Effekter av preoperativ fasta på EKG och vitala parametrar
17 oktober 2016 uppdaterad av: Bozyaka Training and Research Hospital
Effekter av preoperativ fasta på EKG och vitala parametrar hos patienter som genomgår ortopedisk och urologisk kirurgi
Denna studie jämför skillnader i hemodynamiska och EKG-parametrar hos patienter som genomgår urologisk eller ortopedisk kirurgi under ryggbedövning.
Den första gruppen kommer att bestå av patienter som genomgår operation på morgontimmarna; således med en standardfastelängd (8 timmar), och den andra gruppen kommer att bestå av patienter som genomgår operation på eftermiddagen; har således en förlängd fastetid (>12 timmar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för operation på kirurgiska avdelningar fastar rutinmässigt efter kl. 12 på operationsdagen oavsett den planerade operationstimmen.
Detta resulterar i en nära standard fasta för patienter med en planerad operationstid på morgontimmarna på dygnet.
Patienter med planerad operationstid under eftermiddagstimmarna på dagen fastar dock mer än 12 timmar.
Denna situation kanske inte ser särskilt viktig ut för en frisk ung vuxen, men med tanke på att patientpopulationen på ett sjukhus mestadels består av sjuka och äldre personer, kan fasta och tillhörande uttorkning ha allvarliga skadliga effekter.
Vårt mål är att observera och definiera dessa potentiella skadliga effekter med särskilt fokus på patienternas kardiovaskulära system.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Izmir, Kalkon, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 60 år som planerat för urologisk eller ortopedisk operation under spinalbedövning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 60 år
- Patienter med en ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statuspoäng på 1, 2 eller 3
- Patienter schemalagda för elektiv ortopedisk eller urologisk kirurgi under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver akutkirurgi
- Patienter under 60 år
- Avvisar att delta i studien
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Bevis på myokardischemi i baslinjeelektrokardiogram före operation
- Tillstånd som efterliknar elektrokardiografiska tecken på myokardischemi (t.ex. elektrolytobalanser såsom hypokalemi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 - Morgonkirurgi
Patienter som är schemalagda för operation under ryggbedövning med bupivakain på morgonen (fram till kl. 12.00) kommer att inkluderas i denna kohort.
Eftersom alla patienter är beordrade att avbryta oralt intag senast kl. 12.00 på operationsdagen, kommer patienter i denna kohort att utsättas för en preoperativ fasta i 8 timmar
|
Patienterna kommer att utsättas för preoperativ fasta
Andra namn:
Spinalbedövning med tung bupivakain 0,5 % tillhandahålls.
Andra namn:
|
|
Kohort 2- Eftermiddagskirurgi
Patienter som är schemalagda för operation under spinalbedövning med bupivakain på eftermiddagen (efter kl. 12.00) kommer att inkluderas i denna kohort.
Eftersom alla patienter är beordrade att avbryta oralt intag senast kl. 12.00 på operationsdagen, kommer patienter i denna kohort att utsättas för en preoperativ fasta i mer än 12 timmar
|
Spinalbedövning med tung bupivakain 0,5 % tillhandahålls.
Andra namn:
Patienterna kommer att utsättas för preoperativ fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på ischemiska förändringar i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Förändringar i ST- och T-vågor jämfört med ett preoperativt EKG vid baslinje kommer att övervakas och registreras direkt efter att ryggradsblocket har placerats och vid 1:a, 2:a, 5:e och 15:e minuten efter spinalinjektion
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevis på hypotoni bekräftat av icke-invasiv blodtrycksmätning
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Förändringar i medelartärblodtrycket kommer att övervakas och en minskning med 10 % från baslinjens genomsnittliga arteriellt blodtryck kommer att registreras som hypotoni direkt efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för spinalblockad spinalblockad.
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
|
Bevis på högt blodtryck bekräftat av icke-invasiv blodtrycksmätning
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Förändringar i det genomsnittliga arteriellt blodtrycket kommer att övervakas och en ökning med 10 % från baslinjens genomsnittliga arteriellt blodtryck kommer att registreras som hypertoni direkt efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
|
Bevis på hypoxi bekräftat av perifer syremättnadssond
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Perifer syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt och alla värden mindre än 90 % kommer att registreras direkt efter att ryggradsblocket har placerats, vid första, andra, femte minuten och vid 15:e minuten
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
|
Bevis på takykardi i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
En hjärtfrekvens lika med / högre än 100 kommer att registreras direkt efter att ryggradsblocket har placerats, vid första, andra, femte minuten och igen vid 15:e minuten
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
|
Bevis på bradykardi i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
En hjärtfrekvens lika med / mindre än 50 kommer att registreras direkt efter att ryggradsblocket har placerats, vid första, andra, femte minuten och igen vid 15:e minuten
|
Omedelbart efter, 1, 2, 5 och 15 minuter efter injektion av bupivakain för ryggradsblockad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IzmirBozyaka
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .