Effetti del digiuno preoperatorio sull'ECG e sui parametri vitali
17 ottobre 2016 aggiornato da: Bozyaka Training and Research Hospital
Effetti del digiuno preoperatorio sull'ECG e sui parametri vitali nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica e urologica
Questo studio confronta le differenze nei parametri emodinamici ve ECG di pazienti sottoposti a chirurgia urologica o ortopedica in anestesia spinale.
Il primo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle ore mattutine; quindi con una durata standard del digiuno (8 ore), e il secondo gruppo sarà composto da pazienti sottoposti a chirurgia pomeridiana; avendo così una durata prolungata del digiuno (>12 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico nei reparti chirurgici sono regolarmente digiuni dopo le 12:00 del giorno dell'intervento, indipendentemente dall'ora pianificata dell'intervento.
Ciò si traduce in un digiuno quasi standard per i pazienti con un intervento chirurgico pianificato nelle ore mattutine della giornata.
Tuttavia, i pazienti con un intervento chirurgico pianificato nelle ore pomeridiane della giornata sono digiuni per più di 12 ore.
Questa situazione potrebbe non sembrare molto importante per un giovane adulto sano, ma considerando che la popolazione di pazienti in un ospedale è composta principalmente da malati e anziani, il digiuno e la disidratazione associata possono avere gravi effetti deleteri.
Il nostro obiettivo è osservare e definire questi potenziali effetti deleteri con particolare attenzione al sistema cardiovascolare dei pazienti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore ai 60 anni che hanno programmato interventi di chirurgia urologica o ortopedica in anestesia spinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 60 anni
- Pazienti con un punteggio dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1, 2 o 3
- Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica o urologica elettiva in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti di età inferiore a 60 anni
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Evidenza di ischemia miocardica nell'elettrocardiogramma basale prima dell'intervento chirurgico
- Condizioni che mimano i segni elettrocardiografici dell'ischemia miocardica (ad es. squilibri elettrolitici come ipokaliemia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1- Chirurgia mattutina
Saranno inclusi in questa coorte i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico in anestesia spinale con bupivacaina nelle ore mattutine (fino alle 12:00).
Poiché a tutti i pazienti viene ordinato di interrompere l'ingestione orale entro le 12:00 del giorno dell'intervento, i pazienti in questa coorte saranno esposti a un digiuno preoperatorio per 8 ore
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I pazienti saranno esposti al digiuno preoperatorio
Altri nomi:
Viene fornita l'anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5%.
Altri nomi:
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Coorte 2- Chirurgia pomeridiana
Saranno inclusi in questa coorte i pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico in anestesia spinale con bupivacaina nelle ore pomeridiane (dopo le 12:00).
Poiché a tutti i pazienti viene ordinato di interrompere l'ingestione orale entro le 12:00 del giorno dell'intervento, i pazienti in questa coorte saranno esposti a un digiuno preoperatorio per più di 12 ore
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Viene fornita l'anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5%.
Altri nomi:
I pazienti saranno esposti al digiuno preoperatorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di alterazioni ischemiche nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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I cambiamenti nelle onde ST e T rispetto a un ECG preoperatorio di base saranno monitorati e registrati subito dopo l'inserimento del blocco spinale e al 1°, 2°, 5° e 15° minuto dopo l'iniezione spinale
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di ipotensione confermata dalla misurazione della pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Verranno monitorate le variazioni della pressione arteriosa media e una diminuzione del 10% rispetto al valore basale della pressione arteriosa media verrà registrata come ipotensione subito dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale.
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Evidenza di ipertensione confermata dalla misurazione della pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Verranno monitorate le variazioni della pressione arteriosa media e un aumento del 10% rispetto al basale della pressione arteriosa media verrà registrato come ipertensione subito dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Evidenza di ipossia confermata dalla sonda periferica di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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La saturazione periferica di ossigeno sarà continuamente monitorata e qualsiasi valore inferiore al 90% verrà registrato subito dopo l'inserimento del blocco spinale, al primo, secondo, quinto minuto e al 15° minuto
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Evidenza di tachicardia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Una frequenza cardiaca pari a/superiore a 100 verrà registrata subito dopo l'inserimento del blocco spinale, al primo, secondo, quinto minuto e di nuovo al 15° minuto
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Evidenza di bradicardia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Una frequenza cardiaca pari a / inferiore a 50 verrà registrata subito dopo che il blocco spinale è stato posizionato, al primo, secondo, quinto minuto e di nuovo al 15° minuto
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Immediatamente dopo, 1, 2, 5 e 15 minuti dopo l'iniezione di bupivacaina per il blocco spinale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IzmirBozyaka
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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