Účinky předoperačního hladovění na EKG a vitální parametry
17. října 2016 aktualizováno: Bozyaka Training and Research Hospital
Vliv předoperačního hladovění na EKG a vitální parametry u pacientů podstupujících ortopedickou a urologickou operaci
Tato studie porovnává rozdíly v hemodynamických parametrech EKG u pacientů podstupujících urologickou nebo ortopedickou operaci ve spinální anestezii.
První skupinu budou tvořit pacienti podstupující operaci v ranních hodinách; tedy se standardní dobou hladovění (8 hodin) a druhou skupinu budou tvořit pacienti podstupující operaci odpoledne; má tedy prodlouženou dobu hladovění (>12 hodin).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, u kterých je plánována operace na chirurgických odděleních, jsou běžně nalačno po 12. hodině v den operace bez ohledu na plánovanou hodinu operace.
To vede k téměř standardnímu hladovění u pacientů s plánovanou dobou operace v ranních hodinách dne.
Pacienti s plánovanou dobou operace v odpoledních hodinách dne však hladoví déle než 12 hodin.
Tato situace se nemusí zdát pro zdravého mladého dospělého příliš důležitá, ale vezmeme-li v úvahu, že nemocniční populaci tvoří většinou nemocní a starší lidé, půst a související dehydratace mohou mít vážné škodlivé účinky.
Naším cílem je sledovat a definovat tyto potenciální škodlivé účinky se zvláštním zaměřením na kardiovaskulární systém pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku nad 60 let, kteří byli plánováni na urologickou nebo ortopedickou operaci ve spinální anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 60 let
- Pacienti se skóre fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) 1, 2 nebo 3
- Pacienti plánovaní k plánované ortopedické nebo urologické operaci ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti do 60 let
- Odmítnutí účasti ve studii
- Kontraindikace spinální anestezie
- Důkaz ischemie myokardu na základním elektrokardiogramu před operací
- Stavy napodobující elektrokardiografické známky ischemie myokardu (např. nerovnováha elektrolytů, jako je hypokalémie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 – Ranní chirurgie
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována operace ve spinální anestezii bupivakainem v ranních hodinách (do 12 hodin).
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají v den operace nařízeno zastavit perorální příjem do 12 hodin, budou pacienti v této kohortě vystaveni předoperačnímu hladovění po dobu 8 hodin
|
Pacienti budou vystaveni předoperačnímu hladovění
Ostatní jména:
Je poskytována spinální anestezie s těžkým bupivakainem 0,5 %.
Ostatní jména:
|
|
Kohorta 2 – Odpolední chirurgie
Do této kohorty budou zahrnuti pacienti, u kterých je plánována operace ve spinální anestezii bupivakainem v odpoledních hodinách (po 12:00).
Vzhledem k tomu, že všichni pacienti mají v den operace nařízeno zastavit perorální příjem do 12 hodin, budou pacienti v této kohortě vystaveni předoperačnímu hladovění po dobu delší než 12 hodin
|
Je poskytována spinální anestezie s těžkým bupivakainem 0,5 %.
Ostatní jména:
Pacienti budou vystaveni předoperačnímu hladovění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz ischemických změn na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Změny ST a T vln ve srovnání se základním předoperačním EKG budou monitorovány a zaznamenány ihned po umístění spinální blokády a v 1., 2., 5. a 15. minutě po injekci do páteře
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz hypotenze potvrzený neinvazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Změny průměrného arteriálního krevního tlaku budou monitorovány a pokles o 10 % od výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku bude zaznamenán jako hypotenze ihned po, 1, 2, 5 a 15 minutách po injekci bupivakainu pro spinální blokádu páteře.
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
|
Důkaz hypertenze potvrzený neinvazivním měřením krevního tlaku
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Změny průměrného arteriálního krevního tlaku budou monitorovány a zvýšení o 10 % od výchozího průměrného arteriálního krevního tlaku bude zaznamenáno jako hypertenze ihned po, 1, 2, 5 a 15 minutách po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
|
Důkaz hypoxie potvrzený sondou periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Periferní saturace kyslíkem bude nepřetržitě monitorována a jakákoliv hodnota nižší než 90 % bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a v 15 minutě
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
|
Důkaz tachykardie na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Tepová frekvence rovna / vyšší než 100 bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a znovu v 15. minutě
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
|
Důkaz bradykardie na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Tepová frekvence rovna / menší než 50 bude zaznamenána ihned po umístění páteřního bloku, v první, druhé, páté minutě a znovu v 15 minutě
|
Ihned po, 1, 2, 5 a 15 minut po injekci bupivakainu pro blokádu páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IzmirBozyaka
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační hladovění po dobu 8 hodin
-
University of YalovaDokončenoDěti | Zdravotní gramotnost | Platnost spolehlivosti stupnice | Astma (diagnostika)Turecko (Türkiye)