Preoperatiivisen paaston vaikutukset EKG:hen ja elintärkeisiin parametreihin
maanantai 17. lokakuuta 2016 päivittänyt: Bozyaka Training and Research Hospital
Preoperatiivisen paaston vaikutukset EKG:hen ja elintärkeisiin parametreihin potilailla, joille tehdään ortopedinen ja urologinen kirurgia
Tässä tutkimuksessa verrataan eroja hemodynaamisissa ja EKG-parametreissa potilailla, joille tehdään urologinen tai ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa.
Ensimmäinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus aamutunneilla; siis normaalilla paaston kestolla (8 tuntia), ja toinen ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus iltapäivällä; jolloin paaston kesto on pidempi (> 12 tuntia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausosastoilla leikkaukseen varatut potilaat paastoavat rutiininomaisesti leikkauspäivänä klo 12 jälkeen riippumatta leikkauksen suunnitellusta kellonajasta.
Tämä johtaa lähes normaaliin paastoon potilailla, joiden suunniteltu leikkausaika on aamupäivän tunteina.
Potilaat, joiden leikkausaika on suunniteltu iltapäivällä, paastoavat kuitenkin yli 12 tuntia.
Tämä tilanne ei ehkä näytä kovin tärkeältä terveelle nuorelle aikuiselle, mutta kun otetaan huomioon, että sairaalan potilaspopulaatio koostuu enimmäkseen sairaista ja iäkkäistä ihmisistä, paasto ja siihen liittyvä kuivuminen voivat aiheuttaa vakavia haitallisia vaikutuksia.
Tavoitteenamme on tarkkailla ja määritellä näitä mahdollisia haitallisia vaikutuksia keskittyen erityisesti potilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 60-vuotiaat potilaat, joille on varattu urologinen tai ortopedinen leikkaus spinaalipuudutuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tilapistemäärä on 1, 2 tai 3
- Potilaat, jotka joutuvat valinnaiseen ortopediseen tai urologiseen leikkaukseen spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Alle 60-vuotiaat potilaat
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Todisteet sydänlihaksen iskemiasta perussähkökardiogrammissa ennen leikkausta
- Tilat, jotka jäljittelevät sydänlihaksen iskemian elektrokardiografisia merkkejä (esim. elektrolyyttitasapainohäiriöt, kuten hypokalemia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 – aamuleikkaus
Potilaat, joille on määrä leikkaukseen spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla aamutunneilla (klo 12 asti), sisällytetään tähän kohorttiin.
Koska kaikki potilaat on määrätty lopettamaan oraalinen nauttiminen klo 12 mennessä leikkauspäivänä, tämän kohortin potilaat altistetaan ennen leikkausta paastolle 8 tunnin ajan.
|
Potilaat altistetaan leikkausta edeltävälle paastolle
Muut nimet:
Saatavilla on spinaalipuudutus raskaalla 0,5 % bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Kohortti 2 – Iltapäiväleikkaus
Potilaat, joille on määrä leikkaukseen spinaalipuudutuksessa bupivakaiinilla iltapäivällä (klo 12 jälkeen), sisällytetään tähän kohorttiin.
Koska kaikki potilaat on määrätty lopettamaan oraalinen nauttiminen klo 12 mennessä leikkauspäivänä, tämän kohortin potilaat altistetaan ennen leikkausta paastolle yli 12 tunnin ajan.
|
Saatavilla on spinaalipuudutus raskaalla 0,5 % bupivakaiinilla.
Muut nimet:
Potilaat altistetaan leikkausta edeltävälle paastolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet iskeemisistä muutoksista 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
ST- ja T-aaltojen muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen ennen leikkausta suoritettuun EKG:hen seurataan ja kirjataan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen ja 1., 2., 5. ja 15. minuutilla selkärangan injektion jälkeen.
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet hypotensiosta vahvistettu non-invasiivisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksia seurataan ja 10 %:n lasku lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta kirjataan hypotensioksi heti sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia sen jälkeen, kun bupivakaiinin injektio selkäydinkatkos on asetettu.
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
|
Todisteet kohonneesta verenpaineesta, jotka on vahvistettu noninvasiivisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen muutoksia seurataan ja 10 %:n nousu lähtötilanteen keskimääräisestä valtimoverenpaineesta kirjataan hypertensioksi heti, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiinin injektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon.
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
|
Todisteet hypoksiasta perifeerisellä happisaturaatioanturilla
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Perifeeristä happisaturaatiota seurataan jatkuvasti ja kaikki alle 90 %:n arvot tallennetaan heti selkärangan tukahduksen asettamisen jälkeen, ensimmäisellä, toisella, viidennellä minuutilla ja 15. minuutilla.
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
|
Todisteet takykardiasta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Syke, joka on yhtä suuri/suurempi kuin 100, tallennetaan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen, ensimmäisen, toisen, viidennen minuutin ja uudelleen 15 minuutin kohdalla
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
|
Todisteet bradykardiasta 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Syke, joka on yhtä suuri / pienempi kuin 50, tallennetaan heti selkäydintukoksen asettamisen jälkeen, ensimmäisellä, toisella, viidennellä minuutilla ja uudelleen 15. minuutilla
|
Välittömästi sen jälkeen, 1, 2, 5 ja 15 minuuttia bupivakaiiniinjektion jälkeen selkäydintukoksen hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IzmirBozyaka
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .