Влияние предоперационного голодания на ЭКГ и жизненно важные параметры
17 октября 2016 г. обновлено: Bozyaka Training and Research Hospital
Влияние предоперационного голодания на ЭКГ и жизненно важные параметры у пациентов, перенесших ортопедические и урологические операции
В этом исследовании сравниваются различия гемодинамических и ЭКГ-параметров у пациентов, перенесших урологические или ортопедические операции под спинальной анестезией.
В первую группу войдут пациенты, оперируемые в утренние часы; таким образом, при стандартной продолжительности голодания (8 часов), а во вторую группу войдут пациенты, оперированные во второй половине дня; таким образом, продолжительность голодания увеличивается (> 12 часов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, которым назначена операция в хирургических отделениях, обычно голодают после 12:00 в день операции, независимо от запланированного часа операции.
Это приводит к почти стандартному голоданию для пациентов с запланированным временем операции в утренние часы дня.
Однако больные с запланированным временем операции в дневные часы суток голодают более 12 часов.
Эта ситуация может показаться не очень важной для здорового молодого человека, но, учитывая, что контингент пациентов в больнице в основном состоит из больных и пожилых людей, голодание и связанное с ним обезвоживание могут иметь серьезные пагубные последствия.
Наша цель - наблюдать и определять эти потенциальные вредные эффекты, уделяя особое внимание сердечно-сосудистой системе пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 60 лет, которым назначены урологические или ортопедические операции под спинальной анестезией.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 60 лет
- Пациенты с оценкой физического состояния по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) 1, 2 или 3.
- Пациенты, которым назначена плановая ортопедическая или урологическая операция под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии
- Пациенты в возрасте до 60 лет
- Отказ от участия в исследовании
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Признаки ишемии миокарда на исходной электрокардиограмме до операции
- Состояния, имитирующие электрокардиографические признаки ишемии миокарда (например, нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 - Утренняя операция
В эту группу будут включены пациенты, которым запланирована операция под спинальной анестезией бупивакаином в утренние часы (до 12:00).
Поскольку всем пациентам предписано прекратить пероральный прием пищи к 12:00 в день операции, пациенты этой группы будут подвергаться предоперационному голоданию в течение 8 часов.
|
Пациенты будут подвергаться предоперационному голоданию
Другие имена:
Предусмотрена спинальная анестезия тяжелым бупивакаином 0,5%.
Другие имена:
|
|
Когорта 2 - Послеобеденная хирургия
В эту когорту будут включены пациенты, которым запланирована операция под спинальной анестезией бупивакаином во второй половине дня (после 12 часов дня).
Поскольку всем пациентам предписано прекратить пероральный прием к 12:00 в день операции, пациенты этой группы будут подвергаться предоперационному голоданию в течение более 12 часов.
|
Предусмотрена спинальная анестезия тяжелым бупивакаином 0,5%.
Другие имена:
Пациенты будут подвергаться предоперационному голоданию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки ишемических изменений на электрокардиограмме в 12 отведениях
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Изменения ST и T по сравнению с исходной дооперационной ЭКГ будут отслеживаться и записываться сразу после спинальной блокады, а также на 1-й, 2-й, 5-й и 15-й минутах после спинальной инъекции.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Признаки гипотензии, подтвержденные неинвазивным измерением артериального давления
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Изменения среднего артериального давления будут контролироваться, и снижение среднего артериального давления на 10% от исходного уровня будет зарегистрировано как гипотензия сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после инъекции бупивакаина для спинальной блокады.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
|
Признаки артериальной гипертензии, подтвержденные неинвазивным измерением артериального давления.
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Будут контролироваться изменения среднего артериального давления, и увеличение среднего артериального давления на 10% от исходного уровня будет регистрироваться как гипертензия сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после инъекции бупивакаина для спинальной блокады.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
|
Признаки гипоксии, подтвержденные датчиком периферического насыщения кислородом
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Периферическое насыщение кислородом будет постоянно контролироваться, и любое значение менее 90% будет регистрироваться сразу после размещения спинальной блокады на первой, второй, пятой и 15-й минуте.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
|
Признаки тахикардии на электрокардиограмме в 12 отведениях
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Частота сердечных сокращений, равная или превышающая 100, будет регистрироваться сразу после спинальной блокады, на первой, второй, пятой минуте и снова на 15-й минуте.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
|
Признаки брадикардии на электрокардиограмме в 12 отведениях
Временное ограничение: Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
ЧСС, равная/меньше 50, будет зарегистрирована сразу после спинальной блокады, на первой, второй, пятой минуте и снова на 15-й минуте.
|
Сразу после, через 1, 2, 5 и 15 минут после введения бупивакаина при спинальной блокаде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
18 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IzmirBozyaka
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .