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Auswirkungen des präoperativen Fastens auf EKG und Vitalparameter

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Bozyaka Training and Research Hospital

Auswirkungen des präoperativen Fastens auf EKG und Vitalparameter bei Patienten, die sich einer orthopädischen und urologischen Operation unterziehen

Diese Studie vergleicht Unterschiede in den hämodynamischen und EKG-Parametern von Patienten, die sich einer urologischen oder orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die sich in den Morgenstunden einer Operation unterziehen. also mit einer Standard-Fastendauer (8 Stunden), und die zweite Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich nachmittags einer Operation unterziehen; daher eine längere Fastendauer (>12 Stunden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Operation auf chirurgischen Stationen geplant ist, werden am Tag der Operation routinemäßig nach 12 Uhr morgens nüchtern, unabhängig von der geplanten Operationszeit. Dies führt zu einem nahezu normalen Fasten für Patienten mit einem geplanten Operationszeitpunkt in den Morgenstunden des Tages. Patienten mit einem geplanten Operationszeitpunkt in den Nachmittagsstunden des Tages müssen jedoch mehr als 12 Stunden nüchtern bleiben. Diese Situation scheint für einen gesunden jungen Erwachsenen vielleicht nicht sehr wichtig zu sein, aber wenn man bedenkt, dass die Patientenpopulation in einem Krankenhaus hauptsächlich aus kranken und älteren Menschen besteht, kann Fasten und die damit verbundene Dehydrierung schwerwiegende schädliche Auswirkungen haben. Unser Ziel ist es, diese potenziell schädlichen Auswirkungen mit besonderem Fokus auf das Herz-Kreislauf-System der Patienten zu beobachten und zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, die sich einer urologischen oder orthopädischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen mussten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 60 Jahre
  • Patienten mit einem ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) für den körperlichen Status von 1, 2 oder 3
  • Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer oder urologischer Eingriff unter Spinalanästhesie vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notoperation benötigen
  • Patienten unter 60 Jahren
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie
  • Hinweise auf eine Myokardischämie im Basis-Elektrokardiogramm vor der Operation
  • Zustände, die elektrokardiographische Anzeichen einer Myokardischämie nachahmen (z. B. Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 – Morgenchirurgie
Patienten, bei denen eine Operation unter Spinalanästhesie mit Bupivacain in den Morgenstunden (bis 12 Uhr) geplant ist, werden in diese Kohorte aufgenommen. Da allen Patienten befohlen wird, die orale Einnahme bis 12 Uhr am Tag der Operation abzubrechen, werden die Patienten dieser Kohorte einer präoperativen Fastenzeit von 8 Stunden ausgesetzt
Sonstiges: Präoperatives Fasten für 8 Stunden
Die Patienten werden einem präoperativen Fasten ausgesetzt
Andere Namen:
  • Kürzeres Fasten
Arzneimittel: Spinalanästhesie mit Bupivacain
Es wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Kohorte 2 – Nachmittagschirurgie
Patienten, bei denen eine Operation unter Spinalanästhesie mit Bupivacain in den Nachmittagsstunden (nach 12 Uhr) geplant ist, werden in diese Kohorte aufgenommen. Da alle Patienten angewiesen werden, die orale Einnahme bis 12 Uhr am Tag der Operation abzubrechen, werden die Patienten dieser Kohorte einer präoperativen Fastenzeit von mehr als 12 Stunden ausgesetzt
Arzneimittel: Spinalanästhesie mit Bupivacain
Es wird eine Spinalanästhesie mit starkem Bupivacain 0,5 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblockade
Sonstiges: Präoperatives Fasten für mehr als 12 Stunden
Die Patienten werden einem präoperativen Fasten ausgesetzt
Andere Namen:
  • Längeres Fasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf ischämische Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Änderungen der ST- und T-Wellen im Vergleich zu einem präoperativen Ausgangs-EKG werden unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade sowie in der 1., 2., 5. und 15. Minute nach der Wirbelsäuleninjektion überwacht und aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hypotonie, bestätigt durch nicht-invasive Blutdruckmessung
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Änderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden überwacht und ein Abfall von 10 % gegenüber dem Ausgangswert des mittleren arteriellen Blutdrucks wird als Hypotonie unmittelbar nach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Behandlung einer Wirbelsäulenblockade aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Nachweis einer Hypertonie durch nicht-invasive Blutdruckmessung bestätigt
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden überwacht und ein Anstieg von 10 % gegenüber dem Ausgangswert des mittleren arteriellen Blutdrucks wird direkt nach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade als Hypertonie aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Hypoxie durch periphere Sauerstoffsättigungssonde bestätigt
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Die periphere Sauerstoffsättigung wird kontinuierlich überwacht und jeder Wert unter 90 % wird unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Tachykardie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Eine Herzfrequenz von 100/über 100 wird unmittelbar nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und erneut in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Hinweise auf Bradykardie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade
Eine Herzfrequenz von/weniger als 50 wird direkt nach der Platzierung der Wirbelsäulenblockade in der ersten, zweiten, fünften Minute und erneut in der 15. Minute aufgezeichnet
Unmittelbar danach, 1, 2, 5 und 15 Minuten nach der Injektion von Bupivacain zur Wirbelsäulenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozyaka Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IzmirBozyaka

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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