Effets du jeûne préopératoire sur l'ECG et les paramètres vitaux
17 octobre 2016 mis à jour par: Bozyaka Training and Research Hospital
Effets du jeûne préopératoire sur l'ECG et les paramètres vitaux chez les patients subissant une chirurgie orthopédique et urologique
Cette étude compare les différences entre les paramètres hémodynamiques et ECG de patients subissant une chirurgie urologique ou orthopédique sous rachianesthésie.
Le premier groupe comprendra des patients subissant une intervention chirurgicale le matin ; donc avec une durée de jeûne standard (8 heures), et le second groupe sera composé de patients opérés l'après-midi ; ayant ainsi une durée de jeûne prolongée (>12 heures).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui doivent subir une intervention chirurgicale dans les services chirurgicaux sont systématiquement à jeun après midi le jour de l'opération, quelle que soit l'heure prévue de l'opération.
Cela se traduit par un jeûne presque standard pour les patients dont l'heure de chirurgie est prévue le matin de la journée.
Cependant, les patients dont l'heure de chirurgie est prévue dans l'après-midi de la journée sont à jeun plus de 12 heures.
Cette situation peut ne pas sembler très importante pour un jeune adulte en bonne santé, mais étant donné que la population de patients dans un hôpital est principalement composée de personnes malades et âgées, le jeûne et la déshydratation associée peuvent avoir des effets délétères graves.
Notre objectif est d'observer et de définir ces effets délétères potentiels avec un accent particulier sur le système cardiovasculaire des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Izmir, Turquie, 35170
- Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 60 ans devant subir une chirurgie urologique ou orthopédique sous rachianesthésie
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 60 ans
- Patients avec un score d'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de 1, 2 ou 3
- Patients programmés pour une chirurgie orthopédique ou urologique élective sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients de moins de 60 ans
- Refus de participer à l'étude
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Preuve d'ischémie myocardique dans l'électrocardiogramme de base avant la chirurgie
- Conditions imitant les signes électrocardiographiques d'ischémie myocardique (par ex. déséquilibres électrolytiques tels que l'hypokaliémie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1- Chirurgie du matin
Les patients devant être opérés sous rachianesthésie à la bupivacaïne le matin (jusqu'à 12h) seront inclus dans cette cohorte.
Étant donné que tous les patients ont reçu l'ordre d'arrêter l'ingestion orale avant 12h le jour de la chirurgie, les patients de cette cohorte seront exposés à un jeûne préopératoire pendant 8 heures
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Les patients seront exposés au jeûne préopératoire
Autres noms:
Une rachianesthésie avec de la bupivacaïne lourde à 0,5 % est fournie.
Autres noms:
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Cohorte 2 - Chirurgie de l'après-midi
Les patients devant être opérés sous rachianesthésie à la bupivacaïne en après-midi (après 12h) seront inclus dans cette cohorte.
Étant donné que tous les patients reçoivent l'ordre d'arrêter l'ingestion orale avant 12h le jour de la chirurgie, les patients de cette cohorte seront exposés à un jeûne préopératoire pendant plus de 12 heures
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Une rachianesthésie avec de la bupivacaïne lourde à 0,5 % est fournie.
Autres noms:
Les patients seront exposés au jeûne préopératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de changements ischémiques dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Les modifications des ondes ST et T par rapport à un ECG préopératoire de base seront surveillées et enregistrées juste après la mise en place du bloc rachidien et à la 1ère, 2ème, 5ème et 15ème minute après l'injection rachidienne
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Preuve d'hypotension confirmée par une mesure non invasive de la pression artérielle
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Les changements de la pression artérielle moyenne seront surveillés et une diminution de 10 % par rapport à la pression artérielle moyenne de base sera enregistrée comme une hypotension juste après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour le bloc rachidien. bloc rachidien est placé
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Preuve d'hypertension confirmée par une mesure non invasive de la pression artérielle
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Les changements de la pression artérielle moyenne seront surveillés et une augmentation de 10 % par rapport à la pression artérielle moyenne de base sera enregistrée comme une hypertension juste après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour le bloc rachidien
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Preuve d'hypoxie confirmée par la sonde de saturation périphérique en oxygène
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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La saturation périphérique en oxygène sera surveillée en permanence et toute valeur inférieure à 90 % sera enregistrée juste après la mise en place du bloc rachidien, à la première, deuxième, cinquième minute et à la 15e minute
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Preuve de tachycardie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Une fréquence cardiaque égale / supérieure à 100 sera enregistrée juste après la mise en place du bloc rachidien, à la première, deuxième, cinquième minute et à nouveau à la 15e minute
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Preuve de bradycardie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Une fréquence cardiaque égale / inférieure à 50 sera enregistrée juste après la mise en place du bloc rachidien, à la première, la deuxième, la cinquième minute et de nouveau à la 15e minute
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Immédiatement après, 1, 2, 5 et 15 minutes après l'injection de bupivacaïne pour bloc rachidien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oguzhan Yeniay, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IzmirBozyaka
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .