir beordret til å stoppe oralt inntak innen kl. 12.00 på operasjonsdagen, vil pasienter i denne kohorten bli utsatt for en preoperativ faste i 8 timer
|
Pasienter vil bli utsatt for preoperativ faste
Andre navn:
Spinalbedøvelse med tung bupivakain 0,5 % gis.
Andre navn:
|
|
Kohort 2- Ettermiddagskirurgi
Pasienter som skal opereres under spinalbedøvelse med bupivakain i ettermiddagstimer (etter kl. 12.00) vil bli inkludert i denne kohorten.
Siden alle pasienter blir beordret til å stoppe oralt inntak innen kl. 12.00 på operasjonsdagen, vil pasienter i denne kohorten bli utsatt for en preoperativ faste i mer enn 12 timer
|
Spinalbedøvelse med tung bupivakain 0,5 % gis.
Andre navn:
Pasienter vil bli utsatt for preoperativ faste
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på iskemiske endringer i 12-lednings elektrokardiogram
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Endringer i ST- og T-bølger sammenlignet med et baseline preoperativt EKG vil bli overvåket og registrert rett etter at spinalblokken er plassert, og ved 1., 2., 5. og 15. minutt etter spinalinjeksjon
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på hypotensjon bekreftet ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli overvåket og en reduksjon på 10 % fra baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert som hypotensjon rett etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinal blokkering av ryggraden.
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
|
Bevis på hypertensjon bekreftet ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Endringer i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli overvåket og en økning på 10 % fra baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert som hypertensjon rett etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
|
Bevis på hypoksi bekreftet av perifer oksygenmetningsprobe
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Perifer oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig, og enhver verdi mindre enn 90 % vil bli registrert rett etter at spinalblokken er plassert, ved første, andre, femte minutt og ved 15. minutt
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
|
Bevis for takykardi i elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
En hjertefrekvens lik / høyere enn 100 vil bli registrert rett etter at spinalblokken er plassert, i første, andre, femte minutt og igjen ved 15. minutt
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
|
Bevis for bradykardi i elektrokardiogram med 12 avledninger
Tidsramme: Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
En hjertefrekvens lik / mindre enn 50 vil bli registrert rett etter at spinalblokken er plassert, i første, andre, femte minutt og igjen ved 15. minutt
|
Umiddelbart etter, 1, 2, 5 og 15 minutter etter injeksjon av bupivakain for spinalblokk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IzmirBozyaka
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .