Wpływ postu przedoperacyjnego na EKG i parametry życiowe
17 października 2016 zaktualizowane przez: Bozyaka Training and Research Hospital
Wpływ postu przedoperacyjnego na EKG i parametry życiowe u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym i urologicznym
W pracy porównano różnice w parametrach hemodynamicznych EKG pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym lub ortopedycznym w znieczuleniu dolędźwiowym.
Pierwszą grupę stanowić będą pacjenci operowani w godzinach porannych; a więc ze standardowym czasem trwania postu (8 godzin), a druga grupa będzie składać się z pacjentów poddawanych zabiegowi popołudniowemu; w ten sposób mający przedłużony czas postu (> 12 godzin).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci planowani do operacji na oddziałach chirurgicznych rutynowo po godzinie 12:00 w dniu operacji są na czczo niezależnie od planowanej godziny operacji.
Skutkuje to prawie standardowym postem dla pacjentów z planowaną operacją w godzinach porannych dnia.
Jednak pacjenci, u których planowany jest czas operacji w godzinach popołudniowych w ciągu dnia, są na czczo powyżej 12 godzin.
Ta sytuacja może nie wydawać się zbyt ważna dla zdrowego młodego dorosłego, ale biorąc pod uwagę, że populacja pacjentów w szpitalu składa się głównie z osób chorych i starszych, post i związane z nim odwodnienie mogą mieć poważne szkodliwe skutki.
Naszym celem jest obserwacja i zdefiniowanie tych potencjalnie szkodliwych skutków, ze szczególnym uwzględnieniem układu sercowo-naczyniowego pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat zakwalifikowani do operacji urologicznej lub ortopedycznej w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 60 roku życia
- Pacjenci z oceną stanu fizycznego ASA (American Society of Anesthesiologists) wynoszącą 1, 2 lub 3
- Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu ortopedycznego lub urologicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnej operacji
- Pacjenci w wieku poniżej 60 lat
- Odmowa udziału w badaniu
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Dowody niedokrwienia mięśnia sercowego w wyjściowym elektrokardiogramie przed operacją
- Stany imitujące elektrokardiograficzne objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 — poranna operacja
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach porannych (do godz. 12.00).
Ponieważ wszystkim pacjentom nakazano zaprzestać przyjmowania doustnego do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez 8 godzin
|
Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne
Inne nazwy:
Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2 – Operacja popołudniowa
Do tej kohorty zostaną włączeni pacjenci, u których planowany jest zabieg operacyjny w znieczuleniu dolędźwiowym bupiwakainą w godzinach popołudniowych (po godzinie 12:00).
Ponieważ wszyscy pacjenci otrzymują polecenie zaprzestania przyjmowania doustnego leku do godziny 12:00 w dniu operacji, pacjenci w tej kohorcie będą narażeni na przedoperacyjną głodówkę przez ponad 12 godzin
|
Zapewnione jest znieczulenie podpajęczynówkowe ciężką bupiwakainą 0,5%.
Inne nazwy:
Pacjenci będą narażeni na głodzenie przedoperacyjne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód zmian niedokrwiennych w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Zmiany w załamkach ST i T w porównaniu z wyjściowym przedoperacyjnym EKG będą monitorowane i rejestrowane zaraz po umieszczeniu blokady rdzeniowej oraz w 1., 2., 5. i 15. minucie po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowód niedociśnienia potwierdzony nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi, a spadek o 10% w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego krwi będzie rejestrowany jako niedociśnienie zaraz po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w celu wykonania blokady rdzenia kręgowego Blokada rdzenia kręgowego
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
|
Dowody na nadciśnienie potwierdzone nieinwazyjnym pomiarem ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Monitorowane będą zmiany średniego ciśnienia tętniczego krwi, a wzrost o 10% w stosunku do wartości wyjściowej średniego ciśnienia tętniczego krwi będzie rejestrowany jako nadciśnienie zaraz po, 1, 2, 5 i 15 minutach po wstrzyknięciu bupiwakainy w celu zablokowania rdzenia kręgowego
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
|
Dowód niedotlenienia potwierdzony przez sondę nasycenia krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Obwodowe nasycenie tlenem będzie stale monitorowane, a każda wartość mniejsza niż 90% zostanie zarejestrowana zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej i 15. minucie
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
|
Dowody na tachykardię w elektrokardiogramie z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Tętno równe / wyższe niż 100 zostanie zarejestrowane zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej minucie i ponownie w 15 minucie
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
|
Dowody na bradykardię w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Tętno równe / mniejsze niż 50 zostanie zarejestrowane zaraz po założeniu blokady kręgosłupa, w pierwszej, drugiej, piątej minucie i ponownie w 15 minucie
|
Natychmiast po, 1, 2, 5 i 15 minut po wstrzyknięciu bupiwakainy w przypadku blokady kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IzmirBozyaka
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Post przedoperacyjny przez 8 godzin
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | Przerzutowy rak pęcherza moczowego | Nieoperacyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone