A műtét előtti böjt hatása az EKG-ra és a létfontosságú paraméterekre
2016. október 17. frissítette: Bozyaka Training and Research Hospital
A műtét előtti éhezés hatása az EKG-ra és a létfontosságú paraméterekre ortopédiai és urológiai műtéten áteső betegeknél
Ez a tanulmány összehasonlítja a hemodinamikai és EKG-paraméterek különbségeit a gerincvelői érzéstelenítésben urológiai vagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél.
Az első csoport a délelőtti órákban műtéten átesett betegekből áll; így normál koplalási időtartammal (8 óra), a második csoportba pedig a délutáni műtéten átesett betegek tartoznak; így hosszan tartó koplalás (>12 óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sebészeti osztályokon műtétre tervezett betegek a műtét napján 12 óra után rutinszerűen koplalnak, függetlenül a műtét tervezett órájától.
Ez közel szabványos koplalást eredményez azon betegeknél, akiknél a tervezett műtéti idő a nap reggeli óráiban történik.
A délutáni órákban tervezett műtéti idővel rendelkező betegek azonban több mint 12 órán keresztül koplalnak.
Ez a helyzet nem tűnik túl fontosnak egy egészséges fiatal felnőtt számára, de figyelembe véve, hogy a kórházi betegpopuláció többnyire betegek és idős emberekből áll, a böjt és a kapcsolódó kiszáradás súlyos káros következményekkel járhat.
Célunk ezen lehetséges káros hatások megfigyelése és meghatározása, különös tekintettel a betegek szív- és érrendszerére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 év feletti betegek, akik urológiai vagy ortopédiai műtétet terveztek spinális érzéstelenítésben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti betegek
- Azok a betegek, akiknek az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1, 2 vagy 3
- Elektív ortopédiai vagy urológiai műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétet igénylő betegek
- 60 év alatti betegek
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- A szívizom ischaemia bizonyítéka a műtét előtti kiindulási elektrokardiogramon
- A myocardialis ischaemia elektrokardiográfiás jeleit utánzó állapotok (pl. elektrolit-egyensúlyzavarok, például hipokalémia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz – Reggeli műtét
Ebbe a csoportba azok a betegek is beletartoznak, akiket bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésben végeznek műtétre a reggeli órákban (12 óráig).
Mivel a műtét napján délelőtt 12 óráig minden betegnek el kell hagynia a szájon át történő bevételt, az ebbe a csoportba tartozó betegeket a műtét előtt 8 órán át éheztetik.
|
A betegeket a műtét előtti éheztetésnek teszik ki
Más nevek:
Spinális érzéstelenítés 0,5%-os erős bupivakainnal biztosított.
Más nevek:
|
|
2. kohorsz – Délutáni műtét
Ebbe a csoportba azok a betegek is beletartoznak, akiket bupivakainnal végzett spinális érzéstelenítésben végeznek a délutáni órákban (12 óra után).
Mivel a műtét napján délelőtt 12 óráig minden betegnek el kell hagynia a szájon át történő bevételt, az ebbe a csoportba tartozó betegeket több mint 12 órán keresztül éheztetik a műtét előtt.
|
Spinális érzéstelenítés 0,5%-os erős bupivakainnal biztosított.
Más nevek:
A betegeket a műtét előtti éheztetésnek teszik ki
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás változások bizonyítékai a 12 elvezetéses elektrokardiogramon
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Az ST- és T-hullámok változásait a kiindulási preoperatív EKG-hoz képest nyomon követik és rögzítik közvetlenül a gerincblokk felhelyezése után, valamint a spinális injekció utáni 1., 2., 5. és 15. percben.
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotenzió bizonyítéka, amelyet non-invazív vérnyomásmérés igazol
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Figyelni fogják az átlagos artériás vérnyomás változásait, és a kiindulási átlagos artériás vérnyomáshoz képest 10%-os csökkenést hipotenzióként rögzítenek közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel azután, hogy a bupivakain-injekciót gerincblokk esetén a gerincblokk beadása után.
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
|
Nem invazív vérnyomásmérés igazolja a magas vérnyomást
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Az átlagos artériás vérnyomás változásait nyomon követik, és a kiindulási átlagos artériás vérnyomáshoz képest 10%-os emelkedést magas vérnyomásként rögzítik közvetlenül a bupivakain injektálása után, 1, 2, 5 és 15 perccel a gerincblokk beadása után.
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
|
A hipoxia bizonyítéka, amelyet perifériás oxigénszaturációs szonda igazol
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
A perifériás oxigénszaturációt folyamatosan ellenőrzik, és minden 90%-nál kisebb érték rögzítésre kerül közvetlenül a gerincblokk felhelyezése után, az első, a második, az ötödik percben és a 15. percben.
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
|
Tachycardia bizonyítéka a 12 elvezetéses elektrokardiogramon
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
A 100-zal egyenlő/magasabb pulzusszám rögzítésre kerül közvetlenül a gerincblokk felhelyezése után, az első, a második, az ötödik percben és ismét a 15. percben
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
|
A bradycardia bizonyítéka a 12 elvezetéses elektrokardiogramon
Időkeret: Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Az 50-nel egyenlő/kisebb pulzusszám rögzítésre kerül közvetlenül a gerincblokk felhelyezése után, az első, a második, az ötödik percben és ismét a 15. percben
|
Közvetlenül azután, 1, 2, 5 és 15 perccel a bupivakain injekciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IzmirBozyaka
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .